действующее вещество: ofloxacin;
100 мл раствора содержат офлоксацина 200 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Фармакологическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Группа хинолонов. Код АТС J01M A01.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:
острые и хронические инфекции бронхолегочной системы;
острые и хронические инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
инфекции кожи и мягких тканей;
сепсис.
Повышенная чувствительность к офлоксацину и другим компонентам препарата или другим препаратам группы фторхинолонов;
эпилепсия
поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек)
тендинит в анамнезе
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применять взрослым. Вводить внутривенно капельно. Перед началом введения следует сделать кожную аллергическую пробу.
Дозу офлоксин ® Инф следует устанавливать индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.
Инфекции бронхолегочной системы: по 200 мг дважды в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей: 200 мг в сутки.
Сепсис: по 200 мг дважды в сутки.
При тяжелых или осложненных инфекциях можно вводить в дозе 400 мг дважды в сутки.
Инфекции кожи и мягких тканей: по 400 мг дважды в сутки.
Введение необходимо осуществлять с равными интервалами. Дозу 200 мг следует вводить не менее чем в течение 30 минут.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек : если клиренс креатинина 50-20 мл / мин, доза должна быть уменьшена до 100-200 мг каждые 24 часа. При КК
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и в большинстве случаев составляет 7-10 дней. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента введение препарата следует продолжать еще в течение 3 дней.
При улучшении состояния пациента рекомендуется продолжать лечение пероральной формой препарата.
Длительность лечения офлоксацина в парентеральной и пероральной формах не должна превышать 2 месяца.
Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.
Вывод офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.
Нужно проводить мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.
Офлоксин ® Инф противопоказан в период беременности. В период лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.
Препарат противопоказан детям.
Если позволяет состояние больного, рекомендуется перейти на лечение соответствующими дозами таблеток «офлоксин ® ».
У пациентов, которые имели в анамнезе тяжелые нежелательные реакции (например, тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин.
С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесена острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушении функции почек.
Больные должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.
Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста, учитывая замедленное выделение.
Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.
Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать необходимое лечение (например, лечение шока).
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея во время или после лечения офлоксацина, особенно тяжелая, длительная и / или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицин для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В подобных случаях противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Пациенты со склонностью к судорогам
Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить (см. Пункт о снижении порога судорожной готовности головного мозга в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Удлинение интервала QT
В очень редких случаях сообщалось о продлении интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся:
Пациенты, которые принимают офлоксацин, должны избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой надобности.
тендинит
Тендинит наблюдается редко, однако он может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно с этим средством принимают кортикостероиды. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить применение офлоксацина и принять надлежащие терапевтические мероприятия по пораженного сухожилия (например, иммобилизация).
Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе
Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациенты, которые принимают антагонисты витамина К
Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
миастения
Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых миастения.
Если назначать офлоксацин для в / в применения одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться резкое снижение артериального давления. В таких случаях, или если применять препарат одновременно с анестетиками класса барбитуратов, нужно осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы.
Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.
периферическая нейропатия
Сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной нейропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, в том числе офлоксацин. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, офлоксацин следует отменить, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.
гипогликемия
При применении офлоксацина, как и всех других хинолонов, сообщалось о случаях гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получавших сопутствующее лечение пероральным сахароснижающих препаратов (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями
Пациентам с редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Некоторые нежелательные реакции (например, головокружение / вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут ухудшать способность пациента к концентрации внимания и уменьшать скорость реакции и таким образом представлять риск в ситуациях, когда эти способности особенно важными (например, управление автомобилем или работа с механизмами) .
Как и другие фторхинолоны, офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. Пункт «Удлинение интервала QT» в разделе 4.4) .
При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщалось об увеличении времени кровотечения.
Если принимать хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Однако считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.
Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может также возникать при одновременном применении с определенными нестероидными противовоспалительными препаратами.
Если возникнут приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.
При одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.
Вывод хинолонов может нарушаться, а сывороточные уровни - повышаться, если принимать их одновременно с другими лекарственными средствами, которые испытывают секреции в почечные канальцы (например, пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом).
Влияние на результаты лабораторных исследований: при лечении офлоксацина могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфических методов.
Антагонисты витамина К
Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.
Фармакодинамика.
Офлоксацин - синтетический противомикробное средство фторированных хинолонов широкого спектра действия как в отношении грамотрицательных, так и в отношении грамположительных микроорганизмов.
В концентрациях, идентичных с минимальной подавляющая концентрация (МИС) или в несколько высших он оказывает бактерицидное действие (путем угнетения ДНК-гиразы = фермента, необходимого для дублирования и транскрипции бактериальной ДНК).
Согласно результатам микробиологических исследований, чувствительными к офлоксацину являются следующие возбудители: Staphylococcus aureus (в том числе стафилококки, резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria spp., Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp. (индолотрицательные и индолположительные штаммы), Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp ., Legionella spp., Gardnerella spp.
Переменную чувствительность демонстрируют стрептококки, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium spp. И микоплазмы.
Анаэробные бактерии (например, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Пептококки, пептострептококки) обычно резистентных к офлоксацину.
Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика.
Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 5 мин после завершения инфузии. Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распространяется в жидкостях тела, в том числе в цереброспинальной. Относительно высокие концентрации его в желчи. Объем распределения составляет 1,5-2,5 л / кг. Связь с плазматическими протеинами составляет 25%.
Офлоксацин в ограниченном количестве превращается в дезметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин обладает слабой противомикробной активностью.
Плазменный полупериод офлоксацина составляет примерно 5-8 часов, при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени недостаточности до 15-60 часов. Офлоксацин выводится почками, канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. 75-80% выведенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24-48 часов, менее 5% выводится в виде метаболитов. 4-8% выведенной дозы выводится с калом. Вывод офлоксацина может быть замедлено у больных с тяжелым повреждением печени (например, циррозом). Независимо от дозы почечное выделение офлоксацина составляет 173 мл / мин, общее выделение - до 214 мл / мин. Только незначительный объем можно удалить путем гемодиализа (15-25%), биологический полупериод течение гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. При перитонеальном диализе биологический полураспад составляет 22 часов.
Офлоксацин оказывает постантибиотическим действие.
Офлоксацин проникает через плаценту и в молоко кормящих матерей.
прозрачный светло-желто-зеленого цвета раствор без видимых частиц.
Офлоксацин несовместим с гепарином и маннитолом.
Во флакон с препаратом «офлоксин ® Инф» не следует добавлять никаких других растворов и лекарственных средств.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.
По 100 мл во флаконе, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту. Производитель. ООО «Зентива» / Zentiva ks
В кабеловны 130, 102 37 Прага 10 Долни Мехолупы, Чехия /
U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolni Mecholupy, Czech Republic.
Людям с нарушением зрения 