действующее вещество: фенибут;
1 таблетка содержит фенибут 250 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны.
Остальные психостимуляторы и ноотропные средства.
Код ATX N06B X22.
Фармакодинамика.
Ноотрофен-Фаркос является производным веществом γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.
Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноотрофен-Фаркос улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноотрофен-Фаркоса улучшаются. Установлено, что Ноотрофен-Фаркос увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения митохондрий.
Также Ноотрофен-Фаркос обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноотрофен-Фаркос связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Ноотрофен-Фаркос заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноотрофен-Фаркоса улучшается самочувствие без возбуждения.
Фармакокинетика.
Личность и распространение
Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.
Биотранформация и экскреция
80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.
Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается – его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.
Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей.
Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.
Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной расположением в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).
Заикания, тики у детей от 8 лет до 14 лет.
Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью.
Ноотрофен-Фаркос можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноотрофена-Фаркоса и применяемых с ним лекарственных средств.
Ноотрофен-Фаркос усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой от раздражительного действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.
При длительном лечении следует контролировать параметры крови и печени.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его не следует применять.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Ноотрофена-Фаркоса в период беременности или кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых при лечении препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.
Ноотрофен-Фаркос принимают перорально перед едой Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.
Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.
Детям от 8 лет до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Ноотрофен-Фаркос, таблетки 250 мг могут использоваться как альтернативная лекарственная форма. Курс лечения составляет 2-6 недель.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения.
При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения Ноотрофен-Фаркос назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком протекании заболеваний Ноотрофен-Фаркос применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноотрофен-Фаркос назначают по 250 мг 3 раза в день в течение 12 дней.
Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноотрофен-Фаркос в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о неблагоприятном действии Ноотрофен-Фаркоса на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.
Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании этого лекарственного средства.
Известно об единичных случаях толерантности к фенибуту можно найти в литературных источниках.
Дети.
Препарат можно применять детям от 8 лет.
Ноотрофен-Фаркос – малотоксичное лекарственное средство: только в суточной дозе 7-14 г в случае длительного применения оно может быть гепатотоксическим. Данные по передозировке отсутствуют.
Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая дозировка составляет 500-2000 мг).
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.
Лечение: промывание желудка Терапия симптоматическая.
Специфического антидота нет.
Ноотрофен-Фаркос, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны нервной системы : частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей : частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы : частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).
Нарушение психики : частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).
Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.
3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С .
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в коробке, по 1 блистеру без вложения во вторичную упаковку.
По рецепту.
ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС".
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360
Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.
Людям с нарушением зрения 