Інструкція до препарату Бетлібен мазь 0.05% 25г туба

Склад

діюча речовина: бетаметазон;

1 г мазі містить бетаметазон – 0,5 мг – у вигляді бетаметазону дипропіонату;

допоміжні речовини: вазелін білий, олія мінеральна.

Лікарська форма

Мазь 0,05%.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь сірувато-білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди (група III).

Код АТХ D07A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бетаметазону дипропіонат являє собою синтетичний адренокортикостероїд для місцевого застосування в дерматології. Це аналог преднізолону, що проявляє високий ступінь кортикостероїдної активності з відсутністю або ж незначним мінералокортикоїдним ефектом. Протизапальна дія є основною терапевтичною дією бетаметазону.

Бетаметазон зменшує формування та вивільнення різних медіаторів запалення кініну, гістаміну, лізосомальних ферментів, простагландинів, лейкотриєнів та комплементів. Протизапальна дія кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, зумовлена пригніченням фосфоліпази A2. Унаслідок цього відзначається зниження вмісту арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів та лейкотриєнів. Кортикостероїди інгібують міграцію лейкоцитів і макрофагів; знижують проникність кровоносних судин та вазодилатацію настільки, що зменшується екстравазація сироватки, а також набряк та свербіж. Вони пригнічують хемотаксис у ділянці запалення. Ці ефекти не є специфічними, тому вони виникають при запаленнях різного генезу (механічних, інфекційних або імунологічних). Через їхню імунодепресивну дію кортикостероїди можуть змінювати клінічну картину захворювання, якщо підвищена чутливість відіграє важливу роль. Вони пригнічують проліферацію лімфоцитів та вироблення антитіл. Кортикостероїди також мають протигрибкову дію відносно епідермальних клітин людини. Їхня ефективність при лускатому лишаї (псоріазі) пояснюється цим фактом. Такі кортикостероїди для місцевого застосування, як бетаметазон, є ефективними при лікуванні деяких дерматозів завдяки їхній протизапальній, протисвербіжній та судинозвужувальній дії. У разі системного всмоктування можливі системні побічні ефекти, а саме: затримка води, гіпертензія, пригнічення функції надниркових залоз, виразкова хвороба.

Фармакокінетика.

Бетаметазон всмоктується через шкіру в залежності від застосованої дози та рівня ушкодження рогівкового шару шкіри. Вважається, що всмоктується не більше ніж 5% від застосованої дози. Абсорбований бетаметазон метаболізується в печінці шляхом гідролізу та окиснення і виводиться нирками. Більше проникнення та всмоктування спостерігається через слизові оболонки, уражену шкіру (запалення та/або інші захворювання шкіри).

Зв’язування з білками плазми становить 64%. Період напіввиведення становить 6,5 години. Менш ніж 5% від концентрації бетаметазону в сироватці виводиться із сечею в незміненому вигляді. Значно більша частина всмоктується під оклюзійною пов'язкою через підвищену локальну температуру та вологість.

Показання

Лікування захворювань шкіри, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами:

• запальні дерматози, а саме: себорейний або атопічний дерматит, нейродерміт;
• екзема;
• псоріаз, за винятком поширеного бляшкового;
• сонячний дерматит;
• контактний дерматит;
• ідіопатичний свербіж аногенітальної ділянки;
• червоний плескатий лишай;
• локалізовані бульозні ураження шкіри
• келоїди;
• претибіальна мікседема шкіри;
• вітиліго;
• пелюшковий дерматит;
• попрілість;
• реакції на укуси комах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до бетаметазону дипропіонату або до будь-яких інших кортикостероїдів, необроблені бактеріальні, грибкові або вірусні ураження шкіри, короста, розацеа (рожеві вугри), періоральний дерматит. Не рекомендується для лікування юнацьких вугрів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія невідома.

Особливості застосування

У разі появи алергічних реакцій (почервоніння, опіків, свербежу) застосування лікарського засобу слід одразу припинити.

Слід вжити застережні заходи у разі нанесення великої кількості лікарського засобу дітям через можливість посилення всмоктування. У дітей підгузник (особливо пластифікований підгузник) може діяти як оклюзійна пов’язка, тому лікарський засіб слід призначати з обережністю та на максимально короткий термін. Бетаметазон застосовують для лікування попрілості курсом 5-7 днів. Не можна допускати потрапляння препарату в очі та на періорбітальну ділянку. Не рекомендується тривале застосування Бетлібену® на шкірі обличчя, оскільки можливе виникнення розацеа, перорального дерматиту та акне. Не рекомендується застосування бетаметазону під оклюзійні пов'язки, оскільки можливе підвищення всмоктування та системні побічні ефекти. В інтертригінозних зонах, де існує природна оклюзія (генітальні, періанальні, пахвові западини), більша імовірність виникнення стрий; тому застосування Бетлібену® слід обмежити на цих ділянках. Не рекомендується наносити на волосисту частину голови.

Діти, пацієнти з печінковою недостатністю та пацієнти, яким необхідне тривале лікування маззю Бетлібен®, особливо ті пацієнти, які носять оклюзійні пов'язки, вимагають ретельного спостереження, оскільки можливе підвищення всмоктування бетаметазону та розвиток системних побічних ефектів, затримка росту, підвищення внутрішньочерепного тиску (у дітей), пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія та глюкозурія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв'язку з тим, що не була встановлена безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів для вагітних, призначення лікарських засобів цієї групи у період вагітності можливе лише у тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. У період вагітності лікарські засоби цієї групи не слід застосовувати у великих дозах та тривалий час. На сьогодні не вивчалося, чи призводить місцеве застосування глюкокортикостероїдів до системної адсорбції, достатньої для визначення в грудному молоці. У період годування груддю застосування лікарського засобу можливе тільки за наявності серйозних показань після оцінки співвідношення користь-ризик, але при цьому мазь не можна наносити на шкіру молочної залози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не чинить вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

Мазь Бетлібен® застосовується для лікування хронічних дерматозів. Мазь наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри один або два рази на добу та втирають, злегка масажуючи.

На шпарувату, лускату або ороговілу ділянку шкіри або на ділянку, де шар мазі легко стирається одягом, бетаметазон рекомендовано наносити більш ніж два рази на добу.

Не рекомендується застосування бетаметазону під оклюзійні пов'язки.

Діти

Ризик системної абсорбції при місцевому застосуванні бетаметазону, а тому і системна токсичність можуть бути вищими у дітей через більше ніж у дорослих співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла та недостатній розвиток епідермісу (роговий шар).

Застосування під підгузниками (особливо під пластифікованими підгузниками) може посилювати всмоктування, оскільки підгузник діє як оклюзійна пов’язка. Препарат слід застосовувати протягом нетривалого періоду та з обережністю. Курс лікування для дітей може становити не більше 5 днів.

Діти

Застосування можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь перевищує ризик розвитку побічних реакцій.

У разі застосування препарату дітям необхідно врахувати можливість виникнення пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, яке виникає у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою адсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценка – Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску. Не застосовувати дітям до 1 року.

Передозування

Надмірне та тривале застосування лікарського засобу на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних побічних ефектів, властивих глюкокортикостероїдам, зокрема до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка – Кушинга (особливо у дітей).

Лікування. Симптоматична терапія. При необхідності проводять корекцію електролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.

Побічні реакції

З боку шкіри: при тривалій терапії у місці аплікації можливе виникнення відчуття  печіння, свербіж, подразнення, сухість, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, гіпопігментація, гіперпігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, пітниця. При тривалому безперервному застосуванні можливий розвиток атрофії шкіри, стрий та телеангіоектазій, особливо при застосуванні на обличчі.

Системні прояви: в окремих пацієнтів можливий розвиток системних побічних ефектів: пригнічення функції кори надниркових залоз, зниження толерантності до вуглеводів, синдром Іценка – Кушинга; у дітей пригнічення функції кори надниркових залоз може виникати частіше, і проявлятися затримкою росту, підвищенням внутрішньочерепного тиску, зменшенням маси тіла, зниженням рівня кортизолу у плазмі крові та сечі, відсутністю відповіді на стимуляцію адренокортикотропним гормоном, проявами внутрішньочерепної гіпертензії (вибухання тім'ячка, головний біль та двобічний набряк зорового нерва).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 25 г мазі у тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник/заявник

«Ядран» Галенська Лабораторія д.д./ «Jadran» Galenski Laboratorij d.d.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія/ Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.