Інструкція до препарату Експрес-тест д/визнач.антиген.к вірус.COVID-19 Ag Test

ОТРИМАННЯ ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ.

Перед проведенням тестування всі комплектуючі тесту повинні нагрітися до кімнатної температури (15-30 °C). Охолоджений зразок може не пройти через пристрій, що приведе до отримання хибних або недійсних результатів.

1. Щоб взяти мазок із носоглотки, введіть тампон у ніздрю пацієнта до задньої поверхні носоглотки.
2. Плавно провертаючи, проштовхніть тампон, поки на рівні носової раковини не з’явиться спротив.
3. Проверніть тампон декілька разів по стінці носоглотки.
4. Обережно вилучіть тампон із ніздрі.
5. Зразок слід протестувати якомога скоріше після його отримання.
6. Негайно використайте отриманий зразок і буфер для екстракції. Остерігайтесь забруднення.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТУ ТЕСТУ

1. У верхній частині віконця результатів з’явиться кольорова смужка, що підтверджує, що тест працює вірно. Ця смужка є контрольно лінією (С).
2. У нижній частині віконця результатів з’явиться кольорова смужка. Ця смужка - тестова лінія, що показує наявність антигенів SARS-CoV-2 (Т).
3. Навіть якщо контрольна лінія бліда або тестова лінія нерівномірна, слід вважати, що тест виконаний правильно, і результат тесту слід інтерпретувати як позитивний.

* Наявність будь-якої із ліній, якою б блідою вона не була, вважається позитивним результатом.

* Позитивні результати слід розглядати в поєднанні з клінічними і іншими наявними даними.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

1. Клінічна оцінка

Характеристики ефективності тесту NowCheck COVID-19 Ag для швидкого виявлення антигенів SARS-CoV-2 були встановлені в перспективному радномізованому сліпому одноцентровому дослідженні, проведеному в клінічному центрі Індії під час пандемії SARS-CoV-2 в 2020 р. В цілому 167 послідовних зразків були протестовані за допомогою тесту NowCheck COVID-19 Ag. Ці зразки представляли собою мазки з носоглотки від пацієнтів з симптомами і без симптомів. Ефективність тесту NowCheck COVID-19 Ag порівнювали з комерційним молекулярним тестом.

1) Чутливість і специфічність тесту

Тест NowCheck COVID-19 Ag продемонстрував чутливість на рівні 88,68% і специфічність на рівні 98,25%.

АНАЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Межа виявлення (МВ): В дослідженні використовували штам SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Корея. Титр культивованого вірусу підтверджується методом ПЛР. Інактивований вірус вносили в негативний мазок із носоглотки. МВ складає 3,12 × 10^2,2 ЦПД50/мл.

Перехресна реактивність: Вірус SARS-CoV показав перехресну реактивність, в той час як інші не показали перехресної реактивності при високій концентрації.

* Коронавірус людини HKU1 не тестувався. Ідентичність послідовності білків нуклеокапсиду між HKU1 і SARS-CoV-2 становить менше 35%.

2. Дослідження ендогенних/екзогенних інтерферуючих речовин: Речовини, потенційно здатні призвести до перешкод, представлені в таблиці нижче. Ніякої інтерферуючої активності при високій концентрації не спостерігалося.

3. «Хук»-ефект при високих дозах: Була протестована найвища з наявних концентрацій віруса SARS-CoV-2, інактивованого нагріванням і хімічними

4. SARS-CoV-2 був інактивований (без ЦПЕ) екстракційним буфером з тесту NowCheck COVID-19 Ag за 30 хвилин.

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ

1. При виконанні тестування необхідно строго дотримуватися процедури тестування, запобіжних заходів і інтерпретації результатів цього тесту.
2. Тест повинен використовуватися для виявлення антигенів SARS-CoV-2 в зразках мазків з носоглотки людини.
3. За допомогою цього якісного тесту неможливо визначити ні кількісне значення, ні рівень концентрації антигену SARS-CoV-2.
4. Недотримання процедури проведення тесту та інтерпретації його результатів може негативно вплинути на виконання тесту і/або привести до невірних результатів.
5. Для більшої точності визначення імунного статусу рекомендується проведення додаткових аналізів з використанням інших лабораторних методів.
6. Результат тесту завжди повинен оцінюватися з разом іншими даними, доступними для лікаря.
7. Негативний результат можливий, якщо концентрація антигену в зразку нижче межі виявлення тесту або якщо зразок зібраний або транспортований неправильно, тому негативний результат тесту не виключає можливість інфекції SARS-CoV-2, і повинен бути підтверджений вірусною культурою, молекулярним аналізом або ІФА.
8. Позитивні результати тесту не виключають супутнього інфікування іншими патогенами.
9. Негативні результати тесту не призначені для виключення іншої коронавірусної інфекції, крім SARS-CoV-1.
10. Діти, як правило, виділяють вірус протягом більш тривалих періодів часу, ніж дорослі, що може призвести до відмінностей в чутливості у дорослих і дітей.
11. При використанні ВТС чутливість може знизитися через надмірне розведення.

ПРОПОНОВАНА ЛІТЕРАТУРА ДЛЯ ОЗНАЙОМЛЕННЯ

1. Тактика лікування важкої гострої респіраторної інфекції при підозрі на інфекцію, викликану новим коронавірусом (nCoV). Тимчасове керівництво. ВООЗ, 2020.
2. Діагностичне виявлення Уханьського коронавірусу 2019 року методом ОТ- ПЛР в режимі реального часу. 2020 р
3. Діагностика та лікування пневмонії, викликаної новим коронавірусом (пробна версія 4) Національна комісія з охорони здоров'я, 2020 р.

1. Не використовуйте тестовий набір повторно.
2. Не паліть, не вживайте їжу та напої при роботі зі зразками.
3. Використовувати лише комплектуючі, що містяться у наборі.
4. При роботі з реактивами з набору використовуйте засоби індивідуального захисту. Після проведення аналізів ретельно вимийте руки.
5. Поводьтесь із всіма зразками так, наче вони могли б містити інфекційні агенти.
6. Необхідно чітко дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результату тесту.
7. На точність результату тесту впливає правильний забір зразків матеріалу. Недотримання процедури забору зразків матеріалу може призвести до неточних результатів.
8. Утилізуйте всі зразки і матеріали, використані для проведення тесту як біологічно небезпечні відходи. З лабораторними хімічно і біологічно небезпечними відходами слід поводитися і утилізувати відповідно до всіх місцевих, державних і національних правил.
9. Осушувач у пакетику із фольги призначений для вбирання вологи і запобігання впливу вологи на виріб.

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ (НЕ ВХОДЯТЬ В КОМПЛЕКТ)

1. Таймер
2. Засоби індивідуального захисту.

1. Зберігати набір при кімнатній температурі (2 ~ 30 °C/36-86 °F) подалі від прямих сонячних променів.
2. Матеріали набору є стабільними до закінчення терміну придатності, вказаному на зовнішній коробці.
3. Не заморожувати!
4. Рекомендовано проводити тест одразу після вилучення тестового пристрою з пакета з фольги, оскільки тестовий пристрій чутливий до вологості та температури.

Уповноважений представник

IECIH MT Promedt Consulting GmbH

Altenhofstrasse 80 D-66386 Занкт-Інгберт, Німеччина

22, Samsung 1-ro 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Республіка Корея

Уповноважений представник на території України

ТОВ Зе Бріжд Україна

03083, Україна, м. Київ, вул.. Голосіївська17, оф. 501