Инструкция к препарату Экспресс-тест TESTSEALABS д/самоконтр. д/опред. антигена вируса COVID-19

Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 – качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны.

В этом экспресс-тесте антиSARS-CoV-2-N антитела иммобилизованы в области тестовой линии тест-ручки. После сбора образца слюны, испытуемый образец реагирует с частицами с анти-SARS-CoV-2-N антителами, содержащимися в тест-полоске. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-SARS-CoV-2-N антителом.

Если образец содержит нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2, цветная линия в области тестовой линии не появится, что указывает на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца было достаточно и произошло его поглощение мембраной.

РЕАГЕНТЫ

Этот тест содержит одно анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента захвата и другое анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.

Предостережение

• Только для диагностики in vitro.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Не использовать тест при повреждении целостности упаковки.
• Экспресс-тест должен быть использован в течение 30 мин после открытия упаковки из фольги.
• Во время проведения и в месте проведения испытания не рекомендуется еда, напитки и курить (в частности электронные сигареты).
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты. Соблюдать установленные меры предосторожности по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию в соответствии с местными нормами.
• Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критичен забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
• Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
• При заборе образца посторонним лицом следует использовать средства индивидуальной защиты, такие как одноразовые перчатки, защитная маска и защитные очки.
• Следует обратить внимание на то, что нарушение условий хранения (от +4 °C до +30 °C) и параметров окружающей среды во время тестирования, а именно чрезмерная влажность (более 90 %) и отклонение от рекомендованной температуры (ниже +15 °C и выше +30 °C) могут негативно влиять на результаты анализа.

Условия хранения

Экспресс-тест следует хранить в оригинальной упаковке, упакованной в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 до +30 °C). Экспресс-тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Экспресс тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать экспресс-тест по истечении срока годности.

Комплектация

Способ применения

Перед проведением испытания не следует употреблять пищу, напитки и курить (в том числе электронные сигареты) не менее 30 мин (min).

Перед проведением анализа следует выдержать герметичную упаковку с тест-ручкой для экспресс-теста при комнатной температуре столько времени, чтобы температура соответствовала комнатной (от +15 °C до +30 °C).

1. Откройте пакет из фольги и положите тест-ручку на чистую и ровную поверхность. Тест-ручка должна быть использована в течение 30 мин после открытия.
2. Снимите крышку с тест-ручки и пропитайте ватный конец тест-ручки слюной. Для этого положите конец тест-ручки с ватной сердцевиной в рот прямо под язык. Язык следует держать на ватной части тест-ручки; язык не следует сворачивать. Ватяной конец тест-ручки должен быть погружен в слюну на 2 мин (min) или до тех пор пока в смотровом окне тест-ручки не появится жидкость.
3. Через 2 мин (min) или после появления в окне кассеты жидкости, извлеките тест-ручку изо рта, закройте крышку и положите на чистую и ровную поверхность.
4. Запустите таймер. Проверьте результат через 15 мин.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительно: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна всегда появляться в области контрольной линии (C), а другая – в области линии тестирования (Т).

При получении положительного результата следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски в зоне линии тестирования (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Отрицательно: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). В области тестовой линии (Т) видимая цветная линия не появляется.

В случае получения отрицательного результата, но при наличии типичных симптомов заболевания COVID-19, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.

Недействителен: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем испытуемого образца или неверно выполненные действия при проведении процедуры тестирования являются наиболее вероятными последствиями отсутствия контрольной линии. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить испытания с новым тестом.

Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование теста и обратиться к местному дистрибьютору.

НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Появляющаяся в зоне контроля (С) цветная линия – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема испытуемого образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.

ОГРАНИЧЕНИЕ

1. Результаты тестирования не следует использовать в качестве единого метода диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Для диагноза следует использовать дополнительные молекулярные диагностические и клинические параметры.
2. Этот тест выявляет как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в испытываемом образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце.
3. Результат, полученный при испытании, не исключает возможности сопутствующего заражения другими патогенами. Рекомендуется обратиться к врачу для проведения дополнительных исследований и испытаний.
4. Положительный результат испытаний не позволяет различать вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2.
5. Испытание следует проводить не позднее чем через 1 ч после открытия упаковки из фольги, иначе могут возникнуть ошибочные результаты анализа.
6. Положительные результаты теста не позволяют отличить штаммы вирусов SARS-CoV от COVID-19.
7. Отбор проб в течение слишком короткого времени может дать отрицательный результат.
8. Отрицательный результат теста может быть, если концентрация антигена в испытуемом образце ниже предела обнаружения теста, особенно в первые бессимптомные дни после заражения.
9. Ложноотрицательный результат может возникнуть при отборе испытываемого образца ненадлежащим образом, или его дополнительной обработке или транспортировке.
10. Негативные результаты у пациентов с появлением симптомов спустя более семи дней следует рассматривать как возможные и подтверждать с помощью другого молекулярного испытания.
11. Если требуется дифференциация конкретных вирусов и штаммов COVID-19, то необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультации с государственным или местным управлением здравоохранения.

Производитель

HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОЖИ КО., ЛТД.

3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China / 3й этаж, дом 6, № 8-2 проспект Кэджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай

Уполномоченный представитель в Украине: ООО «АТИС ФАРМА», 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, дом. 122, оф. 100