действующее вещество: 5 мл раствора орального содержат амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества : бензойная кислота (Е 210), глицерин (85%), сорбита раствор не кристаллизуется (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатор № 516028.
Раствор оральный.
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.
Производство «in bulk», упаковки, контроль и выпуск серии
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.
BERLIN-CHEMIE AG, Germany.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.
Действующее вещество ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависело от концентрации.
В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморнонуклеарних клеток.
Фармакологические свойства, приводят к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола гидрохлорида при лечении верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
После приема внутрь амброксол практически полностью всасывается и его максимальная концентрация в крови достигается через 1-3 часа. Биодоступность амброксола при пероральном применении уменьшается примерно на треть при первом прохождении через печень. Амброксол связывается с белками плазмы крови в среднем на 85% (от 80% до 90%).
Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.
Поскольку терапевтическая амплитуда амброксола гидрохлорида достаточно широкая, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам сиропа.
В случае редких врожденных состояний, через которые возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. Раздел «Особые указания»), прием препарата противопоказан.
Известно о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
Пациентам с нарушенной функцией почек следует принимать ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ только после консультации с врачом.
ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендованную суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит сахара.
Не содержит алкоголя.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
Сообщается о применении препарата после 28-й недели беременности во время которого выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств во время беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ.
Амброксола гидрохлорид выделяется в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния, ФЛАВАМЕД® Форте не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Применяют детям в возрасте от 2 лет. Детям до 2-х лет применяют по назначению и под наблюдением врача.
Дети до 2 лет принимают препарат по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки. Дети в возрасте от 2 до 5 лет - ¼ мерной ложки раствора (1,25 мл) 3 раза в сутки. Дети от 6 до 12 лет - ½ мерной ложки раствора (2,5 мл) 2 - 3 раза в сутки. Взрослые и подростки старше 12 лет - 1 мерную ложку раствора (5 мл) 3 раза в сутки в течение первых 2 - 3 суток, далее - 1 мерную ложку раствора (5 мл) 2 раза в сутки.
Срок лечения острых заболеваний дыхательных путей и начального лечения хронических состояний - до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся более 14 дней и / или симптомы усиливаются, несмотря на прием ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ.
Режим дозирования с самой дозой следует применять при начальном лечении доза может быть уменьшена вдвое после 14 дней применения препарата.
Сироп можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности со стороны слизистых оболочек, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Неврологические расстройства: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле, жжение, слюнотечение.
Другие: дизурия, ринорея.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
3 года. После первого вскрытия флакона - 6 месяцев. Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!
Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой из защитой от вскрытия, содержащий 100 мл орального, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 