Инструкция к препарату Эроцептин-Фармекс пессарии 18.9мг №5

Состав

действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride)

1 пессарий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир.

Лекарственная форма

Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления. Допускается наличие воронкообразной углубление и воздушного стержня. Возможно присутствие запаха жира.

Фармакологическая группа

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, который имеет свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества бензалкония хлорида со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживания за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - на расстоянии головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения бензалкония хлорид цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Препарат также антисептическим и противомикробным действием и снижает риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, однако не исключает его полностью.

Не влияет на либидо и фертильность.

Контрацептивный эффект измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для бензалкония хлорида он составляет менее 1 есть при правильном использовании и соблюдении всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в год.

При отмене применения Ероцептин-Фармекс имеет оборотный эффект.

Фармакокинетика.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.

Показания

Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.

Применение Ероцептину-Фармекс особенно целесообразным:

• если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например, после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период менопаузы;
• при необходимости эпизодического предохранения (нерегулярная половая жизнь)
• при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку (в этом случае нужно дополнительно применять Ероцептин-Фармекс в любые дни цикла)
• как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств (например НПВП).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует использовать данный препарат пациентам:

• с психологическими проблемами или простым нежеланием любого вмешательства на половых органах, это может привести к ненадлежащему применения препарата
• лицам, которые не могут понять и принять такой тип контрацепции.

Особые меры безопасности

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата.

Необходимо соблюдать следующие условия:

• систематически вводить один пессарий глубоко во влагалище перед каждым половым актом вне зависимости от фазы цикла;
• вводить пессарий в положении лежа, чтобы разместить его глубоко во влагалище;
• дождаться полного растворения (от 8 до 10 мин.) для полного высвобождения действующего вещества;
• вводить пессарий перед каждым следующим половым актом;
• избегать использования мыла для туалета половых органов до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество препарата. Возможно проводить туалет половых органов только с использованием чистой воды;
• применение препарата должно быть прекращено при возникновении или ухудшении нежелательных симптомов со стороны гениталий.

При необходимости лечения влагалища с использованием вагинальных средств нужно дождаться окончания курса терапии перед тем, как начинать контрацепции лекарственным средством Ероцептин-Фармекс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применение:

• с другими лекарственными вагинальными средствами из-за возможности снижения спермицидной действия препарата
• с мылом: следует избегать туалета половых органов с использованием мыла до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество Ероцептину-Фармекс.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом влияния на течение беременности не обнаружено.

Кормления грудью. Поскольку незначительное количество препарата, которое может попасть в грудное молоко, не приводит к каким-либо вредных последствий, кормление грудью разрешается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Извлечь пессарий с защитной упаковки. В положении лежа ввести его как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минут и действует в течение 4:00, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый пессарий Ероцептину-Фармекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:

1. Схема анатомии женщины.

2. Аккуратно вытянуть пессарий с защитной упаковки.

3. Лечь.

4. Ввести пессарий можно глубже во влагалище.

Количество пессариев, которую можно использовать в течение суток, не ограничено.

Дети.

Препарат Ероцептин-Фармекс не назначают детям.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции

При применении бензалкония хлорида сообщалось о следующих побочных эффектов со стороны различных систем:

Со стороны репродуктивной системы: случаи местной непереносимости, жжение или раздражение.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке картонной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300.

«Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100,

тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте:

http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor