действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит: L-изолейцина 5,85 г L-лейцина 6,24 г лизина ацетата 10,02 г L-метионина 4,68 г ацетилцистеина 0,673 г L-фенилаланина 5,4 г ацетилтирозину 2 г L-треонина 5 г L-триптофана 2 г L-валин 5 г L-аргинина 9,66 г орнитина гидрохлорида 2,42 г L-гистидина 3,3 г L-аланина 15,5 г L-аспарагиновой кислоты 1,91 г L-глутаминовой кислоты 5 г глицина 7,55 г L-пролина 7,5 г L-серина 4,3 г L-яблочной кислоты 3 г натрия ацетата · 3 Н 2 О 3,456 г натрия хлорида 0,625 г натрия гидроксида 1,324 г калия хлорида 3,355 г кальция хлорида · 2 Н 2 О 0,735 г магния хлорида · 6 Н 2 О 1,017 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от почти бесцветной до бледно-желтой, практически не содержит частиц.
1 литр раствора для инфузий содержит аминокислот - 100 г; общего азота - 15,6 г; общей энергии - 1700 кДж / 400 ккал. рН - 5,9-6,3. Теоретическая осмолярность - 1145 мОсм. Титруемая кислотность - макс. 25 ммоль до рН 7,4.
Средства для парентерального питания. Код АТХ В05В А10.
Фармакодинамика.
Аминокислоты - это компоненты, необходимые для синтеза белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяют для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или, при известных условиях, свести к минимуму потерю веса тела. При патологических состояниях, при отсутствии экзогенного введения аминокислот, возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме крови, при этом это касается как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного состава в плазме крови.
Фармакокинетика.
Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены в качестве резерва подобно жирных кислот и глюкозы. Лишь 5% аминокислот может быть выведен из организма в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, что превращается в мочевину, которая, в свою очередь, выводится почками. Углеводный скелет, оставшийся включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.
Парантеральний питания при одновременном применении инфузионных растворов, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах. Флакон следует немедленно использовать после открытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон для дальнейшего применения! Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами за повышенного риска микробной контаминации и несовместимости.
До сих пор неизвестна.
Инфезол â 100 применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска у больных с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемии, гипонатриемии и повышенной осмолярности сыворотки крови. При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. При применении Инфезол â 100 надо проводить контроль содержания протеинов в крови, водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, кислотно-щелочного состава сыворотки крови, уровня сахара в крови и показателей функции печени и почек (мочевины, креатинина). Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто такое обследование рекомендуется проводить при таких состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. Надо быть осторожным при повышенной осмолярности сыворотки крови у больного. Следует иметь в виду, что Инфезол â 100 - это лишь один из компонентов парентерального питания и для полноценного парентерального питания надо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии в учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания. Инфезол â 100 содержит 5,4 г / л фенилаланина и может быть вредным для больных фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические испытания Инфезол â 100 с участием беременных женщин и женщин, которые кормят грудью, не проводились. Однако имеющийся клинический опыт применения сравниваемых растворов аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата у женщин в период беременности и кормления грудью следует оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. До сих пор неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.
Инфезол â 100 вводится внутривенно, капельно, непрерывно.
Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости. При состояниях, когда преобладает катаболизм, рекомендуется использовать верхний диапазон доз. Инфузию начинать очень медленно и в течение часа скорость доводить до необходимого значения.
Взрослые. Суточная доза 10-20 мл / кг массы тела, что составляет 1-2 г аминокислот / кг массы тела (70-140 г аминокислот и 700-1400 мл при массе тела 70 кг).
Максимальная суточная доза 20 мл / кг массы тела, что составляет 2 г аминокислот / кг массы тела (140 г аминокислот и 1400 мл при массе тела 70 кг).
Максимальная скорость инфузии 1 мл / кг массы тела в час, что равно 0,1 г аминокислот / кг массы тела в час 7 г аминокислот и 70 мл при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозирования нельзя превышать следующие допустимые пределы: суточная доза - 2 г / кг массы тела в сутки, скорость - 0,1 г / кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании в составе соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должна превышать 40 мл / кг массы тела в сутки.
Дети. Приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение, их следует определять индивидуально в соответствии с возрастом, массы тела и имеющегося заболевания.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет суточная доза составляет 15 мл / кг массы тела (1,5 г аминокислот / кг массы тела).
Дети в возрасте от 5 до 14 лет суточная доза составляет 10 мл / кг массы тела (1 г аминокислот / кг массы тела).
Максимальная скорость инфузии 1 мл / кг массы тела в час (0,1 г аминокислот / кг массы тела в час).
При малой скорости введения компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении. Длительность применения - до времени полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
Дети.
Инфезол ® 100 нельзя применять детям до 2 лет из-за особенностей его состава. Всего для ребенка, который растет, требуется большая доза азота чем для взрослых больных. При применении детям в возрасте от 2 лет надо определять дозировку в соответствии с возрастом, массы тела и имеющегося заболевания, а при необходимости применять для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.
При достаточно быстром введении могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, лихорадка), а также вывода аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушение электролитного баланса. Прежде всего последнее касается возможного развития гиперкалиемии. Концентрация калия в сыворотке крови более 6,5 ммоль / л представляет угрозу для пациента. Гиперкалиемия может проявляться такими симптомами как слабость в мышцах, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности (ЭКГ фиксируется синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ (у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости прекращения инфузии, соответствующее восстановления электролитного баланса, осмотический диурез. Возможно проведение диализа.
В общих чертах применения парентерального питания, особенно в начале терапии, возможны следующие побочные реакции: общая слабость, тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожи, зуд одышка, реакции в месте введения, тошнота, рвота, головная боль гиперергические реакции, в том числе лихорадка, повышение температуры тела, сыпь, бронхоспазм, снижение артериального давления вплоть до шока. При очень быстрой инфузии возможно раздражение венозных стенок.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке!
Инфезол ® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных об их совместимости.
Флакон из прозрачного стекла, содержащего 250 или 500 мл раствора для инфузий; 10 флаконов в картонной коробке.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
По рецепту.
БЕРЛИН-Хеми АГ /
BERLIN-CHEMIE AG.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия /
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.
Людям с нарушением зрения 