Состав:
действующее вещество: натрия хлорид;
100 мл раствора содержат хлорида натрия 0,9 г;
ионный состав на 1 л препарата: Na + – 154 ммоль, Cl – 154 ммоль;
другие составляющие: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость. Ионный состав, ммоль/л: натрий-ион – 154; хлорид-ион – 154. Теоретическая осмолярность около 308 мОсм/л.
Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор электролитов. Код АТХ В05Х А03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
0,9% раствор натрия хлорида нормализует водно-солевой баланс и ликвидирует дефицит жидкости в организме человека, развивающийся при дегидратации или из-за аккумуляции внеклеточной жидкости в очагах больших ожогов и травм, при операциях на органах брюшной полости, перитоните.
0,9% раствор натрия хлорида улучшает перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мер при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока.
Выявляет также дезинтоксикационный эффект вследствие кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсических продуктов в крови, активации диуреза.
Фармакокинетика.
Быстро выводится из сосудистой системы. Препарат содержится в сосудистом русле короткое время, после чего переходит в интерстициальный и внутриклеточный сектор. Через 1 ч в сосудах остается примерно половина введенного раствора. Очень быстро соли и жидкость начинают выводиться почками, повышая диурез.
Клинические характеристики .
Показания.
Для восполнения недостатка жидкости в организме и в комплексе мер интенсивной терапии; как растворитель других совместимых лекарственных средств Может применяться местно для промывания ран, слизистой носа, а также катетеров и систем для трансфузии.
Противопоказания.
Гипергидратация, гиперхлоремия, гипернатриемия, хлоридный ацидоз, состояния, связанные с опасностью развития отека легких.
Лекарственное средство не используют для промывания глаз при офтальмологических операциях.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное введение лекарственных средств, задерживающих натрий (например, кортикостероидов, противовоспалительных нестероидных препаратов), может привести к образованию отеков.
При одновременном применении с препаратами лития почечный клиренс натрия и лития может повыситься. Применение препарата может привести к снижению уровня лития.
Препарат совместим с большинством лекарственных средств, поэтому его применяют для растворения различных лекарственных средств – за исключением тех препаратов, которые не совместимы с хлоридом натрия как растворителем.
Примечание . Если этот раствор используется в качестве растворителя, следует учитывать информацию о безопасности растворяемого средства, предоставленную соответствующим изготовителем.
Особенности применения .
При продолжительном введении, особенно в больших объемах, контролируют уровень электролитов в плазме и моче, а также диурез.
Одновременное назначение с кортикостероидами или кортикотропином требует постоянного контроля уровня электролитов крови.
При шоковых состояниях и потерях крови одновременно с применением раствора 0,9% хлорида натрия можно осуществлять гемотрансфузию, переливание плазмы и плазмозаменителей.
С осторожностью применять пациентам в следующих случаях:
- гипокалиемия;
- нарушения, при которых показано ограничение потребления натрия, например: сердечная недостаточность с декомпенсированными пороками сердца, анасарка, отек легких, гипертензия, эклампсия, тяжелая почечная недостаточность, цирроз печени.
Также следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты лития, поскольку: низкое содержание натрия в организме или повышенные его потери (например, низкосолевая диета или чрезмерное потоотделение и т.п.), задерживают выведение лития и увеличивают риск его накопления; а применение натрия в высоких дозах усиливает выведение лития, что может снизить его эффективность. Рекомендуется мониторинг уровня лития в крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий).
Для предотвращения синдрома осмотической демиелинизации увеличение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. В большинстве случаев рекомендуемая скорость коррекции составляет от 4 до 6 ммоль/л/сутки, с учетом состояния пациента и сопутствующих факторов риска.
Клинический мониторинг должен включать проверку ионограммы сыворотки крови, водного баланса и кислотно-щелочного состояния.
Если необходимо выполнить быструю инфузию, следует тщательный мониторинг функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы.
Скорость инфузии
Скорость инфузии зависит от личного состояния пациента.
Лица пожилого возраста
Как правило, для лиц пожилого возраста следует применять такую же дозировку, как для других взрослых пациентов, однако следует принимать особые меры безопасности при лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, часто связанные с пожилым возрастом.
Растворитель
При применении лекарственного средства в качестве растворителя дозировку и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.
Промывание ран
Объем раствора для промывания ран или увлажнения повязок определяется на основе имеющихся потребностей.
Дети
У грудных детей может наблюдаться избыток натрия в связи с недоразвитой функцией почек. Таким образом, повторную инфузию хлорида натрия грудным детям (недоношенным и доношенным) можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.
Содержимое контейнера/флакона предназначено исключительно для одноразового применения. После использования препарата неиспользованный остаток и упаковка утилизируются.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или если упаковка имеет явные признаки повреждения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные по применению лекарственного средства Натрия хлорид 0,9% раствор для инфузий в период беременности ограничены. Эти данные не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия натрия хлорида 9 мг/мл, что указывало бы на репродуктивную токсичность.
Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата в соответствии с показаниями проявлений вредного воздействия не ожидается. Препарат применим по показаниям. Однако при наличии эклампсии следует принять меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»).
Кормление грудью
Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в человеческом организме, при применении препарата в соответствии с показаниями проявлений вредного воздействия не ожидается. При необходимости препарат можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Назначают внутривенно, ректально и наружно.
Вводят внутривенно капельно до 3 л и более раствора в сутки со скоростью 4–10 мл/кг/ч в зависимости от клинической ситуации и уровня потери жидкости; применяют перорально; назначают в клизмах по 75–100 мл; применяют для промывания ран, слизистых.
Дети.
Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных показателей) вводят 20–30 мл/кг. Далее режим дозировки корректируется в зависимости от лабораторных показателей. Общая суточная доза зависит от водно-электролитного баланса.
Передозировка.
Общие неблагоприятные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, уменьшение слюноотделения и слезотечение, потливость, повышение температуры тела, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферический отек и отек легких. головокружение, тревожность, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, запятые и летальные исходы.
Чрезмерное введение 0,9% натрия хлорида может привести к гипернатриемии (что может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая судорожные приступы, запятую, отек мозга и смерть) и перегрузку натрием (что может вызвать центральный и/или периферический отек ). Пациенту следует предоставить специализированную помощь.
Чрезмерное количество хлорида в организме может привести к потере бикарбоната с подкислительным эффектом.
В случае применения 0,9% хлорида натрия в качестве растворителя для других лекарственных средств признаки и симптомы передозировки будут связаны с характером растворенных препаратов.
Может привести к хлоридному ацидозу, гипернатриемии, гиперхлоремии, увеличению выведения калия из организма, гиперосмолярности сыворотки, гипергидратации и гиперволемии, вследствие чего может развиться сердечная недостаточность. Быстрое увеличение уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с хронической гипонатриемией может привести к возникновению синдрома осмотической демиелинизации (см. раздел «Особенности применения»).
К первым признакам передозировки могут относиться жажда, спутанность сознания, потение, головная боль, слабость, сонливость и тахикардия. При появлении таких симптомов препарат следует прекратить, оценить состояние больного и оказать адекватную помощь.
Лечение
В зависимости от степени тяжести состояния пациента: немедленное прекращение инфузии, введение диуретиков с мониторингом уровня электролитов в сыворотке крови, коррекция уровня электролитов и нарушений кислотно-щелочного баланса.
При тяжелой передозировке или при олигурии или анурии может возникнуть потребность в диализе.
Побочные реакции.
Нижеследующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций не может быть оценена по имеющимся данным.
Неврологические расстройства: тремор.
Сосудистые расстройства : гипотензия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: покраснение в месте введения; раздражение вены и чувство жжения, локальная боль или реакция, крапивница в месте введения; инфекция в месте инъфузии; венозный тромбоз и флебит в зоне введения, экстравазация и гиперволемия; пирексия; озноб.
Ниже приведены побочные реакции, не зарегистрированные при применении этого лекарственного средства, но риск их возникновения существует:
гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или в случаях эвакуации больших объемов содержимого желудка с помощью назогастрального зонда);
· гиперхлоремический метаболический ацидоз;
· гипонатриемия, которая может носить симптоматический характер. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении экскреции избытка воды (например, при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона или послеоперационный период).
Общие нежелательные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка».
Добавление других лекарственных средств к хлориду натрия 0,9 %
Если хлорид натрия 0,9% используют в качестве растворителя для других лекарственных средств, вероятность возникновения любого другого нежелательного эффекта определяется характеристиками препарата, к которому будет добавлен натрия хлорид 0,9%.
В случае побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и оказать адекватную помощь. Остаток раствора следует сохранить для проведения расследования, если это необходимо.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важен. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Медицинские работники должны отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
Круглосуточный телефон: +38(067)-319-16-25.
Е-mail: yaroslavqppv@ukr.net; halkivl559@ukr.net
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Не установлен.
Упаковка.
По 100 мл или по 200 мл, или по 250 мл, или по 400 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл, или по 3000 мл или по 5000 мл в контейнерах; по 100 мл или по 200 мл или по 250 мл во флаконах.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Дочернее предприятие "Фарматрейд".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности .
Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самборская, 85.
Заявитель.
Местонахождение заявителя .
Людям с нарушением зрения 