действующее вещество : desloratadine;
5 мл сиропа содержат дезлоратадина 2,5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, лимонная кислота; натрия, натрия бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, сорбит (E 420), желтый закат FCF (E 110), ароматизатор «Tutti Frutti AG7322», вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.
Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема.
Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и количества приемов (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Повышенная чувствительность к дезлоратадина или к любому вспомогательного компонента препарата.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин НЕ усиливал такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин, и у пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.
Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.
В случае установления непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Лордес ® содержит сахарозу и сорбит, поэтому пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или недостаточностью цукразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.
Сорбит (Е 420). В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Может оказать мягкое послабляющее действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.
Желтый закат FCF (Е 110). Может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения дезлоратадина беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять дезлоратадин не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение головокружения, сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой (см. Раздел «Побочные реакции»).
Лордес ® сироп применять независимо от приема пищи в следующих дозах:
дети в возрасте от 6 до 11 месяцев - по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки от 1 до 5 лет - по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки от 6 до 11 лет - по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
взрослые и дети старше 12 лет 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети.
Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме сиропа для детей до 6 месяцев не установлены.
При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований дезлоратадина у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось, возможно усиление побочных эффектов.
В случае передозировки употреблять стандартные меры, направленные на удаление неадсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.
Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.
Чаще всего сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Во время клинических исследований дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе сиропа, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).
Другие побочные эффекты дезлоратидину, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода.
Психические расстройства : галлюцинации.
Со стороны нервной системы : головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца : тахикардия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны пищеварительной системы : повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия.
Общие нарушения : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, отек Квинке, одышку, аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница.
2 года.
После вскрытия сироп хранить в течение 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 150 мл во флаконе. Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной упаковке.
Без рецепта.
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Санкаклар Коуи 81100 м. Стамбул, Турция.
Людям с нарушением зрения 