действующее вещество: бетаметазон;
1 г препарата содержит бетаметазон (в виде бетаметазона валерат (в пересчете на 100% сухое вещество)) - 1 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, трилон Б, натрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.
Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.
Фармакологические .
Бетаметазон - синтетический ГКС, что проявляет противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды, прекращает зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.
Бетаметазон, как фторированной ГКС, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и заболевание кожи повышают всасывание).
Фармакокинетика .
Не изучали.
Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующего ГКС терапии, таких как псориаз, начальное лечение тяжелой атопической экземы.
Мезодерма, крем, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.
Мезодерма, крем, противопоказан в следующих случаях:
Не рекомендуется применение крема Мезодерма под окклюзионными повязками (гипс и т.д.).
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.
Не следует применять крем в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной лечения кремом Мезодерма в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.
Мезодерма не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки, так как это может привести к развитию глаукомы.
Следует избегать нанесения препарата на эрозионные, мокнущие участки или трещины кожи и язвы.
Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением срока лечения и величине обрабатываемой поверхности тела.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГЛПС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГЛПС, как правило, восстанавливается при отмене препарата.
В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов (особенно у больных псориазом).
Длительное применение бетаметазона пациентам, страдающим диффузный псориаз (за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузной экзему, а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется, так как возможно увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок, особенно с пластическим материалом, может увеличить этот эффект.
Препараты, содержащие кортикостероиды, нужно применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций иммунной системы, а также пациентам, которым проводилась иммуносупрессивная терапия.
При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мезодерму лечения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
Мезодерма крем содержит метилпарагидроксибензоат, спирт цетостеариловый и пропиленгликоль. Метилпарабен может привести к возникновению аллергических реакций (возможно замедленных). Спирт цетостеариловый и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных кортикостероидов беременным женщинам не следует применять Мезодерма, крем, в I триместре беременности.
Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.
В период беременности препараты этой группы не следует использовать на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионной повязкой.
Поскольку неизвестно, может ли препарат при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмены препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Крем применять местно. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, поскольку она зависит от площади пораженного участка.
Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, 1-3 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки.
Следует избегать длительного применения крема Мезодерма более 3 месяцев или на больших поверхностях (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.
После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.
Может быть целесообразной интервальная терапия, которая заключается в применении крема Мезодерма и местного препарата, не содержит активный компонент, по очереди в течение недели.
Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.
Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.
Мезодерма, крем, является подавляющим лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, мокнутием и при острой форме заболевания.
Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания. Обычно курс лечения составляет 1-2 недели, но не более 3 недель.
Не применять под окклюзионную повязку.
Дети.
Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому активнее поглощения препарата, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГЛПС) кортикостероидами и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
Чрезмерное и длительное применение препарата на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, свойственных кортикостероидам, в частности, к подавлению гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной недостаточности надпочечников и до появления острых симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
Лечение симптоматическое. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Кожа и подкожная клетчатка: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит аллергический контактный дерматит особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница; телеангиэктазии, реакции гиперчувствительности.
Инфекции и инвазии: особенно во окклюзионной повязки: вторичная инфекция.
Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема.
При длительном применении на обширных участках кожи, при использовании окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных явлений, характерных для ГКС, возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы.
У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
5 лет.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °, не допускается замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г или по 30 г в тубе в пачке.
По рецепту.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 