действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты, содержащие субстанцию, в пересчете на мебеверина гидрохлорид - 200 мг
вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;
оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства : твердые желатиновые капсулы № 1, белого цвета.
Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) белого или почти белого или белого с кремовым оттенком цвета, сферической формы.
Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины. Мебеверин. Код АТХ А0ЗА А04.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Меверин ® - миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладкомышечных клеток, предотвращает вхождение ионов натрия в клетку и спазма гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин ® не действует на М-холинорецепторы и не вызывает характерных для спазмолитических средств с М-холиноблокирующим действием побочных эффектов (сухость во рту, нарушения зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его для пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение Меверину ® не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.
Дети.
Мебеверин также является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей.
Режим дозирования капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.
Распределение.
При многократном применении Меверину ® никакой значительной кумуляции не возникает.
Метаболизм.
Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.
Вывод.
Мебеверином не выводится в неизменном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной или деметилкарбоксильнои кислот.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились.
Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата. Паралитический илеус.
Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.
В связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахараз-изомальтазною недостаточностью рекомендуется применение препарата.
Не следует применять пациентам с порфирией.
Поскольку препарат не оказывает обычных антихолинергических побочных эффектов его можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.
С осторожностью применять препарат больным с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременными. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Меверин ® не рекомендуется применять во время беременности.
Неизвестно, выводится мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Меверин ® не следует применять в период кормления грудью.
Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Для перорального применения.
Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Капсулу глотают, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.
Если один или несколько доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как положено. Пропущенную (ые) дозу (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.
Нет данных о специфическом риск для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.
Не следует применять Меверин ® , капсулы, детям в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин ® , капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.
При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Капсулы по 200 мг № 10 в блистере, 3 блистера в пачке.
По рецепту.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Людям с нарушением зрения 