Инструкция к препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-Биофарма капли гл. 0,1% р-р 10 мл №1

Состав

действующее вещество: 1 мл препарата содержит дексаметазона 1 мг

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТС S01B A01.

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Острые нелеченых бактериальные инфекции.
• Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, возможно назначение дополнительной системной или субконъюнктивальном терапии.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. Раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После закапывания рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение дексаметазона-БИОФАРМА не исследовался у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения необходимости в коррекции дозы нет.

способ применения

Перед применением снять с флакона пробку и надеть крышку-капельницу.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство смакосприйняття), головокружение, головная боль.

Офтальмологические нарушения: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит сухой, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

ГКС могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

Не рекомендуется применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА в период беременности.

кормление грудью

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА или прекращения / удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Особенности применения

• Только для офтальмологического применения.
• Продолжительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

• При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существенную. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.
• Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
• ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации.
• Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex ; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА и через 15 мин после закапывания, прежде чем вставлять контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обусловленное угнетением освобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, продуцирующих гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл.

Фармакокинетика. При инстилляциях в глаза дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона возрастает.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость

Не допускается смешивание препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными средствами.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 14 суток.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконах пластиковых. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФЗ« БИОФАРМА », Украина.

Местонахождение

Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.