Инструкция к препарату Лаферобион суппозитории (свечи) 1 млн. МЕ №10

Состав

действующее вещество: interferon alfa-2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - 150 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 1000000 МЕ, или 3000000 МЕ

вспомогательные вещества : токоферола ацетата 5% раствор масляный, аскорбиновая кислота, твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства

Интерферон альфа-2b рекомбинантный имеет выраженную антивирусную, антипролиферуючу и иммуномодулирующее действие. Комплексный состав Лаферобиона ^® обусловливает ряд новых эффектов: в сочетании с токоферола ацетата и аскорбиновой кислотой антивирусная активность интерферона альфа-2b рекомбинантного увеличивается в 10-14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализуется содержание иммуноглобулина Е. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Показания

Для взрослых:

• при папилломавирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы)
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем;
• при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Для детей:

В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний:

• при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), пневмонии (бактериальной, вирусной, хламидийной), менингитах, сепсисе, специфической внутриутробной инфекции (хламидиозе, герпесе, цитомегалии, энтеровирусной инфекции, висцеральном кандидозе, микоплазмозе)
• для лечения вирусной инфекции Эпштейна-Барр.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и / или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов) аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофилином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиону® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости - корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферобионом ^® следует проводить под наблюдением врача.

Перед назначением препарата на длительное время рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующую терапию и начинать терапию Лаферобионом® при условии, что содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, которое возбуждено в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендвано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени. 

После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Для взрослых:

• при папилломавирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат назначается по 1500000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения 10 дней. Лечение проводят контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов
• при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1000000 - 1500000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения 10 дней. Лечение проводят контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки по 1500000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курс лечения 10 дней. Дальнейшее лечение определяется клинико-лабораторными показателями.

Для детей:

• в комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных и недоношенных, препарат назначают по 150 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом. Курсы лечения и перерывы между курсами - по 5 дней.

Рекомендуется количество курсов:

при ОРВИ - 1, пневмонии: бактериальной - 1-2, вирусной - 1, хламидийной - 1, менингите - 1-2, сепсисе - 2-3, при специфических внутриутробных инфекциях: герпетической - 2, цитомегаловирусной - 2-3, энтеровирусной - 1-2, микоплазмозе - 2-3.

Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель назначают препарат по 150 000 МЕ 3 раза в сутки (через 8:00) ректально. Курс составляет 5 дней

• при лечении вирусной инфекции Эпштейна-Барр у детей препарат назначают из расчета 1 млн. МЕ на 1 м ² площади тела в сутки ректально.

Рекомендуемые суточные дозы для детей составляют:

от 3 до 10 лет - 500 тыс. МЕ - 1 млн. МЕ

от 10 до 15 лет - 1 млн. МЕ - 1500000. МЕ

свыше 15 лет - 1500000. МЕ.

Препарат принимают 2 раза в сутки с интервалом 12:00. Курс лечения составляет 10 дней. При необходимости возможно проведение повторного курса лечения через 5 дней после окончания первого.

Дети

Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферобион®. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобиона ^® , незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они, конечно, исчезают.

Общие нарушения. При введении Лаферобиона ^® возможные гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетические), зуд, гиперемия.

Нарушение дыхательной системы - кашель.

Прочее: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушение электролитного баланса.

Срок годности

2 года. 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 ° С до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке из 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные упаковки из 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «БИОФАРМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03680, г.. Киев, ул. М. Амосова, 9.