действующее вещество: напроксен натрия
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия
вспомогательные вещества : повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета.
КРКА, д.д., Ново место, Словения.
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.
Напроксен натрия - НПВП. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, который участвует в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
После приема внутрь напроксен натрия очень быстро гидролизуется в кислой желудочном соке. Высвобождаются микрочастицы напроксена, которые затем в тонкой кишке очень быстро растворяются. Это приводит к более быстрой и полной абсорбции напроксена.
Максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 часа после приема препарата. Уровни напроксена в плазме крови повышаются пропорционально размеру доз до 500 мг. При больших дозах они менее пропорциональны. Около 99% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг / мл.
Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.
Налгезин ® применяется:
Повышенная чувствительность к напроксена натрия или к любому вспомогательному веществу.
Повышенная чувствительность к салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств, проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и назальных полипов.
Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Сердечная недостаточность.
Беременность и кормление грудью.
Возраст до 16 лет.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), которые принимают напроксен натрия, нужен тщательный больничный надзор в связи с возможным рецидивом или обострением болезни. Серьезные побочные явления, касающиеся ЖКТ, могут появиться при отсутствии таких проблем в прошлом.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, суммарная частота появления серьезных побочных явлений, кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, увеличивается линейно с продолжительностью лечения. Прием больших доз напроксена также может увеличить риск появления побочных эффектов.
В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут наблюдаться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больший риск его развития - у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют особого надзора. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВС или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдему, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.
В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном, их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарный неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксеном, нужно проходить офтальмологическое обследование.
До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС.
Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время). Согласно этим данным, употребление напроксена (1000 мг в день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.
Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для выводов относительно риска тромбоза.
Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезни периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшение продолжительности приема Налгезину®.
При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена - они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен и его метаболиты главным образом выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина меньше 20 мл / мин (0,33 мл / с).
Особо следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и, возможно, при других формах цирроза общие концентрации напроксена натрия в плазме крови снижается, а концентрации несвязанного напроксена натрия в плазме крови повышаются. Рекомендуется прием маленьких эффективных доз.
Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.
Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин® в самых эффективных дозах.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезину®
Лекарственное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
Применение Налгезину® в период беременности противопоказано.
При необходимости применения Налгезину® в период кормления грудью, кормление необходимо прекратить.
При применении Налгезину® некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Налгезин® противопоказан детям до 16 лет.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Лечение следует начинать с низкой рекомендованной дозы.
Взрослые и дети от 16 лет
Зубная боль, головная боль, боль в мышцах, суставах и позвоночнике.
Рекомендуемая доза - 2 таблетки (550 мг) дважды в день, но не более 4 таблетки (1100 мг) в день. За исключением сильной боли (кроме заболевания костно-мышечной ткани), при котором возможно увеличить дозу до 5 таблеток в день (1375 мг).
мигрень
При первых признаках нападения рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (825 мг). При необходимости, 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки можно быть принять дополнительно, но не ранее чем через полчаса после принятия начальной дозы. Суточная доза не должна превышать 5 таблеток в день (1375 мг).
менструальные боли
Рекомендованная начальная доза - 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов. Максимальная доза составляет 5 таблеток (1375 мг) в первый день приема и 4 таблетки (1100 мг) - в последующие дни.
Продолжительность приема для облегчения боли составляет 10 дней.
Если симптомы не исчезают, следует проконсультироваться с врачом.
Старики
Налгезин® следует применять в низких эффективных дозах.
Пациенты старше 65 лет должны принимать таблетки не чаще чем через 12:00, если это необходимо.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с печеночной недостаточностью
После случайного или умышленного приема большого количества напроксена натрия может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также может появиться кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано такое лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H 2 рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.
Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек сосочка зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.
Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, астма, отек легких.
Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, колит, эзофагит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.
Со стороны половых органов и молочной железы бесплодия у женщин.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожи хронической гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса - Джонсона, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.
Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.
Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.
Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств за высокого риска появления побочных реакций.
Одновременное применение с антацидами или холестирамином может замедлить абсорбцию напроксена, и не влияет на его количество.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после употребления мифепристона за его способность уменьшать эффекты последнего.
Следует с осторожностью применять одновременно напроксен с кортикостероидами за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Не рекомендуется одновременный прием напросину, из-за содержания в нем той же активного вещества, а именно напроксена.
Данные исследований над животными показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновых антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.
Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.
Напроксен может уменьшать гипотензивное действие средств против гипертонии.
При одновременном приеме лития и напроксен натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.
Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и повышает риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельного приема метотрексата может увеличиться.
При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме.
Одновременное применение циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.
Исследование иn vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.
5 лет.
Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 