действующее вещество: Клобетазола;
1 г раствора содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;
вспомогательные вещества: натрия эдетат, полисорбат 80, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, однородный, светло-желтого цвета раствор.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07A D01.
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола пропионата по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды при системном назначении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи (на ее волосистых участках), не поддаются лечению менее активными ГКС.
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Розовые угри (розацеа), обыкновенные угри (акне) и периоральный дерматит.
Перианальный и генитальный зуд.
Реакция на прививку.
Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Первоначально инфицированные поражения кожи, вызванные грибами (например, кандидоз, лишай), бактериями (например, импетиго) и вирусами (например, простой герпес, ветряная оспа). Специфические процессы на коже (туберкулез кожи, сифилитические заболевания кожи). Нелеченых инфекции кожи.
Зуд без воспаления.
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может иметь системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
С осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые другие вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и оборотной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, поэтому они более чувствительны к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
дети
Необходимо избегать, если возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если у детей необходимо, рекомендуется, чтобы оно продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций возрастает у теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть во окклюзионными повязками, поэтому при изменении повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Не наносить препарат на участки вокруг глаз.
Пациентам пожилого возраста не следует наносить препарат на большие участки кожи. В случае пропущенного нанесения препарата в следующий раз дозу удваивать не следует.
Препарат легко воспламеняется. Раздражает слизистую оболочку глаз. Вдыхание паров может вызвать сонливость и помрачение сознания, поэтому следует избегать их попадания в дыхательные пути.
Данные по применению клобетазола беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может привести к нарушению внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена, поэтому применять местные стероиды беременным в течение длительного времени и в большом количестве нельзя.
Кормления грудью.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Применять препарат в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Раствор наносить 1 или 2 раза в сутки.
Площадь обрабатываемых участков не должна превышать 20% от всей поверхности тела.
Раствор выпускается во флаконах с насадкой-дозатором, что обеспечивает непосредственное нанесение раствора на пораженные участки и позволяет избежать полного смачивания волос.
Курс лечения - до 2 - 3 недель.
Для контроля за обострениями можно проводить повторные короткие курсы лечения. Если необходимо длительное постоянное лечение, следует использовать менее не так сильнодействующие препараты.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.
Симптомы.
При обычном применении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острого передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1 / 10000 и
<1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии
Очень редко оппортунистические инфекции.
иммунная система
Очень редко локальная повышенная чувствительность.
эндокринная система
Очень ридкопригничення гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Сосудистая система.
Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Кожа и подкожные ткани
Часто зуд, ощущение местного жжение / боли в коже.
Нечасто местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *.
Очень редко истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения
Очень редко раздражение / боль в месте нанесения.
Нарушение со стороны кожи, являются вторичными относительно локального и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
3 года.
После вскрытия флакона - 3 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Флаконы по 15 мл, или 30 мл, или 50 мл в картонной коробке с инструкцией по применению.
По рецепту.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Мюнхенерштрассе 15 06796 Бренна, Германия.
Дермафарм АГ, Германия.
ООО «Мибе Украина» 01024, г.. Киев, пер. Чекистов 2А, Украина.
Людям с нарушением зрения 