действующее вещество: betamethasone;
1 г мази содержит бетаметазона 17-валерат, что эквивалентно 1 мг бетаметазона;
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.
Мазь.
Основные физико-химические свойства:
Гладкая однородная мазь белого цвета без посторонних включений.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii).
Код АТХ D07A C01.
Фармакологические.
Бетаметазона валерат - синтетический ГКС для наружного применения.
Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.
Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазона валерат, преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.
Фармакокинетика.
После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).
Оценивалось чрескожное всасывание бетаметазона валерат из эмульсии "вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% дозы выводилось с мочой и калом соответственно.
Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.
Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующего ГКС терапии, таких как псориаз, начальное лечение тяжелой атопической экземы.
Целестодерм-В ® , мазь, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.
Целестодерм-В ® , мазь, противопоказан в следующих случаях:
Не рекомендуется применение мази Целестодерм-В ® под окклюзионными повязками (гипс и т.д.).
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Целестодерму-В ® , мазь на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.
Не следует применять мазь Целестодерм-В ® в первом триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной качестве вспомогательных веществ лечение мазью Целестодерм-В ® в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.
Особенности застосуванняння.
Целестодерм-В ® не предназначен для применения в офтальмологии.
Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела.
Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ).
В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.
Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается после отмены препарата.
В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Целестодерм-В ® мазь переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.
При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Целестодерму-В ® лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Так что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять мазь Целестодерм-В ® в первом триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.
До сих пор не выяснено, могут кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Целестодерм-В ® , мазь, следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи несколько раз в сутки.
способ применения
Нанести достаточное количество мази Целестодерм-В ® тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.
Следует избегать длительного применения Целестодерму-В ® (более 3 месяцев) или нанесения мази на великие участка (более 20% поверхности тела). Это касается и лечения более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.
После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.
Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении мази Целестодерм-В ® один раз в сутки, затем через 12:00 - соответствующего местного препарата, не содержит активного компонента.
Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении мази Целестодерм-В ® и местного препарата, не содержит активного компонента, поочередно в течение недели.
Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.
Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.
Целестодерм-В ® , мазь, является подавляющим лекарственной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания.
Следует применять адресную антибактериальную терапию при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.
Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.
Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления сиптоми гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Частота побочных эффектов:
очень часто (≥1 / 10);
часто (≥ 1/100 - <1/10);
нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100);
редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000)
очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).
Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, телеангиэктазии.
При применении препарата на большие поверхности или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.
У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении ГКС.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия /
Schering-Plough Labo NV, Belgium.
Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия /
Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.
Людям с нарушением зрения 