действующее вещество: фенибут;
1 таблетка содержит фенибут 250 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двувыпуклой поверхностью.
Другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ N06B X22
Фармакодинамика.
Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения митохондрий.
Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
БиБрайт заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута улучшается самочувствие без возбуждения.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распространение
Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.
Биотранформация и экскреция
80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута выявляют в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается – его обнаруживают в мозгу еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Фенибут можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы БиБрайта и лекарственных средств, применяемых сопутствующим образом.
Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия фенибута. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы и применять лекарственное средство после еды.
При длительном лечении следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных печеночных проб.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата БиБрайт в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых при лечении препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.
БиБрайт принимают перорально перед едой Таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.
Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.
Детям от 8 лет до 14 лет – по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
БиБрайт таблетки по 250 мг могут использоваться в качестве альтернативной лекарственной формы.
Курс лечения составляет 2-6 нед.
Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения.
При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения БиБрайт назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг (1-2 таблетки) в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания БиБрайт применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза БиБрайт назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома БиБрайт в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о неблагоприятном действии БиБрайта на пациентов с нарушениями функций почек при применении терапевтических доз.
Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены во время использования этого лекарственного средства.
Известно об единичных случаях толерантности к фенибуту можно найти в литературных источниках.
Дети.
Препарат можно применять детям от 8 лет.
Данные по передозировке отсутствуют. БиБрайт – малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7–14 г в случае длительного применения оно может быть гепатотоксическим. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилия и жировой дистрофии печени.
Лечение:промывание желудкаТерапия симптоматическая.
Специфического антидота нет.
БиБрайт, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 к < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 к < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (неизвестно определить по доступным данным).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг/сут, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).
Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна ‒ гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ‒ реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).
Со стороны психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).< /span>
Если во время лечения обнаружились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены, особенно сильно следует немедленно обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в коробке из картона.
По рецепту.
ООО "АСТРАФАРМ".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6
Людям с нарушением зрения 