действующее вещество: инсулин человека;
1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека)
вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Суспензия для инъекций.
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.
Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Инсуман Базал ® запрещается вводить, а также запрещается вводить с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов. Гипогликемия.
Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.
Инсуман Базал ® запрещается вводить, а также запрещается вводить с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов.
Суточные дозы и время введения
Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Базал ® вводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.
коррекция дозы
При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может сбыть нужна в следующих случаях:
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.
почечная дисфункция
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.
печеночная дисфункция
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.
способ введения
Инсуман Базал ® вводят подкожно. Запрещается вводить Инсуман Базал ® внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированные инсулинового насоса.
1 мл суспензии Инсуман Базал ® содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата следует применять только те шприцы, которые рассчитаны на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ / мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например следов гепарина).
Всасывания инсулина, а значит и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует менять в пределах инъекционной участка.
Инструкции по применению препарата и обращения с ним
флаконы
Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластиковую крышку.
Непосредственно перед набором препарата суспензию необходимо ресуспендировать. Для этого необходимо двигать флакон, держа его под острым углом между ладонями. Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть будто покрытый инеем; см. Ниже) и до образования пены. Это может повредить правильном Отмеривание дозы.
После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, то Инсуман Базал ® нельзя применять. Через такие изменения флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить флакон на новый, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.
Шприц-ручка для инсулина
Картриджи Инсуман Базал ® следует применять только вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.
Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.
Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.
Если шприц-ручка испортилась (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки), суспензию из картриджа можно набрать в обычный шприц (рассчитан на 100 МЕ / мл инсулина) и сделать инъекцию.
Картриджи
Перед установкой картриджа Инсуман Базал ® в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа (не менее 10 раз). Каждый картридж содержит дополнительно три маленькие металлические шарики для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.
Позже, когда картридж уже заряжено в шприц-ручку, инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз).
После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал ® нельзя применять. Через такие изменении картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый картридж, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить картридж на новый, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.
Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.
Картриджи Инсуман Базал ® сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с любыми другими инсулинами в этом же картриджи.
Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Базал ® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.
Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).
смешивание инсулинов
Инсуман Базал ® можно смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, что предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Инсуман Базал ® также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.
Если в один шприц необходимо набрать два различные препараты инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания препарата с более длительным действием во флакон. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций (например 100 МЕ / мл и 40 МЕ / мл).
Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при маркетированию частота меняется вместе с населением и режим дозирования. Поэтому невозможно указать специфическую частоту.
Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).
В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или другие компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.
Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.
Метаболические и алиментарные расстройства
Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.
Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.
Со стороны органов зрения
Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.
Со стороны кожи и подкожных тканей
В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения
Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.
Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.
Лечение. Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.
В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечно / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.
Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.
Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.
Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман Базал ® можно применять в период кормления грудью. Однако женщины в период лактации могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Фертильность. Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на фертильность нет.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуман Базал ® , для которых не существует другого препарата переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.
При переходе на Инсуман Базал ® у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить внутрикожные пробы, поскольку в них могут возникать перекрестные иммунологические реакции.
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине.
В случае, если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению случаев гипо- или гипергликемии, перед тем как проводить коррекцию дозы, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата.
Переход на Инсуман Базал ®
Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы.
Необходимость коррекции (например, уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может возникать постепенно, в течение нескольких недель.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:
При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, которые нуждаются в высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.
гипогликемия
Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина намного превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, как, например, у больных со значительным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).
Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, как относятся к определенным группам риска. Среди них больные:
В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.
Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:
интеркуррентные заболевания
Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Иногда потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с диабетом I типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.
Шприц-ручки, пригодные для картриджей Инсуман Базал ®
Картриджи Инсуман Базал ® следует использовать только в шприц-ручках ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar. Их можно применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек.
Ошибочное введение другого препарата
Поступали сообщения о ложном введение других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов.
Комбинация препарата Инсуман Базал ® с пиоглитазоном
О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имевших риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Базал ® . При применении этой комбинации пациентов нужно наблюдать по возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекращать.
Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает достаточно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.
Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а следовательно, может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин) , гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.
Кроме этого, под действием бета-блокаторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Механизм действия. инсулин:
Фармакодинамика. Инсуман Базал ® (суспензия изофан инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится в течение длительного периода времени. Его действие начинается через 60 мин после введения инъекции, достигает максимума через 3-4 часа и продолжается в течение 11-20 часов.
Фармакокинетика. У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период значительно продолжительнее у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.
суспензия белого или почти белого цвета.
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Информацию о смешивания или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить, чтобы алкоголь или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.
2 года.
Срок годности после первого использования флакона.
Препарат следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Хранить флакон во внешней картонной упаковке с целью защиты от света. Рекомендуется обозначать на этикетке дату первого использования флакона.
Срок годности после первого использования картриджа.
Картриджи, находящиеся в использовании (находятся в инсулиновой шприц-ручке) или которые носят с собой в качестве запасных, можно хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Шприц-ручку с картриджем не следует хранить в холодильнике.
После каждой инъекции в шприц-ручку следует вновь надевать колпачок для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.
Флаконы и картриджи, находящиеся в использовании
Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».
Для производителя Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия:
№1, № 5: по 5 мл во флаконе; по 1 или по 5 флаконов в картонной коробке
№1: по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке
№ 5, № 10 по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 картриджей в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
Для производителя ООО «Фарма Лайф», Украина:
№ 5: по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в картонной коробке
№ 5: по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany;
ООО «Фарма Лайф», Украина / «Pharma Life» LTD, Ukraine (Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).
Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия ;
ул. Даниила Апостола 2, г.. Львов, Украина.
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Людям с нарушением зрения 