действующее вещество: loratadine;
1 таблетка содержит лоратадина (в пересчете на 100% вещество) 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, крахмал картофельный; магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, с насечкой с одной стороны.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.
Фармакологические.
Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н 1 -гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н 2 -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
Фармакокинетика.
После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем у лиц пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не меняется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени может наблюдаться повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не меняется по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявляется клинически, в т. Ч. По данным электрокардиограммы.
Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Дети . Исследования по взаимодействию с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Прием препарата следует прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью из-за недостаточности данных относительно безопасности его применения в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациент должен быть проинформирован об очень редкие случаи сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность к управлению автотранспортом или работы с механизмами.
Применяют внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Для детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Детям с массой тела более 30 кг 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применяют лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).
Пациенты с нарушением функции печени .
Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек .
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты пожилого возраста .
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Лоратадин в виде таблеток назначают детям с массой тела более 30 кг детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг применяют лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливость, тахикардия и головная боль.
Лечение. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.
Краткая характеристика профиля безопасности . В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось в 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо ). Чаще побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).
Перечень побочных реакций . Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 к <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы : очень редко - анафилаксия, включая ангиоедему.
Со стороны нервной системы : очень редко - головокружение, судороги.
Со стороны сердца : очень редко - тахикардия, пальпитация.
Со стороны пищеварительного тракта : очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны пищеварительной системы : очень редко - патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - сыпь, алопеция.
Нарушение общего состояния и связанные со способом применения: очень редко - усталость.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в коробке.
Без рецепта.
ООО «Астрафарм».
08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н., Г. Вишневое, ул. Киевская, 6.
Людям с нарушением зрения 