действующее вещество: трипторелин;
1 флакон содержит трипторелина ацетат, соответствует 3,75 мг трипторелина;
вспомогательные вещества: D, L лактид когликолид полимер, манит (Е 421), натрия кармеллоза, полисорбат 80
состав растворителя 1 ампула (0,016 г / 2 мл) содержит манит (Е 421), воду для инъекций.
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения.
Основные физико-химические свойства: содержимое флакона - почти белый лиофилизированный порошок. Общий вид восстановленной суспензии - гомогенная молокообразное суспензия.
Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Код АТС L02A Е04.
Фармакодинамика.
Трипторелин является синтетическим декапептидним аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) (гонадорелина).
Исследования, проведенные на людях и животных, показали, что после начальной стимуляции длительный прием трипторелина препятствует секреции гонадотропина с последующим угнетением тестикулярной и овариальной функций.
Дальнейшие исследования на животных показали другой механизм действия прямое влияние на гонады вследствие уменьшения чувствительности периферических рецепторов к гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH).
Рак предстательной железы
Введение дневной дозы трипторелина может сначала повысить уровень ЛГ (лютеинизирующего гормона) и ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в крови и впоследствии привести к повышению первичного уровня тестостерона ( «вспышка») у мужчин и уровня эстрадиола у женщин. Продолжение терапии снижает уровень ЛГ (лютеинизирующего гормона) и ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в концентрации, вызывающие снижение уровней тестостерона и эстрадиола до уровня, наблюдаемого после кастрации, в течение около 20 дней после инъекции и в течение всего периода высвобождения активного вещества. Терапия может усиливать функциональные и объективные симптомы.
В рандомизированном исследовании ИИИ фазы 970 пациентов с местно раком предстательной железы (T2c-T4) выяснялась наличие преимущества радиотерапии, связанной с кратковременной антиандрогенным терапией (6 месяцев, n = 483), над лучевой, связанной с длительной антиандрогенным терапией (3 года, n = 487). Агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) были трипторелин (62,2%) или другие агонисты гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), далее по типам агонистов исследования не делилось.
Общая летальность в течение 5 лет составила 19,0% и 15,2% соответственно в группах при «кратковременном гормональном лечении» и «длительном гормональном лечении» с относительным риском, составляет 1,42 (со стороны CI 95, 71% = 1, 79; 95,71% CI = [1,09; 1,85], p = 0,65) - по преимущества и p = 0,0082 - разница между группами по показателям исследования post hoc). Летальность, связанная с предстательной железой, за последние 5 лет составила 4,78% и 3,2% соответственно в группах при «кратковременном гормональном лечении» и «длительном гормональном лечении» с относительным риском, составляет 1,71 (CI 95 % [1,14 до 2,57], p = 0,002). Анализ post hoc в подгруппе, проходившей лечение трипторелина, также показал преимущество длительного лечения над кратковременным лечением согласно показателям общей летальности (относительный риск 1,28; 95,71% CI = [0,89; 1,84], p = 0 , 38 и p = 0,08 соответственно по показателям исследования post hoc по преимущества и различия между группами).
Это исследование показывает, что радиотерапия вместе с длительной антиандрогенным терапией (3 года) имеет преимущество по отношению к радиотерапии вместе с кратковременной антиандрогенным терапией (6 месяцев).
Преждевременное половое созревание
Угнетение гонадотропной гиперфункции гипофиза у обоих полов выражается угнетением секреции эстрадиола и тестостерона, снижением максимального значения ЛГ и улучшением показателей «рост-возраст» и костного возраста.
Начальная гонадная стимуляция может вызвать небольшое кровотечение, при которой необходимо применение медроксипрогестерона или ципротерона ацетата.
эндометриоз
Длительное лечение трипторелина подавляет секрецию эстрадиола и таким образом обеспечивает «покой» эктопического эндометрия.
женское бесплодие
Длительная терапия трипторелина подавляет секрецию гонадотропинов (ФСГ и ЛГ). Таким образом, терапия обеспечивает подавление интеркуррентного эндогенного пика гормона ЛГ, делая повышение качества фолликулогенеза и ускорения восстановления фолликулов.
фибромиома матки
Проведенные исследования показали устойчивое и выраженное уменьшение в объеме фибромиомы матки в определенных случаях. Это уменьшение достигает наивысшего показателя на третий месяц лечения.
Терапия трипторелина у большинства пациентов вызывает аменорею после первого месяца терапии дает возможность скорректировать возможную анемию, возникающее в результате меноррагии и / или метроррагии.
Фармакокинетика.
При проведении инъекции Диферелин ® 3,75 мг у пациентов наблюдается начальная фаза высвобождения активного вещества, после которой происходит обычное высвобождения в течение 28 дней.
Лечение местно рака предстательной железы отдельно или как сопутствующая и адъювантной терапии в сочетании с радиотерапией.
Лечение метастатического рака предстательной железы.
Желаемый эффект лечения наиболее выраженный и наблюдается чаще, если пациент не проходил перед этим другую гормональную терапию.
Терапию проводить дольше 6 месяцев. Проведение повторного курса трипторелина или иным аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) не рекомендуется.
Комплексное лечение в сочетании с гонадотропинами (менопаузальный гонадотропин человека (hMG), фолликулостимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (hCG)), для искусственного воспроизводства условий овуляции, с целью оплодотворения in vitro и последующей трансплантации эмбриона (IVFET).
Продолжительность лечения ограничивается тремя месяцами.
Повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) или к любой из вспомогательных веществ. Период беременности и кормления грудью.
При лечении трипторелина вместе с препаратами, которые модифицируют секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендуется проведение тщательного контроля над гормональным уровнем.
Применение агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. Предварительные данные показывают, что у мужчин применения бисфосфонатов вместе с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) может уменьшить потерю костной минеральной плотности. Особое внимание необходимо уделять пациентам с факторами риска заболевания остеопорозом (например, злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение препаратами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например, противосудорожными препаратами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопорозом, недостаточность питания).
Необходимо убедиться, что пациентка не беременна перед назначением Диферелина ® 3,75 мг.
В исключительных случаях терапия агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) может обнаружить ранее зафиксированную гонадотропную аденому гипофиза. У таких пациентов может проявляться гипофизарная апоплексия, характеризующееся внезапным головными болями, рвотой, нарушениями зрения и Офтальмоплегия.
Были зафиксированы случаи изменений настроения, в том числе депрессия. Пациенты, которые находятся в состоянии депрессии, должны находиться под наблюдением во время терапии.
Диферелин ® 3,75 мг содержит менее 1 моль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть препарат фактически безнатриевим.
Лечение пациентов, проходящих лечение антикоагулянтами, следует проводить с осторожностью, поскольку в месте введения препарата может образоваться гематома.
Сначала трипторелин, подобно другим агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), вызывает временное повышение уровня тестостерона в сыворотке крови. В результате в отдельных случаях может развиться временное ухудшение признаков и симптомов рака предстательной железы в течение первых недель лечения. Во время начального периода лечения следует при необходимости вводить дополнительный препарат соответствующего антиандрогена для противодействия начальном повышению уровня тестостерона в сыворотке крови и ухудшению клинических симптомов.
Незначительное количество пациентов может понести временного ухудшения признаков и симптомов рака предстательной железы и временное усиление боли, связанной с раком (боли при метастатическом поражении), что лечится симптоматически.
Как и при применении других агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), в отдельных случаях были зафиксированы спинальная компрессия или непроходимость уретры. При развитии спинальной компрессии или почечной недостаточности необходимо начинать стандартную терапию таких осложнений, и в крайних случаях необходимо применять орхиэктомия (хирургическую кастрацию). Необходим тщательный уход за пациентами в течение первых недель терапии, особенно пациентов с вертебральными метастазами, с риском спинальной компрессии, и пациентов с обструкцией мочевых путей. По тем же причинам необходим тщательный уход за пациентами с продормальнимы признаками спинальной компрессии.
После проведения хирургической кастрации трипторелин не вызывает в дальнейшем снижение уровня тестостерона в сыворотке крови.
Длительная нехватка андрогена в результате двусторонней орхиэктомии или введение аналогов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) повышает риск потери костной массы и может привести к заболеванию остеопорозом, а также повышает риск перелома костей.
К тому же, согласно эпидемиологическим данным было установлено, что во время антиандрогенной терапии у пациентов могут происходить изменения в обмене веществ (например, нарушение толерантности к глюкозе) или повышению риска заболеваний сердечно-сосудистой системы. Хотя проспективные данные не подтвердили связь между терапией аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) и повышением летальности от сердечно-сосудистых заболеваний, пациенты с высоким риском нарушения обмена веществ и возникновения сердечно-сосудистых заболеваний должны быть тщательно обследованы перед началом лечения, и им необходимо находиться под должным наблюдением в течение проведения антиандрогенной терапии.
Введение трипторелина в лекарственных дозах препятствует работе гипофизарно-гонадной системы. Как правило, ее нормальное функционирование восстанавливается после прекращения терапии. Поэтому данные диагностических тестов на функцию гипофизарно-гонадной системы, проводимых во время терапии аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) и после ее прекращения, могут быть ложными.
Может наблюдаться повышение активности кислой фосфатазы при начального периода терапии.
Может быть полезным проведение периодической проверки уровня тестостерона в крови с помощью точного метода, поскольку его показатель не должен превышать 1 нг / мл.
У женщин
Необходимо убедиться, что пациентка не беременна, перед назначением Диферелина ® 3,75 мг.
При использовании агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани, в среднем на 1% в месяц во время шестимесячного курса терапии. Снижение минеральной плотности костной ткани на 10% повышает риск перелома костей в 2-3 раза.
Согласно имеющимся данным, снижение костной плотности у большинства женщин прекращается после завершения терапии.
Пока не существует конкретной информации о пациенток с выявленным остеопорозом или факторами риска заболевания остеопорозом (например, злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение препаратами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например, противосудорожными препаратами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопорозом, недостаточность питания, например, нервно-психическая анорексия). Поскольку снижение минеральной плотности костной ткани может быть губительным для таких пациенток, решение об использовании трипторелина следует принимать индивидуально, и терапию необходимо начинать, только если положительный эффект превышает риск согласно тщательно проведенной оценкой. Необходимо уделить внимание дополнительным мерам по противодействию снижению минеральной плотности костной ткани.
Восстановление фолликулов может значительно возрасти вследствие введения трипторелина вместе с гонадотропными гормонами склонным к этому пациенткам и особенно пациенткам с синдромом поликистоза яичников. Подобно другим аналогов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), было зафиксировано возникновение синдрома гиперстимуляции яичников, связанного с применением трипторелина вместе с гонадотропными гормонами.
Реакция яичников на применение трипторелина вместе с гонадотропными гормонами может отличаться в разных пациенток, принимающих одинаковую дозу, и в некоторых случаях в одной пациентки во время различных циклов.
Необходимо обеспечение тщательного медицинского наблюдения при индуцированной овуляции с проведением точного и регулярного биологического и клинического контроля: экспресс-тесты на уровень эстрогенов в плазме крови, УЗИ ( см. Раздел «Побочные реакции» ).
При чрезмерной реакции яичников рекомендуется прервать цикл стимуляции прекращением проведения инъекций гонадотропных гормонов.
У пациенток с почечной и печеночной недостаточностью конечный период полувыведения в среднем составляет 7-8 часов, в то время как его средний показатель у здоровых пациенток составляет 3-5 часов. Несмотря на такую длительную действие, трипторелин уже не должно быть в крови на момент пересадки эмбриона.
Эндометриоз и лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством
Регулярное применение, каждые 4 недели, одного флакона Диферелин ® 3,75 мг вызывает постоянную гипогонадотропный аменорею.
При возникновении генитальной кровотечения после первого месяца необходимо провести анализ уровня эстрогенных гормонов в плазме крови, и если показатель составляет менее 50 пг / мл, необходимо провести исследования на возможное органическое поражение.
Поскольку менструация должна прекратиться на период лечения трипторелина, следует сообщить пациентку о необходимости сообщить своему врачу в случае продолжения обычного менструального цикла.
Во время прохождения курса терапии и в течение 1 месяца после введения последней инъекции необходимо применять негормональные методы контрацепции (см. Раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» ).
После прекращения терапии функция яичников восстанавливается и овуляция происходит примерно через 2 месяца после введения последней инъекции.
При лечении маточных фиброид рекомендуется регулярно проводить исследования размера фиброидов. Было зафиксировано несколько случаев кровотечения у пациенток с подслизистой фиброид при лечении аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH). Как правило, кровотечение происходит на 6-10 - й неделе от начала лечения.
Лечение детей с прогрессирующей опухолью мозга необходимо начинать после тщательной оценки риска и пользы от лечения.
У девочек начальная гонадная стимуляция может вызвать в течение первого месяца вагинальное кровотечение слабой или средней интенсивности.
После завершения лечения происходит развитие пубертатный признаков.
Информация о состоянии репродуктивной функции у пациентов-детей, которые проходят лечение аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), ограничено. В большинстве девочек начало регулярного менструального цикла устанавливается в среднем через год после прекращения терапии.
Необходимо исключить возможность псевдопередчасного полового созревания (гонадная опухоль и опухоль надпочечников, а также гиперплазия) и гонадотропиннезалежного преждевременного полового созревания (тестикулярный токсикоз, семейная гиперплазия клеток Лейдига).
В связи с лечением гонадотропин-рилизинг гормоном (GnRH) центрального преждевременного полового созревания может уменьшиться минеральная плотность костной ткани (BMD). Однако после завершения лечения сохраняется дальнейшее накопление костной массы и лечение, очевидно, не влияет на максимальный показатель костной массы в поздний пубертатный период.
Может наблюдаться эпифизеолиз головки бедра после прекращения лечения гонадотропин-рилизинг гормоном (GnRH). Согласно теории, что предполагается, низкая концентрация эстрогенов при лечении агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) ослабляет эпифизарную пластинку. Ускорение роста после окончания лечения в результате приводит к снижению силы смещения эпифиза.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Не следует применять трипторелин в период беременности, поскольку одновременное применение агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) связано с теоретическим риском выкидыша или развития нарушений у плода. Прежде чем начинать терапию для потенциально фертильных женщин, необходимо провести тщательный анализ для исключения возможности беременности. Во время прохождения курса терапии следует применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструального цикла.
кормление грудью
Применение препарата противопоказано в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть затруднена вследствие головокружения, сонливости и нарушений зрения, которые являются возможными побочными эффектами терапии или результатом сопутствующего заболевания.
Рак предстательной железы: 1 инъекция Диферелина ® 3,75 мг каждые 4 недели. Продолжительность введения препарата корректирует врач индивидуально для каждого больного (см. Р. «Фармакологические»).
Эндометриоз: 1 инъекция Диферелина ® 3,75 мг каждые 4 недели. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от начального степени тяжести эндометриоза и уменьшение клинических проявлений во время лечения. Курс лечения - не более 6 месяцев. Обычная продолжительность лечения эндометриоза должно быть не менее 4 месяцев и не более 6 месяцев. Не рекомендуется начинать второй курс лечения трипторелина или иным аналогом гонадотропин-рилизинг гормона.
Женское бесплодие: обычная терапевтическая схема базируется на применении 1 внутримышечной инъекции Диферелина ® 3,75 мг на 2-й день менструального цикла. Одновременное применение гонадотропинов следует начинать после достижения гипофизарной десенсибилизации (уровень плазменного эстрогенов не превышает 50 пг / мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелина ® .
Лечение фибромиомы матки перед оперативным вмешательством: лечение начинать в первые
5 дней менструального цикла. 1 инъекцию Диферелина ® 3,75 мг проводить с повтором каждые
4 недели. Продолжительность лечения ограничивается 3 месяцами.
Рак молочной железы: 1 инъекция Диферелин ® 3,75 мг каждые 4 недели. Продолжительность введения препарата корректирует врач индивидуально для каждого больного.
Преждевременное половое созревание: лечение детей трипторелина нужно проводить под наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения центрального преждевременного полового созревания.
(28 дней), то есть введение двух третей объема приготовленной суспензии.
ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция препарата пролонгированного действия была выполнена с соблюдением всех инструкций. Каждую неудачную инъекцию, после которой в шприце остается препарата больше, чем предусмотрено инструкцией, необходимо регистрировать.
Инструкция по использованию лекарственного средства
Прочитайте внимательно инструкцию по применению перед инъекцией!
Дети .
Диферелин ® 3,75 мг предназначен для лечения преждевременного полового созревания у детей (начало заболевания у девочек в возрасте до 8 лет и у мальчиков в возрасте до 10 лет) под наблюдением детского эндокринолога, педиатра или эндокринолога с опытом лечения центрального преждевременного полового созревания.
При передозировке показано симптоматическое лечение.
Общая переносимость у мужчин
Согласно данным лечения другими агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) или после хирургической кастрации побочные эффекты, наблюдаемые чаще всего, и связанные с терапией трипторелина, возникали из-за его ожидаемую фармакологическое действие: первоначальное повышение уровня тестостерона, за которым следует практически полное его угнетение. К таким эффектам относятся: приливы (50%), эректильная дисфункция (4%) и снижение полового влечения (3%).
Побочные реакции, приведенные ниже, были зафиксированы и считаются по крайней мере вероятным следствием терапии трипторелина. Известно, что большая часть из них связана с биохимической или хирургической кастрацией.
Нежелательные реакции классифицируются в следующий способ: очень часто (≥ 1/10); распространены
(≥ 1/100 до <1/10); менее часто (≥ 1/1000 до <1/100); нечасто (≥ 1/10000 до <1/1000). Поширеннисть нежелательных реакций, которые были зафиксированы в послерегистрационный период, не может быть определено, поэтому они подаются как «неизвестно».
Редко: ринофарингит.
Редко: пурпура.
Редко: анафилактический реакция, гиперчувствительность.
Редко: сахарный диабет.
Менее распространены анорексия, подагра, повышенный аппетит.
Менее распространены: депрессия, бессонница, раздражительность, перепады настроения.
Редко: спутанность сознания, снижение активности, состояние эйфории.
Неизвестно: тревожность.
Очень распространены: парестезии нижних конечностей.
Часто: головокружение, головная боль.
Менее распространены: парестезии.
Редко: нарушение памяти.
Редко: свитлочутливисть, нарушения зрения.
Неизвестно: нечеткость зрения.
Менее распространены: шум в ушах.
Редко: головокружение.
Очень распространены: приливы.
Менее распространены: гипертония.
Редко: носовое кровотечение, гипотония.
Менее распространены: одышка.
Редко: ортопноэ.
Часто: тошнота.
Менее распространены: боли в животе, запор, диарея, рвота.
Редко: вздутие живота, сухость во рту, дисгевзия, метеоризм.
Очень распространены: гипергидроз.
Менее распространены: акне, алопеция, зуд, сыпь.
Редко: волдыри.
Неизвестно: ангионевротический отек, крапивница.
Очень часто: боли в спине.
Часто: костно-мышечная боль, боли в конечностях.
Менее распространены: артралгия, мышечные судороги, мышечная слабость, миалгия.
Редко: скованность в суставах, отек суставов, костно-мышечная скованность, остеоартроз.
Не определено: боли в костях.
Часто: эректильная дисфункция, снижение полового влечения.
Менее распространены: гинекомастия, боль в груди, атрофия яичек, тестикулярный боль.
Редко: нарушение эякуляции.
Очень распространены: астения.
Распространены: чувство усталости, покраснения в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции.
Менее распространены: вялость, боль, озноб, сонливость.
Редко: боль в груди, дистазия, гриппоподобный синдром, лихорадка.
Неизвестно: чувство недомогания.
Менее: повышение АлАТ, повышение аспартатаминотрасферазы, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение массы тела.
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение температуры тела, уменьшение массы тела.
Неизвестно: повышение артериального давления.
Трипторелин вызывает временное повышение уровня тестостерона, циркулирующего в крови в течение первой недели после введения первой инъекции препарата в пролонгированной форме. Во время начального повышения уровня тестостерона, циркулирующего в крови, в незначительного процента пациентов (≤ 5%) может наблюдаться ухудшение признаков и симптомов имеющегося рака предстательной железы ( «вспышка»), что, как правило, выражается в симптомах со стороны мочевых путей ( <2%) и боли при метастатическом поражении (5%), которые принимают симптоматично. Эти симптомы носят временный характер и обычно прекращаются через 1-2 недели.
Были зафиксированы единичные случаи обострения симптомов заболевания, обструкции уретры или спинальной компрессии через метастаз. Поэтому пациенты с метастатическим поражением позвоночника и / или обструкцией верхних или нижних мочевых путей должны находиться под пристальным наблюдением в течение первых нескольких недель терапии.
Применение агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) при лечении рака предстательной железы повышает риск потери костной массы и может привести к заболеванию остеопорозом, а также повышает риск перелома костей.
Было зафиксировано повышение уровня лимфоцитов у пациентов, проходивших лечение аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH). Такой вторичный лимфоцитоз, очевидно, связан с кастрацией, которая была вызвана гонадотропин-рилизинг гормоном (GnRH), и предусматривает, что гонадального гормоны влияют на инволюцию тимуса.
У пациентов, которые получают длительную терапию аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) вместе с облучением, может наблюдаться большее количество побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с применением радиотерапии.
Общая переносимость у женщин
В результате снижения уровня эстрогенов наиболее распространенными побочными эффектами (которые ожидаются в 10% и больше женщин) были головная боль, снижение полового влечения, нарушение сна, изменения настроения, диспареуния, генитальная кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, боли в области живота, вульвовагинальные сухость, гипергидроз, приливы.
Нежелательные реакции классифицируется в следующий способ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10) . Распространенность нежелательных реакций, которые были зафиксированы в послерегистрационный период, не может быть определено, поэтому они подаются в графе «неизвестно».
Неизвестно: гиперчувствительность.
Очень распространены: расстройства сна, изменения настроения.
Неизвестно: депрессия, тревожность, спутанность сознания.
Очень часто: головная боль.
Неизвестно головокружение.
Неизвестно: нечеткость зрения, нарушение зрения.
Неизвестно: одышка.
Часто: тошнота, боль в области живота, дискомфорт в области живота.
Неизвестно: диарея, рвота.
Неизвестно: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Часто: артралгия, Миотоническая спазмы.
Неизвестно: миалгия, мышечная слабость.
Очень распространены: диспареуния, дисменорея, генитальная кровотечение (включая меноррагию, метроррагии), снижение полового влечения, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, вульвовагинальные сухость.
Часто: боль в груди.
Неизвестно: аменорея.
Часто: покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции.
Неизвестно: лихорадка, чувство недомогания.
: Повышение массы тела.
В начале терапии при временного повышения уровня эстрадиола в крови очень часто
(≥ 10%) обостряются симптомы, характерные для эндометриоза, включая тазовая боль, дисменорея.
Такие симптомы носят временный характер и обычно прекращаются после 1-2 недель.
В течение 1 месяца после проведения первой инъекции возможно возникновение генитальной кровотечения, включая меноррагию и метроррагии.
Длительное лечение аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH) может привести к потере костной массы и является фактором риска заболевания остеопорозом.
Общая переносимость у детей
Нежелательные реакции классифицируются в следующий способ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10). Поширеннисть нежелательных реакций, которые были зафиксированы в послерегистрационный период, не может быть определено, поэтому они подаются как «неизвестно».
Часто: гиперчувствительность.
Неизвестно: аффективная лабильность, дративливисть
Часто: головная боль.
Часто: приливы.
Неизвестно: носовое кровотечение.
Неизвестно: рвота, боль в животе, дискомфорт в области живота.
Неизвестно: ангионевротический отек, сыпь, крапивница.
Неизвестно: миалгия.
Часто: генитальная кровотечение, вагинальное кровотечение.
Часто: боль, покраснение, покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции.
Неизвестно: повышение артериального давления, увеличение массы тела.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Смешивание порошка с растворителем следует выполнять непосредственно перед инъекцией. Следует использовать только тот растворитель, содержащийся в упаковке.
1 флакон с порошком в комплекте с растворителем по 2 мл в ампуле, шприцом для одноразового использования и двумя иглами (в блистерной упаковке) в картонной коробке.
По рецепту.
ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК / IPSEN PHARMA BIOTECH.
Парк дьактивите дю Плато де Синь департаментского дорога № 402, 83 870 Синь, Франция /
Parc d'activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83 870 SIGNES, France.
Людям с нарушением зрения 