Инструкция к препарату Экспресс-тест д/опред.антиген.к вирус.COVID-19 Ag Test

ПОЛУЧЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.

Перед проведением тестирования все комплектующие теста должны нагреться до комнатной температуры (15-30 °C). Охлажденный образец может не пройти через устройство, что приведет к получению ложных или недействительных результатов.

1. Чтобы взять мазок из носоглотки, введите тампон в ноздрю пациента к задней поверхности носоглотки.
2. Плавно проворачивая, нажмите на тампон, пока на уровне носовой раковины появится сопротивление.
3. Провернить тампон несколько раз по стенке носоглотки.
4. Обережно удалите тампон с ноздри.
5. Образец следует протестировать как можно скорее после его получения.
6. Негайно используйте полученный образец и буфер для экстракции. Остерегайтесь загрязнения.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

1. В верхней части окошка результатов появится цветная полоска, подтверждает, что тест работает правильно. Эта полоска является контрольно линией (С).
2. В нижней части окошка результатов появится цветная полоска. Эта полоска - тестовая линия, показывающая наличие антигенов SARS-CoV-2 (Т).
3. Даже если контрольная линия бледная или тестовая линия неравномерная, следует считать, что тест выполнен правильно, и результат теста следует интерпретировать как положительный.

* Наличие любой из линий, какой бы бледной она ни была, считается положительным результатом.

* Положительные результаты следует рассматривать в сочетании с клиническими и другими имеющимися данными.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

1. Клиническая оценка

Характеристики эффективности теста NowCheck COVID-19 Ag для быстрого выявления антигенов SARS-CoV-2 были установлены в перспективном радномизованом слепом одноцентровом исследовании, проведенном в клиническом центре Индии во время пандемии SARS-CoV-2 в 2020 г. В целом 167 последовательных образцов были протестированы с помощью теста NowCheck COVID-19 Ag. Эти образцы представляли собой мазки из носоглотки от пациентов с симптомами и без симптомов. Эффективность теста NowCheck COVID-19 Ag сравнивали с коммерческим молекулярным тестом.

1) Чувствительность и специфичность теста

Тест NowCheck COVID-19 Ag продемонстрировал чувствительность на уровне 88,68% и специфичность на уровне 98,25%.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Предел обнаружения (ПО): В исследовании использовали штамм SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Корея. Титр культивированного вируса подтверждается методом ПЦР. Инактивированный вирус вносили в отрицательный мазок из носоглотки. ПО составляет 3,12 × 102,2 ЦПД50/мл.

Перекрестная реактивность Вирус SARS-CoV показал перекрестную реактивность, в то время как другие не показали перекрестной реактивности при высокой концентрации.

* Коронавирус человека HKU1 не был протестирован. Идентичность последовательности белков нуклеокапсида между HKU1 и SARS-CoV-2 составляет менее 35%.

2. Исследование эндогенных/экзогенных интерферирующих веществ: вещества, потенциально способные привести к помехам, представлены в таблице ниже. Никакой интерферирующей активности при высокой концентрации не наблюдалось.

3. «Хук»-эффект при высоких дозах: Была протестирована самая высокая из имеющихся концентраций вируса SARS-CoV-2, инактивированного нагреванием и химическими

4. SARS-CoV-2 был инактивированный (без ЦПЭ) экстракционный буфером из теста NowCheck COVID-19 Ag 30 минут.

ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА

1. При выполнении тестирования необходимо строго соблюдать процедуры тестирования, мер и интерпретации результатов этого теста.
2. Тест должен использоваться для выявления антигенов SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека.
3. С помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни уровень концентрации антигена SARS-CoV-2.
4. Несоблюдение процедуры проведения теста и интерпретации его результатов может негативно повлиять на выполнение теста и/или привести к неверным результатам.
5. Для большей точности определения иммунного статуса рекомендуется проведение дополнительных анализов с использованием других лабораторных методов.
6. Результат теста всегда должен оцениваться с вместе другими данными, доступными для врача.
7. Отрицательный результат возможен, если концентрация антигена в образце ниже предела обнаружения теста или если образец собран или транспортирован неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможность инфекции SARS-CoV-2, и должен быть подтвержден вирусной культурой, молекулярным анализом или ИФА.
8. Положительные результаты теста не исключают сопутствующего инфицирования другими патогенами.
9. Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения другой коронавирусной инфекции, кроме SARS-CoV-1.
10. Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности у взрослых и детей.
11. При использовании ВТС чувствительность может снизиться из-за чрезмерного разведения.

ПРЕДЛАГАЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ

1. Тактика лечения тяжелой острой респираторной инфекции при подозрении на инфекцию, вызванную новым коронавируса (nCoV). Временное руководство. ВОЗ, 2020.
2. Диагностическое выявления Уханьского коронавируса 2019 методом ОТ- ПЦР в режиме реального времени. 2020 г.
3. Диагностика и лечение пневмонии, вызванной новым коронавируса (пробная версия 4) Национальная комиссия по здравоохранению, 2020

1. Не используйте тестовый набор повторно.
2. Не курите, не употребляйте пищу и напитки при работе с образцами.
3. Использовать только комплектующие, содержащиеся в наборе.
4. При работе с реактивами из набора используйте средства индивидуальной защиты. После проведения анализов тщательно вымойте руки.
5. Обращайтесь со всеми образцами так, как они могли бы содержать инфекционные агенты.
6. Необходимо четко соблюдать процедуру тестирования и интерпретации результата теста.
7. На точность результата теста влияет правильный забор образцов материала. Несоблюдение процедуры забора образцов материала может привести к неточным результатам.
8. Утилизируйте все образцы и материалы, используемые для проведения теста как биологически опасные отходы. С лабораторными химически и биологически опасными отходами следует обращаться и утилизировать в соответствии со всеми местными, государственными и национальными правил.
9. Осушитель в пакетике из фольги предназначен для впитывания влаги и предотвращения воздействия влаги на изделие.

НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ)

1. Таймер
2. Средства индивидуальной защиты.

1. Хранить набор при комнатной температуре (2 ~ 30 ° C / 36-86 ° F) подальше от прямых солнечных лучей.
2. Материалы набора стабильны до окончания срока годности, указанного на внешней коробке.
3. Не замораживать!
4. Рекомендуется проводить тест сразу после изъятия тестового устройства из пакета из фольги, поскольку тестовое устройство чувствительно к влажности и температуре.

Уполномоченный представитель

IECIH MT Promedt Consulting GmbH

Altenhofstrasse 80 D-66386 Занкт-Ингберт, Германия

22 Samsung 1-ro 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Республика Корея

Уполномоченный представитель на территории Украины

ООО Зе Брижд Украины

03083, Украина, г. Киев, ул. Голосеевская 17, оф. 501