действующее вещество: омепразол;
1 капсула содержит омепразола (в виде кишечнорастворимых пеллет) 20 мг;
другие составляющие: крахмал кукурузный, сахароза, сахар сферический, магния карбонат легкий, тальк, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакрилатный сополимер (тип А), полиэтиленглиный троя гидроксид, титана диоксид (Е 171).
*Оболочка капсулы содержит:
основа: титана диоксид (Е 171), желатин, кармоизин (Е 122), тартразин (Е 102), бриллиантовый синий (Е 133);
колпачок: титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, с серым корпусом и розовым колпачком, содержание капсулы – белые или почти белые пеллеты (гранулы).
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.
Фармакодинамика.
Омепразол является специфическим ингибитором протонной помпы (ИПП) париетальных клеток. Благодаря этому ингибируется секреция соляной кислоты в желудке. Эффект угнетения секреции кислоты обратим. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует Н + , К + -АТФазу, то есть влияет на конечную стадию секреции кислоты желудка.
Угнетение секреции является дозозависимым и оказывает влияние как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты, независимо от типа стимуляции. Омепразол не влияет на холинергические и гистаминергические рецепторы. Как и при лечении блокаторами Н 2-рецепторов, лечение омепразолом приводит к уменьшению кислотности желудка и, соответственно, к пропорциональному увеличению гастрина. Увеличение гастрина обратимое. При длительном курсе лечения может увеличиться количество железных кист в желудке. Эти изменения – физиологические и являются следствием снижения кислотности, данный процесс является доброкачественным и обратимым. Снижение кислотности желудка с помощью ингибиторов протонной помпы или других подавляющих кислотность веществ может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Поэтому такое лечение может привести к риску повышенного роста инфекций пищеварительного тракта, вызванных Salmonella , Campylobacter и Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.
Влияние на секрецию кислоты прямо пропорционально площади под кривой "концентрация - время" (AUC) и не зависит от концентрации омепразола в плазме крови.
Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация Н. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.
При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН > 4 в течение 24 часов с уменьшением разрушающих свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода. Высокоэффективный при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2- блокаторам гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Омепразол и магниевая соль омепразола кислотонеустойчивы, поэтому применяются перорально в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола быстра, с пиковыми плазменными уровнями, достигаемыми приблизительно через 1-2 ч после применения дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) одной дозы омепразола составляет около 40%. После повторного применения дозы раз в сутки биодоступность увеличивается примерно до 60%.
Распределение
Объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0,3 л/кг и соответствует такому показателю у пациентов с почечной недостаточностью. У больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения может быть несколько уменьшен. Омепразол приблизительно на 97% связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и выведение
Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизма зависит от полиморфно представленного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Из-за высокого родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболического взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного сродства к CYP3A4 омепразол не обладает способностью к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4.
Нижеследующие показатели демонстрируют преимущественно фармакокинетику у лиц с функциональным ферментом CYP2C19 у так называемых быстрых метаболизаторов.
Препарат трансформируется в печени с образованием по меньшей мере 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.
Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%). Период полувыведения составляет 0,5 - 1 ч (при нормальной функции печени) или 3 ч (при хронических заболеваниях печени).
Общий плазменный клиренс составляет 30-40 л/ч после однократной дозы. Период полувыведения омепразола обычно менее 1 ч как после однократного, так и после повторного перорального применения 1 раз в сутки. AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость от дозы AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что может быть вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки.
Не выявлено какого-либо влияния метаболитов на секрецию кислоты желудочного сока. Почти 80% внутренне введенной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.
Медленные метаболизаторы: примерно 3% европейской популяции и 15% азиатской популяции имеют недостаток фермента CYP2C19 и их относят к так называемым медленным метаболизаторам. У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя площадь кривой AUC у этих пациентов увеличивается в 5-10 раз по сравнению с лицами, у которых недостаточно фермента CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средние пиковые концентрации в плазме также больше
3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.
Пациенты с печеночной недостаточностью: метаболизм омепразола у пациентов с печеночной дисфункцией нарушен, что приводит к увеличению AUC. При применении препарата один раз в день тенденции к накоплению омепразола не наблюдалось.
Пациенты с почечной недостаточностью: фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения у пациентов с почечной недостаточностью, остается неизменной.
Пациенты пожилого возраста: скорость метаболизма у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.
Дети. Во время лечения детей от 1 года с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей до 6 месяцев клиренс омепразола снижен из-за низкой способности к метаболизму омепразола.
Взрослые
Дети.
Омепразол применять по назначению врача:
детям от 1 года и массой тела более 10 кг при рефлюкс-эзофагите, симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ;
детям от 4 лет и подросткам для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной H. pylori, с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача (см. «Способ применения и дозы»).
Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам и любому из вспомогательных веществ.
Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.
Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств
Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка
Сниженная кислотность желудка в период лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.
Нелфинавир и атазанавир
Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с омепразолом.
Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может также включать в себя ингибирование CYP2C19.
Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира . В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комбинацией атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев на 75% уменьшилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема у здоровых добровольцев омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комбинацией атазанавира 400 мг/ритонавира 100 мг уменьшалась экспозиция атазанавира на 30% по сравнению с применением комбинации атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг.
Дигоксин
Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной дигоксином. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.
Клопидогрель
Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются противоречивые данные о снижении концентрации активного метаболита клопидогреля и клинических аспектах этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия относительно основных сердечно-сосудистых патологий. Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. При одновременном применении среднее ингибирование агрегации тромбоцитов снижается на 47% (через 24 часа) и на 30% (на 5-й день).
Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб
Как и в случае других препаратов, ингибирующих кислотность желудка, всасывание, а следовательно, и клиническая эффективность таких лекарственных средств в период применения омепразола может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразола с посаконазолом и эрлотинибом.
Метронидазол, амоксициллин
Взаимодействие с метронидазолом и амоксициллином не установлено. Эти антибактериальные препараты применяют в комбинации с омепразолом для эрадикации H. pylori. Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицином считается полезным взаимодействием во время эрадикации H. pylori .
Взаимодействие с безрецептурными препаратами (парацетамол, НПВП, антациды) не имеет клинического значения.
Абсорбция омепразола может замедляться при еде, поэтому препарат следует применять натощак.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола
Действующие вещества метаболизируются с участием CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 – основного фермента, участвующего в метаболизме омепразола. Таким образом, при его одновременном применении с действующими веществами, также метаболизируемыми CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция – повышаться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин .
Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Рекомендуемый мониторинг плазменной концентрации фенитоина и если дозу фенитоина корректируют, после окончания лечения омепразолом необходим мониторинг и последующая корректировка дозы.
У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.
Неизвестные механизмы взаимодействия
Саквинавир
В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром/ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Такролимус
Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с омепразолом. Необходимо постоянно контролировать концентрацию такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) при одновременном приеме с омепразолом и при необходимости корректировать дозу такролимуса.
Метотрексат
Имеются данные о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.
Ингибиторы CYP2C19 и CYP3A4
Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие как кларитромицин и вориконазол ), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применение вориконазола может приводить к более чем двукратному росту экспозиций омепразола. Поскольку большие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция его дозы не требуется в течение временного одновременного применения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае показания длительного лечения.
Индукторы CYP2C19, CYP3A4
Препараты, индуцирующие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие как рифампицин, обычный зверобой ), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.
При наличии любого тревожного симптома (например, явное уменьшение массы тела, периодически повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или молота) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные процессы, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать диагностику.
Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ИПП избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг из 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все лекарственные средства, ингибирующие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианкобаламина) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В 12 при длительной терапии.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
Лечение ИПП несколько повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных Salmonella и Campylobacter .
Как и при любом длительном лечении, особенно, если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.
Есть противоречивые данные о наличии причинно-следственной связи между приемом ИПП и увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Поэтому пациентам с прогрессирующим остеопорозом и риском остеопоротического перелома следует рекомендовать соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.
При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы предотвратить такое влияние, необходимо прекратить прием ИПП за 5 дней до проведения определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после исходных измерений, измерение этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
У больных, принимающих ИПП, включая омепразол, не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, мышечные спазмы, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.
У пациентов, требующих длительного применения ИПП, и пациентов, сопутствующих дигоксину или других лекарственных средств, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически - во время лечения.
Применение ИПП иногда может вызывать появление подострой каждой красной волчанки. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения, и если они сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения омепразола. Наличие случаев подострой каждой красной волчанки в анамнезе, развивавшейся после применения ИПП, может повышать риск появления подострой каждой красной волчанки при применении других ИПП.
Препарат содержит сахарозу (в составе сахарных гранул) в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Пациентам следует обратиться к врачу: если они имели хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проходят лечение в течение 4 недель или более в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги; если у них есть гепатит или тяжелые нарушения функций печени; если их возраст составляет 55 лет и старше; если симптомы новые или изменились в последнее время.
Лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122) и тартразин (Е 102), которые могут вызвать развитие аллергических реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Существуют данные об отсутствии негативного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/ новорожденного ребенка, поэтому препарат можно применять в период беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно, поэтому следует воздержаться от кормления грудью во время лечения препаратом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта и от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку возможны такие побочные реакции, как головокружение и нечеткость зрения.
Дозировка для взрослых
Лечение язв двенадцатиперстной кишки
При отсутствии H. pylori рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. Для пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки, заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.
Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточная суточная доза 10 мг*. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение доброкачественных язв желудка
При отсутствии H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. Для пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки, язва желудка заживляется обычно в течение 8 недель.
Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка
Рекомендованная доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение еще в течение 4 недель.
Эрадикация H. pylori при пептической язве
Для эрадикации H. руlori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и местные особенности и указания по лечению.
При каждой схеме, если пациент все еще H.pylori- положительный, терапию можно повторить.
Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП
Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска
Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, принадлежащих к группе риска (возраст более 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе 20 мг омепразола 1 раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не наступает полное излечение после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение еще 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно наступает в течение 8 недель.
Длительная поддерживающая терапия пациентов с ГЭРБ
Для длительного лечения пациентов с ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 10 мг*омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.
Лечение симптомов ГЭРБ
При лечении симптомов ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточная доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.
Лечение синдрома Золлингера – Эллисона
Для пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг/сут. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.
Дозировка для детей
Дети от 1 года и массой тела ≥ 10 кг
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ
Рекомендации по дозировке:
Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ: продолжительность лечения – 2-4 недели. Если желаемый результат не достигается после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.
Дети от 4 лет и подростки.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. руlori
Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача.
* При необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени достаточна суточная доза 10*-20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (65 лет)
Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).
Способ применения
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.
Для пациентов с трудностями глотания и детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу
Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабокислым напитком, например фруктовым соком или яблочным пюре или негазированной водой. Такую смесь нужно выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и попросить половиной стакана воды.
Как вариант, пациенты могут рассосать капсулу и проглотить гранулы, запивая половиной стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимым покрытием не следует разжевывать.
Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года и массой тела свыше 10 кг по назначению врача для лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ и детям от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori , под врача.
Существуют лишь ограниченные данные о случаях передозировки омепразола у человека, которые не приводили к развитию угрожающих жизни симптомов и не нуждались в специфической терапии.
Были описаны единичные случаи приема разовой дозы 560 мг омепразола, а также применение разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше обычной рекомендованной дозы.
Передозировка происходит при существенном превышении рекомендуемой разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы носят преходящий характер, о серьезных последствиях не сообщалось.
Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому необходимости в специальном лечении при передозировке нет.
Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендуемое симптоматическое лечение.
Побочные реакции, возникающие при применении омепразола, систематизированы по классам органов. Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым.
Со стороны кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.
Расстройства питания и обмена веществ: гипонатриемия, гипомагниемия. Тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.
Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинация.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкуса.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия вертиго.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, полипы из фундальных желез (доброкачественные).
Со стороны гепатобилиарной системы: повышен уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, подострая кожная красная волчанка.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: артралгия, миалгия, мышечная слабость, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения: недомогание, периферические отеки, усиленное потоотделение, повышение температуры тела.
Дети
Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозионного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций был похож на профиль у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Нет никаких данных о длительных или удаленных эффектах лечения омепразолом на половое созревание и рост.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в пачке.
По рецепту.
Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
Ананта Медикеар Лтд.
Людям с нарушением зрения 