Инструкция к препарату CITO TEST Strep A (BSTREPSP11) быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины №1

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины является быстрым иммунохроматографическим тестом для качественного определения антигенов стрептококка группы А в мазках из зева с целью диагностики стрептококкового тонзиллофарингита.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Боль в горле, как частый симптом острого фарингита и тонзиллита, является одной из самых частых причин обращения к врачу первичного звена (педиатра или семейного врача) и самолечения. Обычно большинство случаев острого тонзиллофарингита имеют вирусное происхождение, поэтому и не требуют назначения антибактериальной терапии. Однако большая часть относится к бактериальным инфекциям (около 20%), среди возбудителей которых первое место занимает стрептококк.

Стрептококки - грамположительные аэробные бактерии, вызывающие множество заболеваний, включая тонзиллофарингит, пневмонию, инфекции ран и кожи, сепсис и эндокардит. Наиболее значимым патогеном из группы стрептококков является Streptococcus pyogenes, который является β-гемолитическим и по классификации Ленсфилда относится к группе А, поэтому его относят к β-гемолитическим стрептококкам группы А (БГСА). Он приводит к развитию от 5 до 15% случаев острых тонзиллофарингитов у взрослых и 20-30% - у детей. Вовремя недиагностированный и непролеченный стрептококковый тонзиллофарингит может иметь серьезные осложнения, как гнойные (глоточные абсцессы различной локализации, гнойные лимфадениты), так и системные (острая ревматическая лихорадка, постстрептококковый реактивный артрит, синдром стрептококкового токсического шока, острый постстрептококковый гломерулонефрит).

«Золотым стандартом» диагностики острого тонзиллофарингит является культуральный метод исследования, но он занимает достаточно много времени, что, конечно, неприемлемо при остром заболевании. На сегодня в мире самым распространенным методом диагностики тонзиллофарингита в практике врача первичного звена является метод быстрых тестов, который можно выполнить в условиях поликлиники или амбулатории врача общей практики с получением результата через 5-10 min (мин).

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины CITO TEST® Strep А обнаруживает антигены стрептококков группы A в образцах мазков из зева и позволяет установить этиологию тонзиллофарингита уже на приеме у врача или непосредственно у постели больного, что выгодно не только для пациента, которому в течение нескольких минут будет поставлен диагноз и назначено обоснованную антибактериальную или только симптоматическую терапию.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

ПРИНЦИП ТЕСТА

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины является качественным, латерально-проточным иммунохроматографическим тестом для выявления углеводородных антигенов стрептококка группы А в мазках из зева.

В данном тесте антитела, специфичные к углеводным антигеам стрептококка группы А, предварительно нанесены в тестовой зоне тест-кассеты. Во время исследования антигены образца клинического материала из зева реагируют с антителами к стрептококку группы А, которые покрыты цветными частицами. Затем смесь мигрирует вдоль мембраны и реагирует с иммобилизованными на мембране антителами к антигену стрептококка группы А с образованием цветной тестовой линии (Т). Появление линии в тестовой зоне указывает на положительный результат тестирования и, наоборот, ее отсутствие - на отрицательный. Контрольная линия (С), которая всегда появляется в контрольной зоне тест-кассеты, является внутренним контролем процедуры и свидетельствует, что было использовано достаточное количество образца и произошло заполнение капилляров мембраны.

Предостережение

• Для профессиональной in vitro диагностики.
• Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не принимать пищу, напитки и не курить в месте нахождения образцов и тестов.
• При работе с образцами необходимо использовать защитную одежду: халат, перчатки и очки.
• С образцами следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Соблюдайте установленные меры безопасности по отношению к микробиологическим рискам и выполняйте соответствующие стандартные процедуры по утилизации образцов.
• Использованные тесты следует утилизировать согласно требованиям действующего законодательства.
• Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Экстракционный реагент 2 содержит кислый раствор и при попадании которого на кожу или в глаза промыть большим количеством воды.
• Будьте внимательны при использовании реагентов, чтобы не перепутать крышечки для флаконов с реагентами.

Способ применения

Забор и подготовка образца

1. Стерильным тампоном, содержащимся в наборе, проведите забор мазка с задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. С этим тестом можно использовать зонд тампоны с транспортной средой Стюарта или Эймса. Используя шпатель, избегайте касания тампоном языка, внутренней поверхности щек и зубов.

2. Проведите тестирование как можно скорее после забора клинического материала. Тампон с образцом может храниться в чистой, сухой пластиковой пробирке в течение 8 h (ч) при комнатной температуре и в течение 72 h (ч) - при температуре 2-8 ° С.

3. Если нужно провести посев исследуемого материала на питательную среду, слегка поверните кончиком тампона в чашке Петри с селективным для выделения стрептококков группы А кровяным агаром (GAS) и лишь затем используйте тампон для исследования этим тестом.

Процедура тестирования

Доведите тест, реагенты, тампон с образцом до температуры 15-30 ºC перед тестированием.

1. Достаньте тест-кассету с пакета и используйте как можно быстрее. Лучший результат можно получить при проведении тестирования сразу после открытия пакета.

2. Держа флакон с экстракционным реагентом 1 вертикально, добавьте 4 полных капли (примерно 240 μl (мкл)) реагента в пробирку. Экстракционный реагент 1 имеет красный цвет. В то же пробирку добавьте 4 полных капли (примерно 160 μl (мкл)) экстракционного реагента 2, держа флакон с реагентом вертикально. Экстракционный реагент 2 бесцветный. Смешайте смесь, осторожно вращая пробирку (рис. 1). Экстракционный реагент 1 после добавления в пробирку экстракционного реагента 2 меняет цвет с красного на желтый.

3. Сразу поместите в пробирку тампон и энергично вращайте его в пробирке 15 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 min (мин) (рис.2).

4. Прижимая тампон к стенкам пробирки, отожмите его, сжав дно пробирки и одновременно вынимая тампон, чтобы большинство жидкости осталась в пробирке. Утилизируйте тампон (рис.3).

5. Наденьте наконечник-пипетку на пробирку. Положите тест-кассету на чистую ровную поверхность. Добавьте 3 капли полученного раствора (примерно 100 μl (мкл)) в лунку (S) для внесения образца на тест-кассете и начните отсчет времени.

Оцените результат на 5 min (мин). Не берите во внимание результаты тестирования после 10 min (мин) (рис. 4 и 5).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЗИТИВНЫЙ: * появляются две линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в тестовой зоне (T). Положительный результат указывает на то, что в образце был обнаружен антиген стрептококка группы А.

* ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски линии в тестовой зоне (T) зависит от концентрации антигенов стрептококка группы А в образце. Поэтому появление цветной линии любого оттенка в тестовой зоне (T) должно рассматриваться как положительный результат.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линия в тестовой зоне (Т) отсутствует. Отрицательный результат указывает на то, что антигены стрептококка группы А в образце отсутствуют или их концентрация ниже предела обнаружения теста.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не является. Использование недостаточного количества образца или несоблюдение процедуры тестирования являются наиболее частыми причинами отсутствия контрольной линии. Ознакомьтесь с процедурой тестирования еще раз и повторите исследования, используя новую тест-кассету. Если проблема остается, немедленно прекратите тестирование и свяжитесь с местным дистрибьютором.

Условия хранения

Хранить тест герметично упакованным при температуре 2-30 ºC. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать! Срок годности 24 месяца.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветная линия, которая появляется в контрольной зоне (С), является внутренним контролем процедуры тестирования. Ее наличие подтверждает использование достаточного объема образца и заполнение капилляров мембраны.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность

Исследование проводилось на 525 образцах мазков из зева пациентов с симптомами фарингита с использованием культурального метода и быстрых тестов. С 525 образцов 401 были подтверждены культуральным методом как негативные и 124 - как положительные. В ходе исследования были получены следующие результаты:

Относительная чувствительность: 94,4% (88,7% -97,7%) *

Относительная специфичность: 97,3% (95,1% -98,6%) *

Точность: 96,6% (94,6% -98,0%) *

* 95% доверительный интервал

Перекрестная реактивность

Исследования на перекрестную реактивность быстрого теста проводилось к ниже указанным микроорганизмам. Были получены отрицательные результаты.