действующее вещество: omoconazole;
1 г крема содержит омоконазола нитрата микронизированного 10 мг
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), карбомер, полисорбат, глицеридов полигликолизаты насыщенные, масло минеральное легкое, натрия гидроксид (30% водный раствор), вода очищенная.
Крем.
Гомогенный крем белого цвета, без запаха.
АО Фармацевтический завод Тева. H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола.
Код ATC D01А С13.
Омоконазола нитрат - производное имидазола, которое имеет противогрибковые и антибактериальные свойства. Доказана противогрибковое действие омоконазола относительно:
─ дерматофитов ( Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum )
─ различных видов рода Candida ( C. albicans, C. glabrans )
─ Pityrosporum orbiculare, P. ovale;
─ различных видов рода Aspergilus .
Механизм действия основан на блокировании процессов биосинтеза в клетке грибка, что приводит к дезорганизации клеточной мембраны, таким образом препятствуя получению грибком жизненно веществ и приводит к прекращению размножения грибов.
Фармакокинетические исследования омоконазола свидетельствуют о том, что вещество всасывается в очень малом количестве, что делает ее пригодной для наружного применения. При нанесении на неповрежденную кожу концентрация омоконазола остается на уровне, не достигает предела определения (25 нг / мл). Однако на поверхности кожи концентрация омоконазола сохраняется одинаковой на протяжении длительного времени, что очень важно для эффективного лечения.
При нанесении на кожу подмышек, на площадь 60 см 2 , препарата, меченого радиоизотопами, концентрация в плазме крови сохранялась ниже предела определения в течение 10:00. Через 120 часов менее 0,3% радиоактивности, обусловленной препаратом, был определен в испражнениях, и менее 1% ─ в моче.
Лечение грибковых инфекционных заболеваний кожи и слизистых оболочек:
─ возбудителями которых являются грибы рода Candida , такие как кандидоз различной формы, а также вульвовагиниты, вульвиты, баланиты, грибковое поражение анального отверстия (Аниты), инфекционные поражения угла рта (ангулит), Интертригинозная дерматиты, кандидоз ногтей и ногтевого ложа;
─ возбудителями которых являются грибы рода Dermatophyton , такие, как лишай всех форм (опоясывающий, лишай тела, ног, рук, головы, участки бороды, фолликулярная трихофития, Интертригинозная дерматиты, эрозии между пальцами)
─ разноцветного лишая;
─ эритразмы.
Согласно результатам клинических исследований, препарат также эффективен в лечении ряда местных поражений, возбудителями которых являются Corynebacterium minutissimum .
В случае тяжелых форм грибковых заболеваний местное применение омоконазола дополняет и усиливает системное противогрибковых лечения.
Повышенная чувствительность к омоконазола или к любым другим компонентам препарата.
Крем Микогал® не следует применять для лечения грибковых инфекционных заболеваний участки сосков в период кормления грудью.
Учитывая сведения о системного применения противогрибковых препаратов из группы азолов, следует быть осторожным при применении крема Микогал ® на больших участках кожи или при применении его в больших дозах в течение длительного времени, поскольку он может накапливаться в организме. С осторожностью применяют крем на больших участках кожи, особенно в случаях повреждения кожи. В период применения рекомендуется избегать пользования мылом с кислым рН. Для мытья рекомендуется использовать мыло с нейтральным или щелочным рН.
Жирные компоненты в составе крема могут снижать прочность и защитные свойства меха-ночных противозачаточных средств, таких как презервативы или вагинальные суппозитории, следовательно, их не рекомендуется применять в период терапии. В случаях микоза вагинальных слизистых оболочек половом партнере женщины рекомендуется также обратиться к врачу для получения лечения для предупреждения повторного заражения. Поскольку крем содержит консервант - кислоту бензойную, больным с повышенной чувствительностью к ней не следует применять препарат.
Контролируемые клинические исследования результатов применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводились. Таким образом, применение крема Микогал® в период беременности рекомендуется только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения «польза / риск».
Влияние не наблюдалось.
Необходима повышенная осторожность при применении крема для лечения младенцев и детей в возрасте до 5 лет. В период лечения дети должны находиться под тщательным наблюдением врача.
В зависимости от характера грибкового заболевания крем наносится на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки. Крем наносят тонким слоем и слегка втирают.
В зависимости от характера микоза продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель. Курс лечения следует продолжать еще в течение 1 недели после исчезновения субъективных жалоб и симптомов заболевания с целью профилактики рецидива.
Данные отсутствуют.
У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Раздражение кожи *.
Общие нарушения и реакции в месте применения.
Ощущение жжения *.
* В большинстве случаев данные симптомы являются временными и не требуют прекращения курса лечения.
Для препарата в лекарственной форме крема взаимодействие неизвестна, однако известно, что системное применение противогрибковых препаратов из группы азолов приводит к разного объема ингибирования микросомального цитохрома подтипов P450 3A. Поэтому следует быть осторожным при применении крема Микогал ® на больших участках кожи или при применении его в больших дозах в течение длительного времени, поскольку он может накапливаться в организме. В этом случае омоконазол может ингибировать метаболизм других препаратов, метаболизирующихся в CYP450 3A, и в итоге это может привести к их накоплению и повышенного уровня в плазме крови.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 20 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 