Інструкція до препарату CITO TEST Strep A (BSTREPSP11) швидкий тест для діагностики стрептококової ангіни №1

Швидкий тест для діагностики стрептококової ангіни є швидким імунохроматографічним тестом для якісного визначення антигенів стрептокока групи А в мазках із зіва з метою діагностики стрептококового тонзилофарингіту.

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

Біль у горлі, як частий симптом гострого фарингіту та тонзиліту, є однією з найчастіших причин звернення до лікаря первинної ланки (педіатра чи сімейного лікаря) та самолікування. Зазвичай більшість випадків гострого тонзилофарингіту мають вірусне походження, тому не вимагають призначення антибактеріальної терапії. Однак більша частина відноситься до бактеріальних інфекцій (близько 20%), серед збудників яких перше місце займає стрептокок.

Стрептококи - грампозитивні аеробні бактерії, що викликають безліч захворювань, включаючи тонзилофарингіт, пневмонію, інфекції ран та шкіри, сепсис та ендокардит. Найбільш значущим патогеном із групи стрептококів є Streptococcus pyogenes, який є β-гемолітичним і за класифікацією Ленсфілда відноситься до групи А, тому його відносять до β-гемолітичних стрептококів групи А (БГСА). Він призводить до розвитку від 5 до 15% випадків гострих тонзилофарингітів у дорослих та 20-30% – у дітей. Вчасно недіагностований і непролікований стрептококовий тонзилофарингіт може мати серйозні ускладнення, як гнійні (глоткові абсцеси різної локалізації, гнійні лімфаденіти), так і системні (гостра ревматична лихоманка, постстрептококковий реактивний гломерулонефрит).

«Золотим стандартом» діагностики гострого тонзилофарингіту є культуральний метод дослідження, але він займає досить багато часу, що, звичайно, неприйнятно при гострому захворюванні. На сьогодні у світі найпоширенішим методом діагностики тонзилофарингіту у практиці лікаря первинної ланки є метод швидких тестів, який можна виконати в умовах поліклініки або амбулаторії лікаря загальної практики з отриманням результату через 5-10 хв (хв).

Швидкий тест для діагностики стрептококової ангіни CITO TEST® Strep А виявляє антигени стрептококів групи A у зразках мазків із зіва і дозволяє встановити етіологію тонзилофарингіту вже на прийомі у лікаря або безпосередньо біля ліжка хворого, що вигідно не тільки для пацієнта, якому протягом кількох хвилин буде поставлено діагноз і призначено обґрунтовану антибактеріальну або лише симптоматичну терапію.

КОМПЛЕКТНІСТЬ

ПРИНЦИП ТЕСТА

Швидкий тест для діагностики стрептококової ангіни є якісним, латерально-проточним імунохроматографічним тестом для виявлення вуглеводневих антигенів стрептокока групи А в мазках із зіва.

У цьому тесті антитіла, специфічні до вуглеводних антигеам стрептокока групи А, попередньо нанесені в тестовій зоні тест-касети. Під час дослідження антигени зразка клінічного матеріалу із зіва реагують з антитілами до стрептококу групи А, які покриті кольоровими частинками. Потім суміш мігрує вздовж мембрани та реагує з іммобілізованими на мембрані антитілами до антигену стрептокока групи А з утворенням кольорової тестової лінії (Т). Поява лінії у тестовій зоні вказує на позитивний результат тестування та, навпаки, її відсутність – на негативний. Контрольна лінія (С), яка завжди з'являється у контрольній зоні тест-касети, є внутрішнім контролем процедури та свідчить, що була використана достатня кількість зразка та відбулося заповнення капілярів мембрани.

Застереження

• Для професійної in vitro діагностики.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не приймати їжу, напої та не курити у місці знаходження зразків та тестів.
• Під час роботи зі зразками необхідно використовувати захисний одяг: халат, рукавички та окуляри.
• Зі зразками слід поводитися як з потенційно інфікованим матеріалом. Дотримуйтесь встановлених заходів безпеки щодо мікробіологічних ризиків та виконуйте відповідні стандартні процедури щодо утилізації зразків.
• Використані тести слід утилізувати відповідно до вимог чинного законодавства.
• Вологість та температура можуть вплинути на результат тестування.
• Не використовувати тест у разі пошкодження цілісності упаковки.
• Екстракційний реагент 2 містить кислий розчин і при попаданні якого на шкіру або в очі промити великою кількістю води.
• Будьте уважними при використанні реагентів, щоб не переплутати кришечки для флаконів із реагентами.

Спосіб застосування

Забір та підготовка зразка

1. Стерильним тампоном, що міститься в наборі, проведіть паркан мазка із задньої стінки глотки, мигдалин та інших запалених ділянок. З цим тестом можна використовувати зонд тампони із транспортним середовищем Стюарта або Еймса. Використовуючи шпатель, уникайте торкання тампоном язика, внутрішньої поверхні щік та зубів.

2. Проведіть тестування якнайшвидше після забору клінічного матеріалу. Тампон із зразком може зберігатися в чистій, сухій пластиковій пробірці протягом 8 h (год) при кімнатній температурі та протягом 72 h (год) – при температурі 2-8 °С.

3. Якщо потрібно провести посів досліджуваного матеріалу на живильне середовище, злегка поверніть кінчиком тампона в чашці Петрі з селективним виділення стрептококів групи А кров'яним агаром (GAS) і лише потім використовуйте тампон для дослідження цим тестом.

Процедура тестування

Доведіть тест, реагенти, тампон із зразком до температури 15-30 ºC перед тестуванням.

1. Дістаньте тест-касету з пакета та використовуйте якнайшвидше. Найкращий результат можна отримати під час проведення тестування одразу після відкриття пакета.

2. Тримаючи флакон з екстракційним реагентом 1 вертикально, додайте 4 повні краплі (приблизно 240 µl (мкл)) реагенту в пробірку. Екстракційний реагент має 1 червоний колір. У той же пробірку додайте 4 повні краплі (приблизно 160 µl (мкл)) екстракційного реагенту 2, тримаючи флакон з реагентом вертикально. Екстракційний реагент 2 безбарвний. Змішайте суміш, обережно обертаючи пробірку (рис. 1). Екстракційний реагент 1 після додавання екстракційного реагенту 2 змінює колір з червоного на жовтий.

3. Відразу помістіть тампон у пробірку і енергійно обертайте його в пробірці 15 разів. Залиште тампон у пробірці на 1 хв (хв) (рис.2).

4. Притискаючи тампон до стінок пробірки, відтисніть його, стиснувши дно пробірки і одночасно виймаючи тампон, щоб більшість рідини залишилася в пробірці. Утилізуйте тампон (рис.3).

5. Надягніть наконечник-піпетку на пробірку. Покладіть тест-касету на чисту рівну поверхню. Додайте 3 краплі отриманого розчину (приблизно 100 µl (мкл)) у лунку (S) для внесення зразка на тест-касеті та почніть відлік часу.

Оцініть результат на 5 хвилин. Не беріть до уваги результати тестування після 10 хв (хв) (рис. 4 та 5).

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТІВ

ПОЗИТИВНИЙ: * з'являються дві лінії. Одна кольорова лінія повинна з'явитися у контрольній зоні (C), а інша – у тестовій зоні (T). Позитивний результат вказує на те, що у зразку було виявлено антиген стрептокока групи А.

* ПРИМІТКА: інтенсивність забарвлення лінії в тестовій зоні (T) залежить від концентрації антигенів стрептокока групи А у зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якого відтінку в тестовій зоні (T) має розглядатися як позитивний результат.

Негативний: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). Лінія у тестовій зоні (Т) відсутня. Негативний результат вказує на те, що антигени стрептокока групи А у зразку відсутні або їх концентрація нижча за межу виявлення тесту.

НЕДОСТАВНИЙ: контрольна лінія (С) не є. Використання недостатньої кількості зразка або недотримання процедури тестування є найчастішими причинами відсутності контрольної лінії. Ознайомтеся з процедурою тестування ще раз і повторіть дослідження за допомогою нової тест-касети. Якщо проблема залишається, негайно припиніть тестування та зв'яжіться з місцевим дистриб'ютором.

Умови зберігання

Зберігати тест герметично упакованим за температури 2-30 ºC. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Не заморожувати! Термін придатності 24 місяці.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест оснащений внутрішнім контролем якості. Кольорова лінія, яка з'являється у контрольній зоні (С), є внутрішнім контролем процедури тестування. Її наявність підтверджує використання достатнього обсягу зразка та заповнення капілярів мембрани.

Технічні характеристики

Чутливість та специфічність

Дослідження проводилося на 525 зразках мазків із зіва пацієнтів із симптомами фарингіту з використанням культурального методу та швидких тестів. З 525 зразків 401 були підтверджені культуральним методом як негативні та 124 - як позитивні. У ході дослідження було отримано такі результати:

Відносна чутливість: 94,4% (88,7% -97,7%) *

Відносна специфічність: 97,3% (95,1% -98,6%) *

Точність: 96,6% (94,6% -98,0%) *

* 95% довірчий інтервал

Перехресна реактивність

Дослідження на перехресну реактивність швидкого тесту проводилося до вказаних нижче мікроорганізмів. Отримано негативні результати.