действующее вещество : ibuprofen;
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг
вспомогательные вещества : целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, гуаровая камедь, тальк, кросповидон (типа А), кремния диоксид водный, масло растительное гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол 400), желатин, сахароза, каолин, сахар кондитерский, кальция карбонат, акация дисперсно-высушенная, титана диоксид (Е 171), Opalux White AS 7000 (титана диоксид (Е 171), сахароза, натрия бензоат (Е 211)), воск карнаубский.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакодинамика. НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.
Фармакокинетика. После приема ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости - через 3:00 после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения - около 2:00.
Симптоматическая терапия головного и зубной боли, болезненных менструаций, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:
С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:
антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;
антигипертензивными средствами ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.
Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.
Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.
Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.
Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.
Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.
Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение короткого периода времени.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему
Пациентам с артериальной гипертензией и / или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.
Воздействие на органы дыхания
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.
другие НПВП
Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.
Влияние на почки
Длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек
Влияние на печень
Нарушение функции печени.
Влияние на фертильность у женщин
Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут привести к летальному исходу, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
1 таблетка содержит 121,1 мг (0,35 ммоль) сахарозы. С осторожностью следует применять препарат пациентам с сахарным диабетом.
Пациенты, которые имеют редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахараз или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Существует повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. На III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.
Незначительное количество ибупрофена может быть обнаружена в грудном молоке. НПВС по возможности не рекомендуется применять во время кормления грудью.
При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Для перорального применения. Минимально эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода (не более 5 суток), необходимого для того, чтобы исчезли симптомы боли, или не более 3 суток, чтобы исчезли симптомы лихорадки. В случае необходимости применения препарата более 5 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются, следует обратиться к врачу за консультацией.
Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг / кг массы тела в сутки. Превышать дозу 30 мг / кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6:00, но в любом случае не применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг назначают по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.
Ибупром принимать во время или после еды, не разжевывая. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. Таблетки запивать водой.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Не назначают детям с массой тела менее 20 кг и моложе 6 лет.
Применение препарата у детей в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов применение значительного количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждения печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.
Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированные по системам органов и частоте их проявления: очень часто > 1/10; часто: > 1/100 - <1/10; нечасто > 1/1000 - <1/100; редко > 1/10000 - <1/1000; очень редко <1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Неизвестно - сердечная недостаточность, отек.
Со стороны пищеварительного тракта.
Нечасто - боль в животе, диспепсия и тошнота редко - диарея, метеоризм, запор и рвота очень редко - язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит неизвестно - обострение колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы.
Нечасто - головная боль очень редко - асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно - парестезии, сонливость.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко - острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек неизвестно - почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Со стороны печени.
Очень редко - нарушение функции печени неизвестно - при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.
Со стороны сосудистой системы.
Неизвестно - артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко - различные высыпания на коже очень редко - тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз неизвестно - фоточувствительность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны психики .
Неизвестно - только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органов зрения.
Неизвестно - при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха.
Неизвестно - при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.
Со стороны иммунной системы.
Редко - реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок неизвестно - реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.
Общие нарушения.
Недомогание и усталость.
Лабораторные исследования.
Очень редко - снижение уровня гемоглобина.
3 года.
Для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30 ° C.
Для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 2 таблетки в саше; по 10 таблеток в блистере в картонной коробке по 50 таблеток во флаконе в картонной коробке.
Без рецепта.
ООО ЮС Фармация, Польша /
US Pharmacia Sp. z oo, Poland.
Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша /
Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Юнилаб, ЛП, США /
Unilab, LP, USA.
966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США /
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.
Людям с нарушением зрения 