діюча речовина: фенібут;
1 таблетка містить фенібуту 250 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, з рискою з одного боку.
Інші психостимулятори та ноотропні засоби.
Код АТХ N06B X22.
Фармакодинаміка.
Ноотрофен-Фаркос є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.
Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноотрофен-Фаркос поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноотрофен-Фаркос покращуються. Встановлено, що Ноотрофен-Фаркос збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також Ноотрофен-Фаркос має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноотрофен-Фаркос зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
Ноотрофен-Фаркос помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноотрофен-Фаркосу покращується самопочуття без збудження.
Фармакокінетика.
Абсобція та розповсюдження
Лікарський засіб добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.
Біотранформація та екскреція
80−95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.
Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується − його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.
Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.
Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.
Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.
Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.
Період вагітності та годування груддю.
Ноотрофен-Фаркос можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Ноотрофену-Фаркос та застосовуваних з ним лікарських засобів.
Ноотрофен-Фаркос посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.
У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування Ноотрофен-Фаркос у період вагітності або годування груддю протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Ноотрофен-Фаркос приймають перорально перед їжеюТаблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.
Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів.
Дітям віком від 8 років до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.
Ноотрофен-Фаркос , таблетки 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лікарська форма. Курс лікування становить 2−6 тижнів.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.
При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення Ноотрофен-Фаркос призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноотрофен-Фаркос застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.
Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноотрофен-Фаркос призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноотрофен-Фаркос у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає даних щодо несприятливої дії Ноотрофен-Фаркосу на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.
Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.
Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.
Ноотрофен-Фаркос − малотоксичний лікарський засіб: лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.
Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500−2000 мг).
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.
При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.
Лікування: промивання шлункаТерапія симптоматична.
Специфічного антидоту немає.
Ноотрофен-Фаркос, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).
З боку нервової системи: частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома ‒ нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).
Порушення психіки: частота невідома − емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).
Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.
3 роки.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у коробці, по 1 блістеру без вкладання у вторинну упаковку.
За рецептом.
ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.
Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.
Людям із порушеннями зору 