Инструкция к препарату Мидриацил капли глазные 1% флакон 15мл

Состав

действующее вещество: 1 мл тропикамида 10 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид (0,1 мг / мл), кислота соляная концентрированная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого, стерильный раствор для офтальмологического применения, практически не содержит частиц.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства. Код АТХ  S01F A06.

Фармакологические свойства

Мидриацил - это антихолинергическим средство, которое блокирует М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая расширение зрачка (мидриаз). Таким образом, Мидриацила следует применять при обследовании глаз, при которых необходимо расширение зрачков и паралич аккомодации.

Показания

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
• Глаукома или подозрение закрытоугольной глаукомой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия Мидриацила с другими лекарственными средствами не проводили.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, которые имеют М-холинолитики свойства, как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства - производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных средств следует применять их с интервалом 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

 Особенности применения.

• Только для офтальмологического применения. Мидриацил предназначен только для местного применения в глаза и его применять парентерально и / или перорально.
• После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
• После применения рекомендуется нажать на участок носослезная отверстия или осторожно закрыть веки. Это может уменьшить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и, как результат, уменьшить системные побочные реакции.
• Мидриацил может вызвать повышение внутриглазного давления.
• Следует принять во внимание возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.
• Вызванные Мидриацила психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергических средств (например, алкалоиды красавки).
• Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением Мидриацила следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут, прежде чем одеть контактные линзы.

• Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применять однократно, как в случае нерегулярного обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.
• После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательный надзор за пациентами, страдающими артериальной гипертензией, гипертиреоидизм, сахарный диабет или нарушение сердечной системы.
• Некоторые пациенты могут иметь чрезмерную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.
• Использовать с осторожностью при воспалении глаза, гиперемии, что значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.
• Не следует касаться края флакона. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Не применять более 1 месяца после открытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

репродуктивная функция

Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможной тератогенного действия и другого нежелательного влияния на плод.

беременность

Существует ограниченное количество данных по применению тропикамида беременным женщинам. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

кормление грудью

Неизвестно, тропикамида / его метаболиты проникают в грудное молоко.

Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключен. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, нечеткость зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить не руководить автотранспортом но не заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Мидриацил оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Скиаскопические обследования: закапать в глаз 1-2 капли 1% раствора препарата и повторить через 5 минут (рефракция). Если нет возможности обследовать пациента в течение 20-30 минут, следует закапать дополнительно еще 1 каплю для пролонгации мидриатического эффекта. Для пациентов с очень пигментированными радужными оболочками может потребоваться повысить дозу. 

Если капля не попала в глаза , следует еще раз закапать глаз.

Если пациент забыл закапать Мидриацила , следует закапать следующую разовую дозу в соответствии с режимом дозирования. Если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и следует вернуться к обычному режиму.

Не применять двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если закапали слишком много Мидриацила, следует промыть глаза теплой водой. НЕ закапывать больше капель до момента закапывания следующей дозы (см. Раздел «Передозировка»).

Если будут возникать дополнительные вопросы по применению препарата, следует обращаться к врачу.

Дети.

Не применять 1% раствор тропикамида младенцам.

Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей, особенно младенцев.

Чрезмерное применение детям может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат новорожденным, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка

В случае местного передозировки следует удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации - прилив крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться сыпь), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

При случайном проглатывании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции

Обзор побочных эффектов, приведен в таблице

Нижеприведенные побочные реакции были признаны связанные с применением тропикамида в виде местного офтальмологического средства и классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто ( ≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. Данные относительно побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и из спонтанных сообщений в течение постмаркетингового периода.

Описание некоторых побочных реакций.

Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольной глаукомой у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию.

Препарат может вызвать реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов. Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидов белладонны, за повышенного риска возникновения системной токсичности. У детей возможно появление сыпи, а у младенцев возможно вздутие живота. Сообщалось о психотические реакции, расстройства поведения и кардиореспираторный коллапс у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Срок годности

3 года.

Не применять капли после окончания срока годности, указанного на упаковке. Не использовать более 1 месяца после открытия флакона.

Условия хранения

Хранить при температуре 8 - 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон плотно закрытым.

Упаковка

По 15 мл во флаконах-капельницах «дроп-tейнер ^® ».

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор / Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.