Інструкція до препарату Мульти Вірус Комбо Тест для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19), для самоконтролю

Експрес-тест призначений для якісного виявлення антигенів вірусів грипу А/В та SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразках мазка з носа.

Тільки для діагностики in vitro. Призначений для самоконтролю.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Мульти Вірус Комбо Тест для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19) є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразках мазка з носа для діагностики вірусної інфекції грипу та коронавірусу і призначений для самоконтролю.

Експрес-тест дозволяє виявити такі штами вірусів:

• Грип А: H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4;
• Грип В: всі лінії вірусу (Victoria, Yamagata);
• Коронавірус (SARS-CoV-2 або COVID-19): Альфа-варіант або «британський» (B.1.1.7); Дельта-варіант або «індійський» (B.1.617.2); Каппа-варіант (B.1.617.1) та «Омікрон» (варіанти B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

ПРИНЦИП ДІЇ

Мульти Вірус Комбо Тест для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19) – це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носа.

Механізм дії експрес-тесту заснований на принципі сендвіч-імунохроматографії з колоїдним золотом. Тест-смужка складається з подушечки для збору зразка, подушечки з реагентом, реакційної мембрани та абсорбційної подушечки. У реагентній зоні міститься колоїдне золото, кон'юговане з детекторними моноклональними антитілами проти SARS-CoV-2 або грипу А і В (залежно від типу тестової смужки). Реакційна мембрана містить вторинні антитіла до відповідних вірусів. Уся тест-смужка розміщена всередині пластикової касети.

Після збору зразка для тестування та його вивільнення у буферний розчин, кон'югати, які знаходяться в подушечці з реагентом, розчиняються та мігрують внаслідок хроматографічного ефекту разом зі зразком вздовж кожної абсорбційної подушечки. Якщо антиген SARS-CoV-2 присутній у випробуваному зразку, комплекс, утворений між кон'югатом проти SARS-CoV-2 і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти SARS-CoV-2, покритими у зоні «T» тест-смужки. Якщо у зразку присутній вірус грипу А, комплекс, утворений між кон'югатом проти грипу А та вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу А, покритими у зоні «А» тест-смужки. Якщо зразок містить вірус грипу В, комплекс, утворений між кон'югатом проти грипу В і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу В, покритими у зоні «В» тест-смужки.

РЕАГЕНТИ

Медичний виріб містить антитіло до грипу А, антитіло до грипу В і антитіло до COVID-19-N як реагент захоплення, ще одне антитіло до грипу А, антитіло до грипу В і антитіло до COVID-19-N як реагент для виявлення. Козячий антимишачий IgG використовується в системі контрольної лінії.

МАТЕРІАЛИ

Вміст упаковки: тест-касета, екстракційна пробірка з буферним розчином, тампон, інструкція із застосування, пакет для утилізації.

Додаткові необхідні матеріали (не входять в комплект): таймер; засоби індивідуального захисту (рукавички та захисна маска) для безпечного збору матеріалу іншою особою.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Результат діагностики цим експрес-тестом не є єдиним діагностичним критерієм. Якщо результат тесту не збігається з клінічними даними, зверніться до лікаря для подальшої консультації.
2. Зміни у процедурі тестування, не передбачені інструкцією, можуть знижувати точність результату. Тест ефективний лише при дотриманні інструкції.
3. Експрес-тест призначений для якісного виявлення антигенів грипу A/B та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест не призначений для кількісного визначення антигену або диференціації штамів вірусу.
4. Результати тесту слід оцінювати у поєднанні з клінічними проявами та іншими лабораторними дослідженнями. Позитивний результат не завжди корелює з рівнем вірусного навантаження, достатнім для передачі інфекції. Негативний – не виключає інфікування іншими патогенами. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
5. Позитивні результати діагностики не дозволяють розрізнити віруси грипу A та В або коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
6. Може бути отримано хибнонегативний результат, особливо якщо діагностування не виконано протягом перших 4 днів після виявлення симптомів грипу або протягом перших 7 днів після виявлення симптомів коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
7. Ефективність експрес-тесту може бути недостатньою на пізніх стадіях інфікування та при безсимптомному перебігу захворювання.
8. Негативний результат діагностики може виникнути, якщо рівень антигену у зразку нижче межі виявлення тесту.
9. У разі негативного результату за наявності симптомів, перебування у середовищі підвищеного ризику або професійної необхідності рекомендовано повторити тестування через 1-3 дні.
10. Через структурну подібність SARS-CoV-2 та SARS-CoV можлива перехресна реактивність тесту із нуклеопротеїном SARS-CoV.
11. Негативний результат тесту не може бути використаний для виключення інших вірусних або бактеріальних інфекцій, не пов'язаних із грипом A/B чи COVID-19.
12. У разі потреби специфічного визначення типу вірусу або штаму (наприклад, для епіднагляду) слід провести додаткове тестування у спеціалізованій лабораторії згідно з рекомендаціями органів охорони здоров'я.
13. Дотримання гігієнічних норм та протиепідемічних заходів обов'язкове, незалежно від результату тесту.

Застереження

1. Тільки для діагностики in vitro. Перед тестуванням уважно прочитайте інструкцію із застосування. Дотримуйтеся умов зберігання.
2. Для отримання точних результатів діагностику слід виконувати із дотриманням рекомендацій цієї інструкції.
3. Під час діагностики особи віком до 18 років та особи з будь-якими обмеженими можливостями повинні перебувати під наглядом дорослих або здійснювати діагностику лише за їх допомогою.
4. Ретельно вимийте руки до та після проведення діагностики.
5. У разі забору зразка та проведення діагностики сторонньою особою, їй слід ознайомитись з інструкцією із застосування та використовувати засоби індивідуального захисту (одноразові рукавички, одноразова маска) перед початком процедури діагностики.
6. З усіма зразками необхідно поводитись як із такими, які містять інфекційні агенти. Утилізуйте їх відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів.
7. Не використовуйте цей набір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
8. Використовуйте лише непошкоджений експрес-тест. Усі компоненти цього експрес-тесту повинні залишатися запечатаними до використання.
9. Слід використовувати тільки комплектну до цього експрес-тесту екстракційну пробірку з буферним розчином. Не замінюйте екстракційний буферний розчин до цього експрес-тесту буферним розчином з інших партій або компонентами інших тестів.
10. Зверніть увагу, надмірна вологість та температура навколишнього середовища можуть негативно впливати на результати аналізу.
11. Усі компоненти експрес-тесту є одноразові. Не використовуйте їх повторно.
12. Процедура діагностики має відбуватися безпосередньо після відкриття та вилучення експрес-тесту з індивідуальної упаковки.
13. Переконайтеся що для діагностики використовується достатня кількість зразка. Занадто велика або занадто мала кількість зразка може призвести до некоректних результатів.
14. Візуально криваві або надто в'язкі зразки можуть призвести до некоректних результатів.
15. Ні в якому разі не пийте буферний розчин. Якщо буферний розчин потрапив у очі чи на шкіру, рясно промийте їх водою. У разі погіршення самопочуття негайно зверніться до лікаря.
16. Результат повинен бути зчитаний через 10 хв (min). Результат зчитаний через 20 хв (min) вважається недійсним.
17. Не розбирайте пластиковий корпус експрес-тесту та не торкайтеся тест-смужки.

Спосіб застосування

Перед проведенням випробовування не слід вживати їжу, напої та курити (зокрема електронні сигарети) щонайменше 30 хв (min).

Діагностику слід проводити після того, як експрес-тест та екстракційна пробірка з буферним розчином досягнуть кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C).

Перед початком збору зразків:

1. Уважно ознайомтесь з інструкцією із застосування.
2. Підготуйте чисте робоче місце для діагностики.
3. Переконайтеся що всі компоненти набору експрес-тесту наявні та неушкоджені.

Послідовність забору матеріалу, підготовка зразка та проведення діагностики

Підготовка до діагностики

Для відтермінованої діагностики слід використовувати стерильний тампон в комплекті із транспортною пробіркою. Такий тампон не входить в комплект до цього медичного виробу.

Не випускайте з рук тампон під час маніпуляцій в ніздрях для запобігання травмування, вдихання або попадання тампону в пазухи.

1. Тампон призначений для одноразового застосування. Не використовуйте тампон якщо його пакування було пошкоджено. Тампон слід використовувати одразу після відкриття його пакування. Не використовуйте тампон повторно.
2. Розпакуйте тампон. Обережно, не торкаючись подушечки для збору зразка, витягніть тампон із пакування.

Взяття зразка

За бажанням користувача, збір зразків може бути як назальним так і із середнього носового хода.

1. Назальний зразок.

1) Наконечник тампона слід ввести на 2-4 см (cm) у носову порожнину (ніздрю), доки не буде виявлено опір. Не вставляйте тампон глибше, якщо відчуваєте сильний опір або біль.

2) Повільно обертайте тампон 5 разів всередині носової порожнини. Повторіть цей процес з тим самим тампоном для іншої носової порожнини для забезпечення збору зразка у достатній кількості.

2. Зразок із середнього носового хода (для більш якісного отримання випробуваного зразка).

1) Наконечник тампона слід ввести легким рухом у носову порожнину (ніздрю).

2) Просувайте тампон паралельно піднебінню на глибину 2‑3 см (cm) від носового отвору. Якщо тампон не може бути введено на відповідну глибину (викривлення носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), слід повторити спробу через іншу ніздрю.

3) Досягнувши виміряної відстані, залиште тампон на 2-3 с (s) для просочення носовим слизом, після чого видаліть тампон з порожнини носа по її зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами.

3. Назальний зразок.

1) Наконечник тампона слід ввести на 2-4 см (cm) у носову порожнину (ніздрю), доки не буде виявлено опір. Не вставляйте тампон глибше, якщо відчуваєте сильний опір або біль.

2) Повільно обертайте тампон 5 разів всередині носової порожнини. Повторіть цей процес з тим самим тампоном для іншої носової порожнини для забезпечення збору зразка у достатній кількості.

4. Зразок із середнього носового хода (для більш якісного отримання випробуваного зразка).

1) Наконечник тампона слід ввести легким рухом у носову порожнину (ніздрю).

2) Просувайте тампон паралельно піднебінню на глибину 2‑3 см (cm) від носового отвору. Якщо тампон не може бути введено на відповідну глибину (викривлення носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), слід повторити спробу через іншу ніздрю.

3) Досягнувши виміряної відстані, залиште тампон на 2-3 с (s) для просочення носовим слизом, після чого видаліть тампон з порожнини носа по її зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами.

5. Повільно обертаючи вийміть тампон з носової порожнини. Не торкайтеся м'якого наконечника, щоб уникнути забруднення. Тепер зразок готовий до підготовки з використанням екстракційного буфера, який входить до тестового набору.

6. Якщо тампон достатньо просочений виділеннями, не потрібно виконувати забір мазка з другої ніздрі. У випадках, коли виділення незначні або їх важко отримати, дозволяється взяти мазок з обох ніздрів одним тампоном.

Зразки слід аналізувати якомога швидше після збору для найкращої ефективності діагностики. Якщо негайне тестування неможливо, для забезпечення найкращих результатів, уникнення можливого зараження оточення та псування зразка, рекомендується помістити тампон у чисту, досі невикористовувану пластикову пробірку, зберігаючи цілісність зразка і зберігати її при кімнатній температурі (від +15 °C до + 30 °C) не більше 1 год (h) для подальшої діагностики. Переконайтеся, що пробірка щільно закрита. Якщо відтермінування діагностики перевищує 1 год (h), утилізуйте зразок; для діагностики слід використовувати новий зразок.

В разі потреби транспортування зразків, їх слід упакувати відповідно до місцевих норм щодо перевезення етіологічних агентів.

Підготовка зразка та проведення діагностики

1. Зніміть захисну фольгу з пробірки з буферним розчином.
2. Вставте тампон зі зразком вертикально у пробірку з буферним розчином. Обертайте тампон у буферному розчині протягом 10 с (s), одночасно притискаючи його голівку до внутрішньої стінки пробірки для кращого вивільнення антигену.
3. Вийміть тампон, стискаючи його голівку всередині екстракційної пробірки. Під час видалення тампону слід вичавити з нього якомога більше рідини. Використаний тампон слід утилізувати відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів.
4. Закрийте пробірку ковпачком; тримаючи її вертикально помістіть по 3 (три) краплі випробуваного зразка в кожну лунку для зразка (S) тест-касети. Лунки для зразка білого кольору круглої форми.
5. Одразу після нанесення зразка на тест-касету ввімкніть таймер.
6. Перевірте результат через 10-15 хв (min). Якщо результат не зчитано через 20 хв (min) або довше, він вважається недійсним і рекомендується провести повторне тестування.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Позитивний

Грип А: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «А» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А.

Грип B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «В» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу B.

Грип A+B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «А» та «В» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А та грипу В.

COVID-19: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «T» свідчить про позитивний результат на антиген вірусу SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грип А: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «А» та «T» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А та антиген вірусу SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грип B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «B» та «T» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу B та антиген вірусу SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грип A+B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «А», «B» та «T» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А, грипу В та антиген вірусу SARS-CoV-2.

Один і більше позитивний результат означає, швидше за все, інфікування одним або більше вірусним агентом та вірогідність зараження інших людей. Будь ласка, дотримуйтеся вказівок Міністерства охорони здоров'я, проконсультуйтеся із лікарем для визначення необхідності підтверджувального лабораторного ПЛР-тесту; зверніться за медичною допомогою у разі погіршення самопочуття.

Інтенсивність забарвлення в зоні лінії тестування може змінюватися залежно від концентрації антигенів вірусів, присутніх у зразку. Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.

Недійсний

Якщо контрольна лінія «C» не відображається у вікні результатів після виконання діагностики, результат вважається недійсним.

Рекомендовано повторно ознайомитися з інструкцією із застосування та повторити діагностику за допомогою нового експрес-тесту. Не використовуйте компоненти попереднього експрес-тесту. Якщо проблема не зникне, слід негайно припинити використання експрес-тесту та звернутися до уповноваженого представника (реквізити зазначено в кінці інструкції).

НА ПІДСТАВІ РЕЗУЛЬТАТУ ДІАГНОСТИКИ НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЖОДНИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ!

УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ

Після проведення діагностики, використані компоненти експрес-тесту та засоби індивідуального захисту слід помістити у комплектний пакет для утилізації та утилізувати його відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів. Вимийте руки після завершення усіх процедур.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Експрес-тест включає внутрішній контроль процедури. Червона лінія яка з'являється в зоні контролю «С» під час випробування – це внутрішній контроль процедури. Вона свідчить про достатність об'єму зразка та правильність застосованої техніки виконання процедури.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

Межа виявлення (аналітична чутливість), ЦПД50/мл (TCID50/ml)

Примітка: ЦПД50 (TCID50) –  цитопатична доза, 50% інфікувальна доза для культур клітин (50% tissue culture infectious dose).

Hook effect («Ефект гачка»)

Експрес-тест під час виявлення вірусів SARS-CoV-2 (дикий тип), грипу А (H1N1) та грипу B (Yamagata) не показав Hook effect при концентраціях 1×105 ЦПД50/мл (TCID50/ml), 2,5×104 ЦПД50/мл (TCID50/ml) та 1×105 ЦПД50/мл (TCID50/ml) відповідно.

Примітка: Hook effect – це імунологічний феномен, при якому порушується ефективність антитіл у формуванні імунних комплексів через занадто високу концентрацію антитіл або антигенів. Утворення імунних комплексів припиняється при високих концентраціях, а потім зменшується при надзвичайно високих. Практичне значення цього явища полягає в тому, що це тип втручання, яке заважає певним імунологічним і нефелометричним аналізам, спричиняючи хибно негативні або занижені результати. Інші поширені форми інтерференції включають інтерференцію антитіл, перехресну реакцію та інтерференцію сигналу. Це явище спричинене дуже високими концентраціями певного аналіту або антитіла.

Чутливість, специфічність та загальна збіжність

Експрес-тест було порівняно з комерційним ПЛР тестом. Результати клінічних досліджень:

Відповідно до наведеної таблиці:

загальна збіжність становить 99,19 %; 95 % ДІ (95,13 % - 99,99 %);

загальна чутливість становить 100,19 %; 95 % ДІ (98,17 % - 100,0 %);

загальна специфічність становить 99,73 %; 95 % ДІ (98,34 % - 99,99 %).

Відповідно до наведеної таблиці:

загальна збіжність становить 99,07 %; 95 % ДІ (94,38 % - 99,99 %);

загальна чутливість становить 100,0 %; 95 % ДІ (98,17 % - 100,0 %);

загальна специфічність становить 99,72 %; 95 % ДІ (98,26 % - 99,99 %).

Відповідно до наведеної таблиці:

загальна збіжність становить 99,56 %; 95 % ДІ (97,27 % - 99,99 %);

загальна чутливість становить 100,0 %; 95 % ДІ (99,35 % - 100,0 %);

загальна специфічність становить 99,85 %; 95 % ДІ (99,09 % - 99,99 %).

Перехресна реактивність

Перехресна реактивність експрес-тесту оцінювалася шляхом тестування патогенів, які потенційно могли б перехресно реагувати з реагентами для виявлення аналіту в цьому експрес-тесті.

N/A – не застосовується;

«–» – перехресна реактивність відсутня;

CCU (color-changing unit) – кольорозмінювальна одиниця;

ІВЧ (IFU) – інфекційні вірусні частинки (infectious viral particles);

КУО (CFU) – колонієутворюючі одиниці (colony-forming unit).

Результати не виявили перехресної реактивності.

Інтерферуючі речовини

На чутливість та специфічність експрес-тесту не впливають речовини перелічені нижче:

Умови зберігання

1. Експрес-тест зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +4 °C до +30 °C.
2. Не заморожувати будь-які компоненти експрес-тесту.
3. Не використовувати експрес-тест після закінчення терміну придатності.
4. Касета експрес-тесту має залишатися в герметичній упаковці до її використання.
5. Під час діагностики, експрес-тест після відкриття герметичного пакета має бути використаний протягом 1 год (h) при температурі навколишнього середовища від +15 °C до +30 °C та відносній вологості не більше 60%. Якщо відносна вологість вища, експрес-тест має бути використаний негайно.
6. Зберігати в оригінальній упаковці, в сухому, захищеному від прямого сонячного світла місці.

Виробник

Ханчжоу Тестсіе Біотекнолоджі Ко., Лтд.

№ 13-2 дорога Гуаньшань, район Юханг, 311115 Ханчжоу, Чжецзян, Китай.

Уповноважений представник: ТОВ «АТІС ФАРМА», Україна, 03022, м. Київ, вул. Козацька, 122. Тел.: +38 (044) 500 08 08, електронна адреса: info-health@atispharma.com.