Инструкция к препарату Дротаверина гидрохлорид таблетки 40мг №30 /СТМ/

Состав

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит гидрохлорида дротаверина в пересчете на 100% сухое вещество 40 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без риска для разделения, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХ А0ЗА D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дротаверина гидрохлорид – спазмолитик, действующий непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат изменяет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действия играют роль торможения фермента фосфодиэстеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата влияет на гладкие мышцы гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается снабжение тканей кровью.

Фармакокинетика.

В небольших концентрациях связывается с альбуминами, - и -глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45-60 минуте. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полураспада – 16-22 часа. Через 72 часа практически выводится из организма, примерно 30% с мочой, а 50% – с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется. Проходит через плаценту.

Показания

С лечебной целью при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангити, папиллити;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверина гидрохлорид одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности по применению

При артериальной гипотензии применять с осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется. 

Фертильность

Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.

Дети: применение дротаверина детям в клинических исследованиях не изучалось; если же применение дротаверина необходимо, тогда:

детям 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (распределена на 2 приема);

детям от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределена на 2-4 приема).

Продолжительность приема определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 6 лет не изучены, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка .

В целях облегчения атривентрикулярной блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца – атропин или адреналин внутривенно с временным кардиостимулированием, при параличе дыхательного центра осуществляется искусственная вентиляция легких.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия, чувство жара.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 10 таблеток в блистерах;

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.