действующие вещества: 1 г крема содержит клотримазола 10 мг гексамидином диизетионату 2,5 мг преднизолона ацетата 5 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат; бутилгидроксианизол (E 320) масло минеральное легкое; диметикон; гликоль-ПЭГ-6-ПЭГ-32-стеарат лаурилмакроголглицериды; октилдодеканол; кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем в виде полутвердого однородной эмульсии белого цвета с характерным запахом.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07X A02.
Фармакодинамика.
Имакорт сочетает в себе противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие преднизолона с широкой противогрибковой активностью клотримазола, усиленную гексамидином, и распространенную за его счет на грамположительные и грамотрицательные патогенные бактерии.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет ингибирования биосинтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Спектр действия клотримазола включает дерматофиты (Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, и другие грибы рода Trichophyton; Epidermophyton floccosum и грибы рода Microsроrum), дрожжевые грибы (рода Trichosporon и Candida, в частности Candida albicans) и плесень (например, рода Aspergillus). Клотримазол оказывает также противомикробное действие в отношении некоторых грамположительных бактерий (Streptococci, Staphylococci, Proteus vulgaris), а также относительно Corynebacterium и Nocardia.
Гексамидином диизетионат усиливает эффект клотримазола, особенно против рода Candida , и расширяет спектр действия за счет грамотрицательных бактерий, играющих значительную роль в грамотрицательных инфекциях микоза стоп.
Преднизолон является негалогенизованим, относительно легким ГКС (класс силы 1), и обладает противовоспалительными, противоэкссудативное, антиаллергические свойства и устраняет зуд. Комбинация антисептика и кортикостероида уменьшает воспалительную реакцию и чувствительность кожи, а также зуд при микозе. Такая комбинация также защищает воспаленную кожу от дополнительных инфекций, к которым кожа склонна результате применения ГКС.
Основой продукта является гидрофильная, слегка жирная эмульсия типа «масло-в-воде», которая особенно подходит для применения в острой и подострой фазах заболевания.
Фармакокинетика.
Исследования проникновения или абсорбции вышеупомянутого состава не проводились. В литературе указано следующее: после местного применения клотримазола микробицидную концентрации образуются в глубоких слоях кожи, а микробиостатични концентрации - в дерме.
Абсорбция минимальна (<5%), а после окклюзионного нанесения крема клотримазола по 0,8 г уровне в сыворотке крови ниже, чем предел обнаружения, что составляет 0,001 мкг / мл. Таким образом, системной абсорбции можно практически игнорировать.
Эффект гексамидином диизетионату являются преимущественно поверхностным, вплоть до 90-100% может локализоваться в роговом слое после длительного периода действия. Примерно 0,03-0,1% от нанесенного количества активного вещества можно измерить в эпидермисе или верхних слоях дермы; в нижних слоях дермы гексамидин практически не определяется. Эффективные концентрации оказывались в слоях на глубине гребешков кожи. Подкожная абсорбция практически незначительной. При здоровой коже она составляет 0,009-0,017%, при пораженной коже - 0,071% нанесенной дозы за 48 часов.
Показатели проникновения преднизолона без окклюзии находятся в пределах 1-2%.
Проникновение ГКС может быть повышенным за счет окклюзии или на попрели участках. Это особенно касается случаев патологически сниженной барьерной функции рогового слоя. Поэтому проникновение преднизолона ацетата зависит от состояния кожи, возраста, локализации, лекарственной формы и техники наложения повязки.
Инфекции кожи, особенно вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, с тяжелым воспалением.
Инфицированная экзема или угроза инфицирования экземы, например, при себорейном дерматите.
Воспалительный микоз (особенно микозы стоп).
Кандидоз (в складках кожи или на паховой области).
Поверхностная пиодермия.
Туберкулез, синдром Кушинга, ветряная оспа, люетични инфекции кожи или инфекции кожи, вызванные вирусом, простой герпес, период вакцинации, локальные реакции на вакцинацию, раневые поражения, опухоли кожи, язвы кожи, трофические язвы, чесотка, акне, розацеа и периоральный дерматит. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или других противогрибковых средств имидазольного типа. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.
Преднизолон может уменьшить активность других стероидных антибиотиков для местного применения, таких как фузидиновую кислота, и препаратов для химиотерапии на основе четвертичного аммония.
Местное применение клотримазола может иметь антагонистический эффект на амфотерицин или другие антибиотики широкого спектра действия.
В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации через иммунодепрессивное действие глюкокортикоидов.
Назначать препарат следует в мельчайших дозах и на минимально короткий срок, необходимый для достижения необходимого терапевтического эффекта.
Если это вообще возможно, лечение не следует продолжать без перерыва дольше 2-3 недель.
ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции кожи на один из ингредиентов этого препарата.
Пациента следует проинформировать о том, что это лекарственное средство следует применять только для лечения заболевания кожи, в настоящее время обнаружено именно в него, и не следует передавать этот препарат любому еще.
Имакорт не следует применять на обширных участках или на открытых поражениях кожи у детей. Избегать контакта с глазами. Этот продукт не следует наносить на головку пениса или под окклюзионные повязки.
При одновременном применении крема с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит крем (особенно стеараты) что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение применения препарата.
Не глотать.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки (особенно на конъюнктиву), или на наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.
С целью уменьшения развития побочных реакций следует применять по очереди кортикостероиды (КС) и нестероидные препараты. Максимальная допустимая площадь кожного покрова, на которую можно наносить препараты, содержащие КС, не должен превышать 20% поверхности тела. Применять КС необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики.
С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. ВИЧ-инфицированным пациентам).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяется в период беременности. На период лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Соответствующие исследований не проводилось, однако маловероятно, чтобы этот препарат имел какое-либо влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
Имакорт наносить два раза в сутки на пораженные и прилегающие участки кожи после тщательного промывания и высушивания кожи. Микоз следует лечить в течение длительного периода: курс лечения кандидоза - до 2 недель, курс лечения инфекций, вызванных дерматофитами, - до 6 недель.
После устранения воспаления следует перейти на лечение аналогичным антисептиком, не содержащим кортикостероидов.
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Всякого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможно после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.
При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывание желудка, если доза, угрожающей жизни, была применена в течение предыдущей часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случае, когда есть надлежащую защиту дыхательных путей.
При длительном применении преднизолона в больших количествах возможно появление симптомов гиперкортицизма. Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, сыпь, сильный зуд. Следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. В тяжелых случаях необходима экстренная медицинская помощь.
Передозировка может привести к усиленному возникновения нижеуказанных побочных реакций. Назначить соответствующую симптоматическую терапию.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нельзя в полной мере исключить реакции гиперчувствительности на имидазол, гексамидин, преднизолона ацетат или любую из вспомогательных веществ. В таких случаях применение препарата следует прекратить. Непереносимость клотримазола проявляется раздражением кожи, жжением, покраснением, отеком, везикулами, зудом, крапивницей, аллергическими реакциями (обморок, артериальная гипотензия, одышка) волдырями, дискомфортом / болью, шелушением кожи, сыпью, чувством жара.
Гексамидин может привести к сенсибилизации, вероятность возникновения которой возрастает с усилением тяжести эпидермальных поражений. Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциируется со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов. Клинические симптомы в таких случаях в основном отличаются от классической контактной экземы: сыпь обычно с инфильтратами, наблюдаются папулезные или папуло-везикульозни полусферические образования, изолированные или сгруппированы. В местах аппликации антисептика их больше и они могут сливаться. Часто эти поражения исчезают медленно. Возможны системные аллергические реакции после местного применения.
Могут возникнуть местные побочные реакции на кортикостероиды, такие как гиперемия, отек, крапивница, сыпь, пурпура в местах нанесения препарата, раздражение, жжение, зуд или сухость, особенно после длительного применения - стероидные акне, атрофия, телеангиоэктазия, стрии, кровотечение , гипертрихоз и розацеаподибний периоральный дерматит. При длительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи.
Со стороны эндокринной системы: длительное применение на больших участках, вероятно, может иметь системный эффект. Такие эффекты могут включать подавление эндогенного синтеза кортикостероидов, гиперкортикостероидизм с отеком, атрофические стрии, проявления латентного сахарного диабета, остеопороз и задержку роста у детей. Возникновение таких эффектов почти невозможно для легких кортикостероидов, таких как преднизолона ацетат.
Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Шпириг Фарма АГ / Spirig Pharma AG.
Фрощакерштрассе 6, 4622 Егеркинген, Швейцария / Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 