действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантный), что эквивалентно 3,5 мг
вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, цинка оксид, натрия фосфат гептагидрат,
кислоты соляной раствор 10%, натрия гидроксида раствор 10%, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа. Противодиабетические средства. Код АТХ А10А B04.
Фармакологические .
Инсулин лизпро потенциально приближен к человеческому инсулину за молекулярным составом. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия, раньше началом пика действия и коротким периодом глюкозознижувальнои действия по сравнению с обычным человеческим инсулином. Раннее начало действия инсулина лизпро, примерно через 15 минут после введения, непосредственно связан с быстрым его всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед едой (в течение 15 минут) в отличие от обычного инсулина (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро обнаруживает свое действие и имеет короткую продолжительность действия (до 5:00). Скорость всасывания инсулина лизпро и, соответственно, начало и продолжительность его действия могут изменяться у разных пациентов в зависимости от места инъекции, а также других причин. Основным действием инсулина, включая инсулин лизпро, является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует быстрому внутриклеточном транспортировке глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени инсулин увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет преобразование избытка глюкозы в жиры. Быстрее начало действия и короткий период действия сравнению с обычным человеческим инсулином наблюдались у пациентов как с почечной, так и с печеночной недостаточностью.
Фармакокинетика .
Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минут после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30-70 минут продолжительность действия - 2-5 часов. Некоторые исследования по человеческим инсулином показали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходимо в таких случаях. У пациентов с диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависит от функционального состояния почек.
Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, требующие введения инсулина для поддержания нормы глюкозы в крови.
Первичная стабилизация сахарного диабета.
Гипогликемия.
Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с инсулинами длительного действия первым в шприц необходимо набирать Хумалог®, чтобы избежать контаминации флакона инсулином длительного действия.
Потребность в инсулине может возрастать под влиянием лекарственных препаратов с гипергликемической действием, например, пероральных контрацептивов, кортикостероидов, при заместительной терапии гормонами щитовидной железы, даназол и β 2 -миметикив (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов, которые имеют гипогликемическое действие, например, пероральных противодиабетических препаратов, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), сульфониламидам и некоторых антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов захвата серотонина), некоторых ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл ), блокаторов рецепторов ангиотензина II, β-блокаторов, октреотида и алкоголя.
Предостережение. Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеет уникальную структуру, которая обеспечивает очень быстрое начало действия и короткую продолжительность действия. У больных, принимающих инсулин лизпро, может появиться необходимость в изменении дозы, которая была нужна раньше при применении других инсулинов.
Гипогликемия. Гипогликемия - частый побочный эффект, который возникает при применении инсулинов, включая инсулин лизпро. Ранние признаки гипогликемии могут быть разными и менее заметными при определенных условиях, например, во время длительного заболевания сахарным диабетом, интенсивной схемы лечения, диабетических поражений нервной системы или применения лекарственных средств группы β-адреноблокаторов.
Несколько пациентов, которые имеют опыт возникновения гипергликемических реакций после изменения инсулина животного происхождения на инсулин человеческий сообщили, что ранние симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некореговани гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза - состояний, потенциально летальными.
Замена инсулина. Любую замену инсулина необходимо проводить осторожно и только под строгим контролем врача. Изменение дозировки инсулина, производителя, типа (например, Регуляр, НПХ), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. Для инсулинов короткого действия, при условии приема пациентом базальных инсулинов, необходима коррекция дозы обоих для обеспечения контроля в течение дня, а также ночью.
Предупреждение .
Заболевания или эмоциональные расстройства. Во время различных заболеваний или эмоциональных расстройств потребность в инсулине может увеличиться.
Почечная и печеночная недостаточность. В случае почечной недостаточности потребность в инсулине может уменьшиться. В случае печеночной недостаточности потребность в инсулине может уменьшиться из-за уменьшенную способность к глюконеогенеза и уменьшенную утилизацию инсулина. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная инсулинорезистентность может вызвать повышение потребности в инсулине.
Физическая нагрузка или изменение диеты. Потребность в корректировке дозы может возникнуть также при увеличенном физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.
Комбинированное применение с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумалогу с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Комбинированное применение с тиазолидинедионом.
Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тиазолидинедиону с инсулином, особенно у пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
Инструкции по применению Хумалог®.
Каждая шприц-ручка / картридж должны быть использованы только для одного пациента даже при условии изменения иглы на устройства ввода для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.
Значительное количество данных по применению Хумалогу® в период беременности не обнаружила никаких побочных эффектов инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. Больным с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получавших терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.
Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Больным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или ее планирования. Беременным пациенткам с диабетом необходимы контроль уровня глюкозы и поддержание общего состояния организма.
Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозы и / или диеты.
Правильно подобранная доза инсулинотерапии не влияет на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенного внимания.
Способность пациентов, принимающих инсулин, сконцентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Больным необходимо применять меры для предотвращения гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых уменьшено или отсутствует чувство предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто наблюдаются симптомы гипогликемии. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.
Дозы Хумалогу® определяет врач в зависимости от состояния больного.
Хумалог® можно вводить непосредственно перед началом еды. В случае необходимости инсулин лизпро можно применять после еды. Хумалог® следует вводить подкожно или с использованием подкожной инфузионной помпы, также возможен внутримышечно путь введения, но применение его не рекомендуется. В случае необходимости инсулин лизпро можно вводить, например, для контроля уровня глюкозы при кетоацидозе, острой стадии болезни или во время операционного вмешательства и послеоперационного периода.
Подкожные инъекции необходимо проводить в области предплечья, плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем 1 раз в месяц.
Во время инъекции Хумалогу® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные необходимо обучать правильной технике проведения инъекций.
После введения препарата эффект от Хумалогу® наступает быстрее и занимает меньше (от 2 до
5:00) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия инъекции Хумалогу® (или в случае постоянной подкожной инфузии - болюсного введения Хумалогу®) позволяет вводить его непосредственно перед едой. Быстрее начало действия Хумалогу® сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех инсулинов, длительность действия Хумалогу® от дозы, а также зависит от места инъекции, кровоснабжение (кровенаполнения), температуры и физической активности.
По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с человеческим инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилмочевины.
Применение Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе.
Для инфузий инсулина лизпро можно применять только определенные СЕ-модели инсулиновых помп. Перед началом инфузии необходимо тщательно изучить инструкцию производителя для того, чтобы убедиться в пригодности каждой отдельной модели насоса. Следует прочитать и выполнять инструкции, идущие в комплекте с каждой помпой. Использовать подходящие для помпы резервуар и катетер. Менять инфузионный набор каждые 48 часов. Введение инфузионного набора должно происходить в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови необходимо сообщить врачу и взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. Если подозревается вмешательства в движение инсулина в помпе, необходимо выполнять инструкции литературы, сопровождает помпу, и сообщить врачу. При применении Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя сочетать с другими инсулинами.
Внутривенное применение инсулина
Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо осуществлять в соответствии с нормальной клинической практики для осуществления внутривенных инъекций, например для внутривенных болезненных инъекций или для инфузионных систем. Необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
Инфузионные системы раствора инсулина лизпро в концентрации 0,1 U / мл-1 U / мл, растворитель 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 48 часов. Рекомендуется предварительно заправить систему перед началом инфузии.
Применение Хумалогу® детям вместо растворимых инсулинов должно осуществляться в случае, когда необходимо быстрое действие инсулина, например, при проведении инъекции непосредственно перед приемом пищи.
Инсулины не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности, связанной с приемом пищи или расходом энергии. Передозировка вызывает гипогликемию, которая сопровождается симптомами, включают вялость, апатию, нарушение сознания, дрожь, потливость, тахикардия, рвота и головная боль.
Гипогликемию средней степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Может возникнуть необходимость в подборе дозы, диеты или физических упражнений. Серьезные приступы гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть устранены внутримышечно или подкожным введением глюкагона с последующим назначением пероральных углеводов после достаточного улучшения состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение концентрированного раствора глюкозы. Если пациент находится в состоянии комы, введение глюкагона необходимо проводить внутримышечно или подкожно, тогда как введение раствора глюкозы - внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя. Может возникнуть необходимость в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения гипогликемия может развиться повторно.
Данные клинических исследований. К побочным эффектам, обычно связанных с введением инсулина, относятся следующие:
Со стороны иммунной системы - аллергические реакции.
Со стороны кожи и производных кожи - местная реакция в месте инъекции, липодистрофия, зуд, сыпь.
Другие - гипогликемия.
Гипогликемия является частым побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных диабетом. Значительная гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях - к летальному исходу. Первые признаки гипогликемического состояния характеризуются чувством голода, бледностью, слабостью, сонливостью, потливостью, тремором, тахикардией, головокружением, рвотой, неврологическими нарушениями. В дальнейшем может развиться гипогликемическая кома с потерей сознания, судорогами и резким угнетением сердечной деятельности. При первых признаках гипогликемического состояния больному необходимо выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара. При гипогликемической коме вводить в вену 40% -ный раствор глюкозы. Коррекция гипогликемии в острой форме может быть проведена путем введения глюкагона. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и в исключительных случаях - к летальному исходу.
У больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснений, отеков или зуда в месте инъекции. Эти реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными непосредственно с инсулином, например, раздражением кожи дезинфицирующим средством или неправильной техникой введения инсулина. Системные аллергические реакции, которые вызываются инсулином, возникают значительно реже, но потенциально серьезными. Генерализованные аллергические реакции на инсулин могут вызывать зуд по всему телу, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, частый пульс или потливость. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.
Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, особенно если недостаточный предыдущий метаболический контроль исправлялся с помощью интенсивной терапии инсулином.
3 года.
Срок годности при применении - 28 дней.
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С, не допускать замораживания. При применении лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 ° С в течение не более 28 дней. Защищать от прямых солнечных лучей и нагревания. При применении картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.
Хумалог® нельзя смешивать с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.
Упаковка. По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картриджи, закупоренной резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной пачке. По 3 мл в стеклянной картриджи, вложенном в шприц-ручку КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке. По 10 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.
По рецепту.
Производство по полному циклу:
Лилли Франс.
Lilly France.
Эли Лилли энд Компани.
Eli Lilly and Company.
Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция.
Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Лилли Корпорейт Сентер Индианаполис, Индиана, 46285, США.
Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United States (USA).
Людям с нарушением зрения 