действующее вещество: амброксола гидрохлорид
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза, кальция фосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки с фаской и насечкой с одной стороны.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ R05C B06.
Фармакодинамика.
Амброксол является замещенным бензиламином и метаболит бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца. Различные исследования обнаружили доказательства муколитическим и секретомоторные действия.
В общем начало действия составляет 30 минут после приема внутрь; эффект сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы.
Исследования свидетельствуют о том, что амброксол повышает долю серозного компонента бронхиальной секреции. Считается, что амброксол усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.
Амброксол активирует сурфактанта, действуя непосредственно на тип ИИ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.
Исследования по амброксолом обнаружили доказательства антиоксидантного эффекта. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика.
Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Т max после приема внутрь составляет 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после приема внутрь в результате первичного метаболизма. Метаболиты, шо образуются, экскретируются с мочой (например, дибромантранилова кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет 85% (80-90%). Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часов.
Амброксол проникает в цереброспинальной жидкости, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, которые формируются в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола учитывая высокую степень связывания с белками крови, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.
Клиренс амброксола снижается на 20-40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым поражением функия печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. «Особенности применения» ), применение препарата противопоказано.
Одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанных с применением таких отхаркивающих средств как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением с другим препаратом. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.
Таблетки Бронховал ® содержат лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени (а именно - интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств во время беременности. Препарат не рекомендуется применять особенно в I триместре беременности.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза для препарата Бронховал ® таблетки следующая:
дети в возрасте от 6 до 12 лет как правило, доза составляет 1 / 2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида / сут);
взрослые и дети старше 12 лет как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида / сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида / сут).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.
Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносят сироп Бронховал ® .
Симптомы. Амброксол хорошо переносится после парентерального применения в дозах до 15 мг / кг / сут и после перорального применения до 25 мг / кг / сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях беспокойства и диареи, быстро проходили.
Чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвота и снижение артериального давления.
Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны желудочно-кишечного тракта : диарея, желудочно-кишечные жалобы (например, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы : ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 2 (10 '2) блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Salutas Pharma GmbH, Germany
(производство in bulk, упаковки, выпуск серии) .
Лек С.А., Польша / Lek SA, Poland (упаковка, выпуск серии) .
Отто-она-Гюрике-Но есть 1, 39179 Барлебен, Германия / Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
Ул. Доманиевська, 50 С, Варшава, 02-672, Польша / ul. Domaniewska, 50 C, Warszawa, 02-672, Poland.
Людям с нарушением зрения 