Інструкція до препарату Ероцептин-Фармекс песарії 18.9мг №5

Склад

діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium chloride)

1 песарій містить бензалконію хлориду 18,9 мг

Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, твердий жир.

Лікарська форма

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі песарії білого або майже білого кольору. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення. Допускається наявність лійкоподібного заглиблення та повітряного стрижня. Можлива присутність запаху жиру.

Фармакологічна група

Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бензалконію хлорид є четвертинним амонієм, який має властивості сперміциду та антисептика. Його контрацептивна дія пов'язана із здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів. Після контакту діючої речовини бензалконію хлориду зі сперматозоїдами відбувається негайне їхнє знерухомлення за рахунок суттєвого порушення поверхневого натягу мембрани сперматозоїда, втрати джгутика, лізису мембрани головки сперматозоїда з її руйнуванням і надалі - на відстані головки. Посилення контрацептивного ефекту забезпечується шляхом коагуляції та згущення бензалконію хлорид цервікального слизу, таким чином створюється додатковий бар'єр для потрапляння еякуляту в порожнину матки.

Препарат також є антисептичною та протимікробною дією та знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом, проте не виключає його повністю.

Не впливає на лібідо та фертильність.

Контрацептивний ефект вимірюється Індексом Перля та клінічно доведено, що для бензалконію хлориду він становить менше 1 є при правильному використанні та дотриманні всіх вимог частота небажаної вагітності становить приблизно 1% на рік.

При відміні застосування Ероцептин-Фармекс має зворотний ефект.

Фармакокінетика.

За результатами численних досліджень встановлено, що препарат не проникає в плазму крові та грудне молоко (при застосуванні у рекомендованих дозах) внаслідок відсутності абсорбції бензалконію хлориду слизовою оболонкою піхви. Це свідчить про те, що дія препарату є виключно локальною.

Показання

Місцева контрацепція. Цей засіб контрацепції можна застосовувати всім жінкам репродуктивного віку. Засіб використовується як самостійно, так і в комбінації з іншими методами, що посилює їхню контрацептивну дію.

Застосування Ероцептину-Фармекс є особливо доцільним:

• якщо існують тимчасові або постійні протипоказання для пероральної контрацепції або внутрішньоматкової спіралі, наприклад, після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності та в період менопаузи;
• за необхідності епізодичного запобігання (нерегулярне статеве життя)
• при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула прийняти таблетку (у цьому випадку потрібно додатково застосовувати Ероцептин-Фармекс у будь-які дні циклу)
• як допоміжний засіб при бар'єрній контрацепції (піхвова діафрагма) або наявності внутрішньоматкової спіралі, особливо при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад, НПЗП).

Протипоказання

Підвищена чутливість (алергічні реакції або дратівлива дія) до компонентів препарату, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.

Не слід використовувати цей препарат пацієнтам:

• з психологічними проблемами або простим небажанням будь-якого втручання на статевих органах це може призвести до неналежного застосування препарату
• особам, які не можуть зрозуміти та прийняти такий тип контрацепції.

Особливі заходи безпеки

Ефективність контрацепції залежить від правильного використання препарату.

Необхідно дотримуватися таких умов:

• систематично вводити один песарій глибоко у піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази циклу;
• вводити песарій у лежачому положенні, щоб розмістити його глибоко в піхву;
• дочекатися повного розчинення (від 8 до 10 хв.) для повного вивільнення діючої речовини;
• вводити песарій перед кожним наступним статевим актом;
• уникати використання мила для туалету статевих органів до або після статевого акту, оскільки мило навіть у невеликій кількості руйнує діючу речовину препарату. Можливо проводити туалет статевих органів лише з використанням чистої води;
• застосування препарату має бути припинено у разі виникнення або погіршення небажаних симптомів з боку геніталій.

При необхідності лікування піхви з використанням вагінальних засобів потрібно дочекатися закінчення курсу терапії перед тим, як починають контрацепції лікарським засобом Ероцептин-Фармекс.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендується застосування:

• з іншими лікарськими вагінальними засобами через можливість зниження сперміцидної дії препарату
• з милом: слід уникати туалету статевих органів з використанням мила до або після статевого акту, оскільки мило навіть у невеликій кількості руйнує діючу речовину Ероцептину-Фармекс.

Особливості застосування

Застосування під час вагітності або годування груддю.

Препарат є контрацептивом, під час вагітності його не слід використовувати. При настанні вагітності на тлі контрацепції бензалконію хлоридом впливу протягом вагітності не виявлено.

Годування грудьми. Оскільки незначна кількість препарату, яка може потрапити в грудне молоко, не призводить до будь-яких шкідливих наслідків, годування груддю дозволяється.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози

Вийняти песарій із захисної упаковки. У положенні лежачи ввести його якнайглибше у піхву. Песарій розчиняється через 5 хвилин і діє протягом чотирьох годин, захищаючи жінку на один статевий акт. У разі повторного статевого акту необхідно ввести новий песарій Ероцептін-Фармекс. Особливості застосування показані на рисунках:

1. Схема анатомії жінки.

2. Акуратно витягнути песарій із захисної упаковки.

3. Легти.

4. Ввести песарій можна глибше у піхву.

Кількість песаріїв, яку можна використовувати протягом доби, не обмежена.

Діти.

Препарат Єроцептин-Фармекс не призначають дітям.

Передозування

Випадків передозування не виявлено.

Побічні реакції

При застосуванні бензалконію хлориду повідомлялося про наступні побічні ефекти з боку різних систем:

З боку репродуктивної системи: випадки місцевої непереносимості, печіння або роздратування.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^про С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпустки

Без рецепту.

Виробник

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

вул. Шевченка, 100, м. Бориспіль, Київська обл., 08300.

«Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08300, Київська область, м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100

тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, або через форму на сайті:

http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor