международное непатентованное название: staphylococcus immunoglobulin;
прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови доноров, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного растворами для осаждения, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент -детергентним методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
действующие вещества - специфические антитела, активные по отношению к стафилококкового альфа-экзотоксина. Одна ампула препарата содержит не менее 100 МЕ антиальфастафилолизину.
вспомогательные вещества - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Раствор для инъекций.
Код АТС. J06B B08. Специфические иммуноглобулины. Стафилококковый иммуноглобулин.
Препарат содержит в высоких концентрациях антитела к стафилококкового альфа-экзотоксина. Есть иммуноглобулином направленного действия восполняет недостаток специфических нейтрализующих антител в организме. Кроме того, иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.
Препарат применяют для лечения заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
В случае генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза составляет 5 МЕ антиальфастафилолизину на 1 кг массы тела (для детей до 5 лет разовая доза - не менее 100 МЕ). При легких локализованных заболеваниях минимальная разовая доза - не менее 100 МЕ. Инъекции проводят ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта. Курс лечения - 3 - 5 инъекций.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
возможны
реакции в месте инъекции - отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, сыпь, зуд
общие расстройства и реакции - лихорадка, недомогание, озноб;
нарушения со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок
расстройства со стороны нервной системы - головная боль
нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, гипотония;
расстройства со стороны ЖКТ - тошнота, рвота;
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - эритема, зуд
расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани - артларгия.
Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при наличии антител против Ig А, лицам, которые имеют тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорских иммуноглобулинов человека.
В случае тяжелого течения сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.
Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Сообщение о негативном влиянии препарата на плод или репродуктивную способность отсутствуют. Однако применять препарат в период беременности и кормления грудью следует только при острой необходимости и при обязательном уведомлении об этом врача, который проводит плановую иммунизацию ребенка вакцинами.
Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.
Не изучалось.
Не исследовали.
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
2 года.
По 100 МЕ в ампуле. По 3, 5 или 10 ампул в пачке из картона.
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г.. Киев, ул. М. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение до
Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 200-07-93)
Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40 тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия-изготовителя.
Людям с нарушением зрения 