международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated
основные свойства лекарственной формы: Хаврикс ™ - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм Нm 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.
Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом. Вакцина Хаврикс ™ - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA). Вакцина Хаврикс ™ представляет собой мутную жидкую суспензию. При хранении может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.
Хаврикс ™ соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения в инактивированных вакцин для профилактики гепатита А.
Действующие вещества: для Хаврикс ™ 1440 (1 доза, 1 мл) - антиген вируса гепатита А - 1440 МЕ ELISA, для Хаврикс ™ 720 (1 доза для детей, 0,5 мл) - антиген вируса гепатита А - 720 ЕД ELISA .
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты для инъекций, натрия фосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.
суспензия для инъекций.
КОД АТС: J07BC02.
Иммунологические и биологические свойства: вакцина Хаврикс ™ предназначена для иммунизации против вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита A (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определения кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины Хаврикс ™ у 79% вакцинированных на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2 % - на 17-й день и 100% - на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче середньоинкубацийного периода для вируса гепатита А (4 недели) (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Эффективность вакцины Хаврикс ™ оценивали на группах населения в различных далеко отстоящих друг от друга регионов, где были обнаружены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).
В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс ™ приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.
Для гарантии длительного иммунной защиты, через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс ™ 1440 (доза для взрослых) или Хаврикс ™ 720 (доза для детей) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированы были серопозитивными. Однако, если бустерная вакцинация не была проведена через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.
Оценивали сохранения титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины Хаврикс ™ в течение 6-12 месяцев между дозами.
Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предположить вероятность, что как минимум 95% и 90% лиц останутся серопозитивными (> 15 мМЕ / мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (см Таблицу 1).
Таблица 1
Предусмотренный процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ / мл и
95% доверительные интервалы для исследований наV-112 и наV-123
Текущие данные свидетельствуют в пользу отсутствия необходимости проведения повторной вакцинации среди иммунокомпетентных лиц после курса 2-х дозовой вакцинации.
Доклинические данные по безопасности: в эксперименте на 8 нечеловекоподобных приматах животных подвергали экспозиции с гетерологичным штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постекспозицийнои вакцинации защиту был достигнут для всех животных.
Показания к применению: вакцина Хаврикс ™ предназначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, является причиной других заболеваний печени.
В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины Хаврикс ™ в первую очередь лиц, представляющих или могут представлять группу повышенного риска. К ним относятся:
В регионах со средним и высокой распространенностью гепатита А (например, Африке, Азии, Средиземноморском бассейне, Среднем Востоке, Центральной и Южной Америке) для восприимчивых лиц рекомендуется активная иммунизация. Она включает иммунизацию детей и подростков, особенно в высших социально-экономических группах и городских регионах.
ПРИМЕНЕНИЕ: Хаврикс ™ предназначен для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста - в передне-боковую область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно / внутрикожно, поскольку введение этими путями может привести к снижению иммунного ответа.
Хаврикс ™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.
Больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови вакцину следует вводить с осторожностью, что связано с повышенным риском возникновения кровотечения после введения препарата.
первичная вакцинация
Бустерная вакцинация
После первичной вакцинации препаратами Хаврикс ™ 1440 (доза для взрослых) или Хаврикс ™ 720 (доза для детей) для гарантии длительного иммунной защиты рекомендуется вводить бустерные дозы вакцины. Эту Бустерная дозу необходимо ввести в любое время между 6 месяцами и 5 годами после введения первой дозы, но лучше между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы вакцины (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).
По данным клинических исследований
Профиль безопасности препарата, приведенный ниже, базируется па данных клинических исследований с участием 5300 пациентов.
Частота побочных реакций на дозу классифицируется как:
Очень часто: ≥ 10%
Частые: ≥ 1% и <10%
Нечасто ≥ 0,1% и <1%
Редко: ≥ 0,01% и <0,1%
Очень редко: <0,01%
Инфекции и инвазии
Нечасто инфекции верхних дыхательных путей, ринит
Со стороны метаболизма и расстройства пищеварения
Часто потеря аппетита
психические нарушения
Очень часто раздражительность
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль
Часто сонливость
Нечасто: головокружение
Редко гипостезия, парестезии
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота)
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто сыпь
Редко зуд
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, ограничения скелетно-мышечной подвижности
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Очень часто боль и покраснение в месте инъекции, усталость
Часто припухлость, недомогание, повышение температуры тела (≥ 37,5 ° С), реакции в месте инъекции (такая как индурация)
Нечасто гриппоподобные симптомы
Редко озноб
Постмаркетинговое наблюдения
Со стороны иммунной системы
Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и реакции, имитирующие сывороточную болезнь
судороги
сосудистые нарушения
васкулиты
Ангионевротический отек, крапивница, полиморфная эритема.
артралгия
Противопоказания: Хаврикс ™ не следует вводить лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины (см. Раздел «Качественный и количественный состав»), или при наличии реакций гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Хаврикс ™. При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины для проведения профилактических прививок.
как и в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Хаврикс ™ должно быть отложено. Однако, легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для проведения вакцинации.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита А возможна наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями со стороны иммунной системы, адекватной титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины. Хаврикс ™ содержит следовую количество неомицина. Вакцину необходимо использовать с осторожностью больным с повышенной чувствительностью к этому антибиотику. Как и при применении других инъекционных вакцин, всегда должны быть в наличии лекарственные препараты, используемые при анафилактических реакциях, иногда могут возникать в ответ на введение вакцины, и по этой причине пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации .
Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
Вакцина Хаврикс ™ может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.
Наличие антител в лица против гепатита А (серопозитивном лицо) не является противопоказанием.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Хаврикс ™ - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное применение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. Совместное введение вместе с вакциной Хаврикс ™ вакцин против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях) или столбняка не влияет на выраженность иммунного ответа, вызванного действием вакцины Хаврикс ™.
Совместное введение иммуноглобулинов не влияет на защитное действие вакцины Хаврикс ™. При необходимости совместного введения Хаврикс ™ с другими вакцинами или иммуноглобулинами, эти препараты следует вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.
несовместимость
Хаврикс ™ не следует смешивать с другими вакцинами или иммуноглобулинами в одном шприце.
беременность
Достаточных данных по использованию вакцины в период беременности у людей и адекватных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных нет. Однако, как и для всех других инактивированных вакцин, риск негативного влияния на плод может рассматриваться как незначительный.
Хаврикс ™ может быть использован во время беременности только в случае крайней необходимости.
лактация
Достаточные данные по использованию вакцины в период лактации у людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют. Хотя риск может рассматриваться как незначительный. Хаврикс ™ может применяться в период лактации только в случае крайней необходимости.
Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.
Передозировка: в период постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях передозировки. Побочные действия, которые наблюдались при передозировке, были подобны таковым, которые наблюдались при обычной вакцинации.
вакцину необходимо хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.
Получены следующие экспериментальные данные по показателям стабильности вакцины, которые не являются рекомендацией по хранению: монодоза вакцины Хаврикс ™ сохранялась при 37 ° С в течение 3 недель без значительной потери активности.
36 месяцев. Срок годности вакцины указана на этикетке и упаковке.
суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза для детей) или 1 мл (1 доза) во флаконах №1 или предварительно наполненных шприцах №1 в комплекте с иглой. Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
Инструкция по использованию вакцины: вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие каких-либо посторонних частиц и / или изменение физических свойств. Перед применением флакон или шприц с вакциной Хаврикс ™ следует тщательно встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее следует уничтожить.
«GlaxoSmithKline Biologicals sa», Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгия.
Представительство в Украине:
TOB «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 03038, г.. Киев, ул. Линейная, 17; тел.585-51-85, факс 585-51-86.
В случае подозрения на побочное действие (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94) Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в представительство компании в Украине.
Людям с нарушением зрения 