Инструкция к препарату Мульти Вирус Комбо Тест для обнаружения антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19), для самоконтроля

Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А/В и SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа.

Только для диагностики in vitro. Предназначен для самоконтроля.

НАЗНАЧЕНИЕ

Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19) является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа для диагностики. самоконтроля.

Экспресс-тест позволяет выявить следующие штаммы вирусов:

• Грипп А: H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4;
• Грипп В: все линии вируса (Victoria, Yamagata);
• Коронавирус (SARS-CoV-2 или COVID-19): Альфа-вариант или «британский» (B.1.1.7); Дельта-вариант или «индийский» (B.1.617.2); Каппа-вариант (B.1.617.1) и «Омикрон» (варианты B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Мульти Вирус Комбо Тест для обнаружения антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19) – это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка.

Механизм действия экспресс-теста основан на принципе сэндвич-иммунохроматографии с коллоидным золотом. Тест-полоска состоит из подушечки для сбора образца, подушечки с реагентом, реакционной мембраны и абсорбционной подушечки. В реагентной зоне содержится коллоидное золото, конъюгированное с детекторными моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или гриппа А и В (в зависимости от типа тестовой полоски). Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к соответствующим вирусам. Вся тест-полоска расположена внутри пластиковой кассеты.

После сбора образца для тестирования и его высвобождения в буферный раствор конъюгаты, которые находятся в подушечке с реагентом, растворяются и мигрируют в результате хроматографического эффекта вместе с образцом вдоль каждой абсорбционной подушечки. Если антиген SARS-CoV-2 присутствует в испытанном образце, комплекс, образованный между конъюгатом против SARS-CoV-2 и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против SARS-CoV-2, покрытыми в зоне T тест-полоски. Если в образце присутствует вирус гриппа А, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа А и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа А, покрытыми в зоне А тест-полоски. Если образец содержит вирус гриппа В, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа В и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа В, покрытыми в зоне «В» тест-полоски.

РЕАГЕНТЫ

Медицинское изделие содержит антитело к гриппу А, антитело к гриппу В и антитело к COVID-19-N в качестве реагента захвата, еще одно антитело к гриппу А, антитело к гриппу В и антитело к COVID-19-N как реагент для обнаружения. Козья антимышечная IgG используется в системе контрольной линии.

МАТЕРИАЛЫ

Содержимое упаковки: тест-кассета, экстракционная пробирка с буферным раствором, тампон, инструкция по применению, пакет для утилизации.

Дополнительные необходимые материалы (не входят в комплект): таймер; средства индивидуальной защиты (перчатки и защитная маска) для безопасного сбора материала другим лицом.

ОГРАНИЧЕНИЕ

1. Результат диагностики этим экспресс-тестом не является единственным диагностическим критерием. Если результат теста не совпадает с клиническими данными, обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.
2. Изменения процедуры тестирования, не предусмотренные инструкцией, могут снижать точность результата. Тест эффективен только при соблюдении инструкции.
3. Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антигенов гриппа A/B и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест не предназначен для количественного определения антигена или дифференциации штаммов вируса.
4. Результаты теста следует оценивать в сочетании с клиническими проявлениями и другими лабораторными исследованиями. Положительный результат не всегда коррелирует с уровнем вирусной нагрузки, достаточной для передачи инфекции. Отрицательный – не исключает инфицирования другими патогенами. В случае сомнений следует обратиться к врачу.
5. Положительные результаты диагностики не позволяют различить вирусы гриппа A и B или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
6. Может быть получен ложноотрицательный результат, особенно если диагностирование не выполнено в течение первых 4 дней после выявления симптомов гриппа или в течение первых 7 дней после выявления симптомов коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
7. Эффективность экспресс-теста может быть недостаточной на поздних стадиях инфицирования и бессимптомном течении заболевания.
8. Отрицательный результат диагностики может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
9. В случае отрицательного результата при наличии симптомов, пребывания в среде повышенного риска или профессиональной необходимости рекомендуется повторить тестирование через 1-3 дня.
10. Из-за структурного сходства SARS-CoV-2 и SARS-CoV возможна перекрестная реактивность теста с нуклеопротеином SARS-CoV.
11. Негативный результат теста не может использоваться для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с гриппом A/B или COVID-19.
12. При необходимости специфического определения типа вируса или штамма (например, для эпиднадзора) следует провести дополнительное тестирование в специализированной лаборатории в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения.
13. Соблюдение гигиенических норм и противоэпидемических мер обязательно независимо от результата теста.

Предостережение

1. Только для диагностики in vitro . Перед тестированием внимательно прочтите инструкцию по применению. Соблюдайте условия хранения.
2. Для получения точных результатов диагностику следует выполнять с соблюдением рекомендаций настоящей инструкции.
3. Во время диагностики лица до 18 лет и лица с любыми ограниченными возможностями должны находиться под наблюдением взрослых или осуществлять диагностику только с их помощью.
4. Тщательно вымойте руки до и после диагностики.
5. В случае забора образца и проведения диагностики посторонним лицом, ей следует ознакомиться с инструкцией по применению и использовать средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, одноразовая маска) перед началом процедуры диагностики.
6. Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты. Утилизируйте их в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов.
7. Не используйте этот набор по истечении срока годности, указанного на упаковке.
8. Используйте только неповрежденный экспресс-тест. Все компоненты экспресс-теста должны оставаться запечатанными до использования.
9. Следует использовать только комплектную для этого экспресс-теста экстракционную пробирку с буферным раствором. Не заменяйте экстракционный буферный раствор до этого экспресс-теста буферным раствором из других партий или компонентами других тестов.
10. Обратите внимание, что чрезмерная влажность и температура окружающей среды могут негативно влиять на результаты анализа.
11. Все компоненты экспресс-теста одноразовые. Не используйте их повторно.
12. Процедура диагностики должна происходить непосредственно после открытия и извлечения экспресс теста из индивидуальной упаковки.
13. Убедитесь, что для диагностики используется достаточное количество образца. Слишком большое или слишком малое количество образца может привести к некорректным результатам.
14. Зрительно кровавые или слишком вязкие образцы могут привести к некорректным результатам.
15. Ни в коем случае не пейте буферный раствор. Если буферный раствор попал в глаза или на кожу, обильно промойте водой. В случае ухудшения самочувствия немедленно обратитесь к врачу.
16. Результат должен быть считан через 10 мин (min). Результат считан через 20 мин (min) считается недействительным.
17. Не разбирайте пластиковый корпус экспресс-теста и не прикасайтесь к тест-полоске.

Способ применения

Перед проведением испытания не следует употреблять пищу, напитки и курить (в том числе электронные сигареты) не менее 30 мин (min).

Диагностику следует проводить после того, как экспресс-тест и экстракционная пробирка с буферным раствором достигнут комнатной температуры (от +15°C до +30°C).

Перед началом сбора образцов:

1. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
2. Подготовьте чистое рабочее место для диагностики.
3. Убедитесь, что все компоненты экспресс-теста доступны и не повреждены.

Последовательность забора материала, подготовка образца и проведение диагностики

Подготовка к диагностике

Для отсроченной диагностики следует использовать стерильный тампон в комплекте с транспортной пробиркой. Такой тампон не входит в комплект этого медицинского изделия.

Не выпускайте из рук тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания или попадания тампона в пазухи.

1. Тампон предназначен для одноразового применения. Не используйте тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон следует использовать сразу после открытия упаковки. Не используйте тампон повторно.
2. Распакуйте тампон. Осторожно, не касаясь подушечки для сбора образца, извлеките тампон из упаковки.

Взятие образца

По желанию пользователя сбор образцов может быть как назальным так и со среднего носового хода.

1. Назальный образец.

1) Наконечник тампона следует ввести на 2-4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.

2) Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс с тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.

2. Образец из среднего носового хода (для более качественного получения испытуемого образца).

1) Наконечник тампона следует ввести легким движением в носовую полость (ноздрю).

2) Продвигайте тампон параллельно небу на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искажение носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), следует повторить попытку через другую ноздрю.

3) Достигнув измеренного расстояния, оставьте тампон на 2-3 с(s) для пропитки носовой слизью, после чего удалите тампон из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

3. Назальный образец.

1) Наконечник тампона следует ввести на 2-4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.

2) Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс с тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.

4. Образец из среднего носового хода (для более качественного получения испытуемого образца).

1) Наконечник тампона следует ввести легким движением в носовую полость (ноздрю).

2) Продвигайте тампон параллельно небу на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искажение носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.п.), следует повторить попытку через другую ноздрю.

3) Достигнув измеренного расстояния, оставьте тампон на 2-3 с(s) для пропитки носовой слизью, после чего удалите тампон из полости носа по ее наружной стенке одновременно с вращательными движениями.

5. Медленно вращая извлеките тампон из носовой полости. Не прикасайтесь к мягкому наконечнику, чтобы избежать загрязнения. Теперь образец готов к подготовке с использованием экстракционного буфера, входящего в тестовый набор.

6. Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно производить забор мазка из второй ноздри. В случаях, когда выделения незначительны или трудно получить, разрешается взять мазок из обоих ноздрей одним тампоном.

Образцы следует анализировать как можно скорее после сбора для наилучшей эффективности диагностики. Если немедленное тестирование невозможно, для обеспечения наилучших результатов, избежания возможного заражения окружения и порчи образца, рекомендуется поместить тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца и сохранять ее при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) не более 1 ч. Убедитесь, что пробирка плотно закрыта. Если отсрочка диагностики превышает 1 ч (h), утилизируйте образец; Для диагностики следует использовать новый образец.

В случае необходимости транспортировки образцов, их следует упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

Подготовка образца и проведение диагностики

1. Снять защитную фольгу с пробирки с буферным раствором.
2. Вставьте тампон с образцом вертикально в буферную пробирку. Вращайте тампон в буферном растворе в течение 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки для лучшего высвобождения антигена.
3. Извлеките тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При удалении тампона следует выжать из него как можно больше жидкости. Использованный тампон следует утилизировать в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов.
4. Закройте пробирку колпачком; держа ее вертикально, поместите по 3 (три) капли испытуемого образца в каждую лунку для образца (S) тест-кассеты. Лунки для белого цвета круглой формы.
5. После нанесения образца на тест-кассету включите таймер.
6. Проверьте результат через 10–15 мин (min). Если результат не считается через 20 мин (мин) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный

Грипп А: полоска красного цвета против контроля «С» и в тестовой зоне «А» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А.

Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B.

Грипп A+B: полоска красного цвета против контроля «С» и в тестовой зоне «А» и «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и гриппа В.

COVID-19: полоса красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «T» свидетельствует о положительном результате на антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля "С", в тестовой зоне "А" и "T" указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «B» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля "С", в тестовой зоне "А", "B" и "T" указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А, гриппа В и антиген вируса SARS-CoV-2.

Один и более положительный результат означает, скорее всего, инфицирование одним или более вирусным агентом и вероятность заражения других людей. Пожалуйста, следуйте указаниям Министерства здравоохранения, проконсультируйтесь с врачом для определения необходимости подтверждающего лабораторного ПЦР-теста; обратитесь за медицинской помощью при ухудшении самочувствия.

Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов вирусов, присутствующих в образце. Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Недействительный

Если контрольная линия C не отображается в окне результатов после выполнения диагностики, результат считается недействительным.

Рекомендуется повторно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить диагностику с помощью нового экспресс-теста. Не используйте компоненты предварительного экспресс-теста. Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование экспресс-теста и обратиться к уполномоченному представителю (реквизиты указаны в конце инструкции).

НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ДИАГНОСТИКИ НЕ ПРИНИМАЙТЕ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!

УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

После проведения диагностики использованные компоненты экспресс-теста и средства индивидуальной защиты следует поместить в комплектный пакет для утилизации и утилизировать его в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов. Вымойте руки после завершения всех процедур.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Экспресс-тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Красная линия, которая появляется в зоне контроля «С» во время испытания – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность), ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml )

Примечание: ЦПД 50  (TCID 50 ) – цитопатическая доза, 50% инфицирующая доза для культур клеток (50% tissue culture infectious dose).

Hook effect («Эффект крючка»)

Экспресс-тест при обнаружении вирусов SARS-CoV-2 (дикий тип), гриппа А (H1N1) и гриппа B (Yamagata) не показал Hook effect при концентрациях 1×10 5 ЦПД 50 /мл (TCID 50 / ml ), 2,5× 10 4 ЦПД 50 / мл ЦПД 50 /мл (TCID 50 /ml) соответственно.

Примечание: Hook effect – это иммунологический феномен, при котором нарушается эффективность антител в формировании иммунных комплексов из-за слишком высокой концентрации антител или антигенов. Образование иммунных комплексов прекращается при высоких концентрациях, затем уменьшается при чрезвычайно высоких. Практическое значение этого явления заключается в том, что это тип вмешательства, которое мешает определенным иммунологическим и нефелометрическим анализам, вызывая ложно отрицательные или заниженные результаты. Другие распространенные формы интерференции включают в себя интерференцию антител, перекрестную реакцию и интерференцию сигнала. Это явление вызвано очень высокими концентрациями определенного аналита или антитела.

Чувствительность, специфичность и общая сходимость

Экспресс-тест был по сравнению с коммерческим ПЦР тестом. Результаты клинических исследований:

Согласно приведенной таблице:

общая сходимость составляет 99,19%; 95% ДИ (95,13% - 99,99%);

общая чувствительность составляет 100,19%; 95 % ДИ (98,17 % – 100,0 %);

общая специфичность составляет 99,73%; 95% ДИ (98,34% - 99,99%).

Согласно приведенной таблице:

общая сходимость составляет 99,07%; 95% ДИ (94,38% - 99,99%);

общая чувствительность составляет 100,0%; 95 % ДИ (98,17 % – 100,0 %);

общая специфичность составляет 99,72%; 95% ДИ (98,26% – 99,99%).

Согласно приведенной таблице:

общая сходимость составляет 99,56%; 95% ДИ (97,27% - 99,99%);

общая чувствительность составляет 100,0%; 95 % ДИ (99,35 % – 100,0 %);

общая специфичность составляет 99,85%; 95% ДИ (99,09% – 99,99%).

Перекрестная реактивность

Перекрестная реактивность экспресс теста оценивалась путем тестирования патогенов, которые потенциально могли бы перекрестно реагировать с реагентами для выявления аналита в этом экспресс тесте.

N/A – не применяется;

«–» – перекрестная реактивность отсутствует;

CCU (color-changing unit) – цветоизменяющаяся единица;

ИВЧ (IFU) – инфекционные вирусные частицы (infectious viral particles);

КОЕ (CFU) – колониеобразующие единицы (colony-forming unit).

Результаты не выявили перекрестную реактивность.

Интерферирующие вещества

На чувствительность и специфичность экспресс-теста не влияют перечисленные ниже вещества:

Условия хранения

1. Экспресс-тест хранить в оригинальной упаковке при температуре от +4 до +30 °C.
2. Не замораживать какие-либо компоненты экспресс-теста.
3. Не использовать экспресс-тест по истечении срока годности.
4. Кассета экспресс-теста должна оставаться в герметичной упаковке до ее использования.
5. Во время диагностики экспресс-тест после открытия герметичного пакета должен быть использован в течение 1 ч (h) при температуре окружающей среды от +15 до +30 °C и относительной влажности не более 60%. Если относительная влажность выше, экспресс тест должен быть использован немедленно.
6. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте.

Производитель

Ханчжоу Тестсие Биотекнолоджи Ко., Лтд.

№13-2 дорога Гуаньшань, район Юханг, 311115 Ханчжоу, Чжэцзян, Китай.

Уполномоченный представитель: ООО "АТИС ФАРМА", Украина, 03022, г. Киев, ул. Казацкая, 122. Тел.: +38 (044) 500 08 08, электронный адрес: info-health@atispharma.com.