состав действующее вещество: ритуксимаб; 1 мл препарата содержит 10 мг ритуксимаба; 1 флакон (10 мг) содержит 100 мг ритуксимаба; 1 флакон (50 мг) содержит 500 мг ритуксимаба; Вспомогательные вещества: натрия, дигидрат; полисорбат 80 натрия хлорид, вода для инъекций соляная кислота или натрия гидроксид (до рН 6,5) или натрия, дигидрат; лимонная кислота; полисорбат 80 натрия хлорид, вода для инъекций соляная кислота или натрия гидроксид (до рН 6,5) состав действующее вещество: ритуксимаб; 1 мл препарата содержит 10 мг ритуксимаба; 1 флакон (10 мг) содержит 100 мг ритуксимаба; 1 флакон (50 мг) содержит 500 мг ритуксимаба; Вспомогательные вещества: натрия, дигидрат; полисорбат 80 натрия хлорид, вода для инъекций соляная кислота или натрия гидроксид (до рН 6,5) или натрия, дигидрат; лимонная кислота; полисорбат 80 натрия хлорид, вода для инъекций соляная кислота или натрия гидроксид (до рН 6,5) Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: жидкость от прозрачной до опалесцирующая, от бесцветного до бледно-желтого цвета. Фармакологическая группа. Антинеопластичес средства. Моноклональные антитела. Код АТХ L01X С02. Фармакологические свойства. Фармакологические. Ритуксимаб - это генно-инженерные химерические моноклональные антитела мыши / человека, которые являются гликозилированным иммуноглобулином с последовательностями из постоянного домена IgG1 человека и легких и тяжелых цепей переменных доменов мыши. Антитела вырабатываются культурой суспензии клеток млекопитающих (яичниками китайского хомяка) и очищаются с помощью аффинной хроматографии и ионообмена с применением особых процедур инактивации и удаления вирусов. Ритуксимаб специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, негликозилированные фосфопротеином, расположенным на пре-В-лимфоцитах и зрелых лимфоцитах. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% всех В-клеток неходжкинских лимфом. CD20 расположен на нормальных и злокачественных В-клетках, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. После связывания с антителом CD20 НЕ интернализируется и не удаляется из клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами. Домен Fab ритуксимаба связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, а домен F с инициирует иммунологические реакции, которые вызывают лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементзалежну цитотоксичность (КЗЦ) вследствие C1q связывания и антителозависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦТ), опосредованную одним или несколькими рецепторами Fcg на поверхности гранулоцитов, макрофагов и НК-клеток. Также было показано, что связывание ритуксимаба с антигеном CD20 на В-лимфоцитах индуцирует гибель клеток вследствие апоптоза. Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы. У пациентов, которых лечили по поводу злокачественных заболеваний крови, через 6 месяцев количество В-клеток начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме в течение 12 месяцев после завершения терапии, однако у некоторых пациентов продолжительность периода восстановления количества В-клеток может быть длиннее (в среднем 23 месяца после индукционной терапии). У пациентов с ревматоидным артритом внезапное истощение В-клеточной популяции в периферической крови наблюдалось после двух инфузий 1000 мг Мабтера®, разделенных 14-дневным интервалом. Количество В-клеток в периферической крови начинала расти с 24-й недели, а признаки обновления популяции наблюдались у большинства пациентов до 40-й недели независимо от того, применялся препарат Мабтера® в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом. У небольшого числа пациентов наблюдалось увеличение продолжительности уменьшение числа периферических В-клеток до 2 лет или более после введения последней дозы препарата Мабтера®. У пациентов с гранулематозом с полиангиите или микроскопическом полиангиите число периферических В-клеток в крови уменьшилось до <10 клеток / мкл после двух инфузий препарата Мабтера® в дозе 375 мг / м2 с частотой введения один раз в неделю и оставалось на этом уровне у большинства пациентов до 6 месяцев. У большинства пациентов (81%) наблюдались признаки восстановления числа В-клеток, при этом до 12-го месяца число В-клеток> 10 клеток / мкл, до 18-го месяца - до 87%. Фармакокинетика. неходжкинская лимфома По данным популяционного фармакокинетического анализа в 298 пациентов с неходжкинской лимфомой при однократном или многократном введении препарата Мабтера® в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией по схеме лечения СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) (дозы ритуксимаба составляли от 100 до 500 мг / м2) неспецифический клиренс (CL1), специфический клиренс (CL2) (вероятно, связаны с В-клетками или опухолевой нагрузкой) и центральный объем распределения (V1) составляли 0,14
Людям с нарушением зрения 