действующее вещество: йоверсол;
1 мл йоверсолу 636 мг, что эквивалентно 300 мг йода
вспомогательные вещества: трометамин и трометамина гидрохлорид, кальция натрия эдетат, вода для инъекций, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная.
Раствор для инъекций и инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
Рентгеноконтрастное вещество, йодированная. Код АТХ V08A B07.
Фармакодинамика. Внутрисосудистое введение препарата Оптирей 300 делает поток крови, содержащий контрастное вещество, непрозрачным для рентгеновского излучения, обеспечивает радиографическая визуализацию кровеносной системы внутренних органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня.
Фармакокинетика. Оптирей 300 быстро выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. Вывод с калом незначительно. В организме не происходит значимого метаболизма, дейодирования или биотрансформации препарата Оптирей 300.
Применяется только с диагностической целью.
У взрослых для:
У детей для:
Повышенная чувствительность к йодсодержащего контрастного вещества, активного вещества или к любой из вспомогательных веществ. Выраженный гипертиреоз.
Пациент должен проинформировать врача обо всех лекарственных средствах, которые он принимает. Оптирей 300 не следует применять с другими лекарственными средствами на время проведения исследования.
При совместном применении антипсихотические препараты, анальгетики и антидепрессанты могут снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения побочных реакций. Бигуаниды (метформин) повышают риск развития временного нарушения функции почек и лактатацидоза. Необходимо прекратить принимать бигуаниды (метформин) на время проведения исследования с применением контрастного вещества. Больным сахарным диабетом прием метформина следует прекратить за 48 часов до начала исследования и во время исследования. Бигуаниды (метформин) не принимают в течение 48 часов после исследования. Восстановление применения метформина возможно только после восстановления функции почек / сывороточного креатинина.
Бета-адреноблокаторы повышают риск развития реакций гиперчувствительности.
У пациентов, которые лечились интерлейкином, повышается риск возникновения побочных реакций, как описано в разделе «Побочные реакции» . Причины неизвестны. Согласно литературным данным, увеличение или задержка возникновения таких реакций наблюдалась в течение двух недель с момента введения препарата.
При совместном применении с пероральными средствами для холецистографии возможно развитие нефротоксичности.
При внутриартериальному введении контрастного препарата после применения лекарственных средств, сужают сосуды (вазопрессоров), риск развития нейротоксического эффекта.
Применение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества может уменьшить способность поглощения йода щитовидной железой. По этой причине результаты определения БЗЙ (белок-связанного йода) и поглощения радиоактивного йода, которые зависят от оценки содержания йода, не будут точно отражать функции щитовидной железы до 16 дней после применения йодированной рентгенконтрастного вещества. Однако, тесты функции щитовидной железы, не связанные с оценкой содержания йода, например определение поглощения ТС и общего или свободного тироксина (Т4), дают правильные результаты.
Тяжелые или смертельные реакции были связаны с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Крайне важно рассматривать любые реакции, вызванные использованием контрастного вещества.
Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ для внутрисосудистого введения необходимо проводить под руководством персонала, и имеет опыт по выполнению этого исследования. Должна быть обеспечена возможность оказания экстренной медицинской помощи для выявления и лечения побочных реакций. В случае задержки реакции, нужно провести осмотр пациента и обеспечить наличие экстренного обладания и присутствие компетентного персонала в течение 30-60 минут после проведения исследования.
Как и при использовании других рентгеноконтрастных веществ, применение Оптирею может привести к анафилаксии или другие проявления псевдо-аллергических реакций непереносимости, например тошнота, рвота, одышка, эритема, крапивница и гипотония. Более высокая частота таких реакций наблюдается у пациентов с реакцией непереносимости других рентгеноконтрастных веществ или астмой, аллергией или повышенной чувствительностью в анамнезе. Для таких больных должны быть учтены риски.
Возможность проявления аллергических реакций делает необходимым проведение предварительного тестирования. Однако, предварительное тестирование само по себе может повлечь непредсказуемые реакции и быть опасным для пациента. Поэтому более точным в прогнозировании побочных реакций, чем предварительное тестирование является тщательный анамнез (особенно в отношении аллергии и гиперчувствительности) перед введением контрастного вещества.
Наличие в анамнезе аллергии не является противопоказанием для применения контрастных веществ в случае, когда такая диагностическая процедура необходима, но следует проявлять осторожность (см. « Противопоказания »). Должны быть доступны средства реанимации.
Следует обратить внимание на премедикацию с антигистаминные и ГКС для предотвращения или минимизации возникновения аллергических реакций. Более высокая частота побочных реакций наблюдается у пациентов, для которых применены общую анестезию, что может быть связано с невозможностью выявления симптомов побочных реакций или гипотензивным действием анестезии.
При проведении ангиографических процедур возможно смещение бляшки или перфорация стенок сосудов. Поэтому рекомендуется проводить испытания катетера. Ангиографию не следует применять для пациентов с гомоцистенуриею за повышенного риска тромбоза и эмболии.
Следует проявлять особую осторожность при назначении больным атеросклерозом, серьезную гипертонией, сердечной недостаточностью, старческую немощь, предшествующих церебральном тромбоза или эмболии. Может быть повышена частота проявлений таких сердечно-сосудистых реакций как барикардия, снижение артериального давления.
Для своевременного выявления отсроченных нарушений гемодинамики, связанных с временным ростом осмотического нагрузки на сердечно-сосудистую систему, наблюдение за пациентами с хронической сердечной недостаточностью следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут возникать не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и в этом случае необходимо срочно обратиться к врачу.
Сообщается о возможности возникновения тиреотоксического криза после внутрисосудистого введения йодсодержащих рентгеноконтрастных агентов у больных гипертиреоз или автономно функционирующими узлами щитовидной железы. Поэтому следует учитывать риски при применении в таких больных (см. « Противопоказания »).
Следует проявлять осторожность у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, заболеваниями почек и печени, гомозиготной серповидно-клеточной анемией, множественной миеломой или другой парапротеинемия, анурией, сахарным диабетом, особенно при введении больших доз. В таких пациенте риск возникновения серьезная почечных нарушений, в том числе острой почечной недостаточности. Хотя нет контрастное вещество, ни обезвоживания отдельно не могут приводить к почечной недостаточности, предполагается, что вместе эти факторы могут влиять на функцию почек. Риск у пациентов с нарушением функции почек не является противопоказанием к процедуре, однако следует выполнить меры, такие как поддержание нормальной гидратации и тщательное наблюдение. Эффективная гидратация до введения Оптирею имеет важное значение и может снизить риск повреждения почек. Предварительное обезвоживание опасно и может привести к острой почечной недостаточности.
Из-за угрозы возникновения гипертонического криза у пациентов с феохромоцитомой рекомендуется до введения контрастного вещества предварительно ввести альфа-блокаторы. Количество введенной рентгеноконтрастного вещества должна быть сведена к минимуму. В течение проведения процедуры нужно контролировать артериальное давление и обеспечить меры для лечения гипертонического криза.
У больных с гомозиготной клеточной анемией гиперосмолярные объекты, такие как рентгеноконтрастные вещества, могут влиять на выработку серповидно-клеточных эритроцитов. Поэтому существует необходимость исследования таких агентов у больных с гомозиготной серповидно-клеточной анемией перед внутриартериального введения.
In vitro было показано, что антикоагулянтный эффект неионных рентгеноконтрастных веществ меньше, чем ионных в тех же концентрациях. В связи с этим рекомендуется промывание стандартного ангиографического катетера солевым раствором гепарина и избежания длительного контакта крови с контрастным веществом в шприцах или катетера. Использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может уменьшить вероятность свертывания в пробирке. Очень редко при проведении агиографических процедур с использованием ионных или неионных контрастных веществ возможные смертельная реакция и тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда и инсульта.
Серьезные неврологические нарушения наблюдались при инъекции в церебральные артерии или сосуды или при ангиографии со случайным заполнением сонных артерий. Причинно-следственной связи с контрастным веществом не было установлено.
Оптирей 300 следует вводить с осторожностью во избежание повреждения сосудов. Однако значительные экстравазации Оптирею могут произойти при использовании шприца для автоматического ввода. Как правило, они переносится без существенного повреждения тканей с применением консервативного лечения. Это особенно важно для пациентов с тяжелыми артериальной или венозной захворюваннями.Повидомляеться о единичных случаях повреждения тканей (в частности язвы), которые требуют хирургического лечения.
специальные предостережения
венография
С особой осторожностью следует проводить венографию у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемию или полную облитерации венозной системы.
периферийная ангиография
При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться в присутствии пульсации на артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат. В случае проведения ангиографии у пациентов с облитерирующий тромбангиит или остаточными явлениями воспаления, в сочетании с выраженной ишемией, следует быть особенно осторожными.
Коронарная ангиография и левосторонняя вентрикулография
Эта процедура может вызвать сердечную недостаточность, аритмия, ишемия и инфаркт миокарда.
Дети.
У новорожденных и особенно у недоношенных новорожденных, рекомендуется контролировать уровень ТТГ и Т4 в течение 7-10 дней и 1 месяцу после введения йодсодержащих контрастных веществ из-за риска возникновения гипотиреоза, который может быть вызван избытком йода.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона, роды и постнатальное развитие. Хорошо контролируемые исследования у беременных не проводились. Неизвестно, проникает йоверсол через плацентарный барьер и попадает в ткани плода. Однако известно, что многие инъекционных контрастных агентов проникают через плацентарный барьер и пассивно попадают в ткани плода. Так как тератологические исследования на животных не всегда прогнозируют реакции у людей, при беременности необходимо применять Оптирей 300 с особой осторожностью. Поскольку любые рентгеновские исследования при беременности могут быть связаны с потенциальным риском, необходимо тщательно анализировать соотношение риск / польза. Если доступна лучше и безопаснее альтернатива, рентгеновских исследований с участием рентгеноконтрастных веществ следует избегать.
кормление грудью
Пока неизвестно выделяется йоверсол с грудным молоком. Однако известно, что многие инъекционных контрастных агентов выводятся с грудным молоком в неизменном виде в количестве примерно 1% от введенной дозы. Хотя побочные реакции для грудных младенцев не обнаружены, следует проявлять осторожность при внутрисосудистом введении рентгеноконтрастных веществ кормящим грудью через потенциальный риск и необходимо уделить внимание прекращению кормления на 24 часа.
репродуктивная функция
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на рождаемость. Однако, возможные данные о клинических исследованиях по вопросам фертильности отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Противопоказаний не выявлено, но лучше воздержаться от управления в течение 1:00 после введения препарата.
Раствор вводят один или несколько раз в течение рентгенографического обследования.
Рекомендовано перед введением нагреть раствор до температуры тела.
Нагретый раствор может храниться в течение 1 месяца при температуре 37 ° C в термостате для контрастного вещества с циркулирующим воздухом.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для получения адекватной визуализации.
Таблица 1
Рекомендуемый диапазон доз для взрослых
Пациенты пожилого возраста . Дозировка такая же, как для взрослых. Если возможна недостаточная
визуализация, дозу можно повысить до максимальной. Нужно принять во внимание, что скорость введения можно снизить в старших пациентов в зависимости от состояния кровеносных сосудов.
Таблица 2
Рекомендуемый диапазон доз для детей:
Автоматический ввод с высокой скорость не рекомендуется для детей в возрасте до 3-х лет.
Безопасность и эффективность применения препарата Оптирей 300 для детей по другим показаниям не установлено.
Дети: Применяют в соответствии с показаниями, которые указаны в разделе «Показания»
Передозировки Оптирей 300 может быть потенциально угрожающим для жизни и проявляется нарушением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота нет.
Побочные реакции при применении Оптирею в большинстве случаев не зависят от введенной дозы. Как правило, они легкие или умеренные и не требуют лечения. Однако умеренные побочные реакции могут быть симптомами серьезных генерализованных реакций, редко возникают при применении йодсодержащих контрастных веществ. Такие реакции могут быть опасными для жизни и приводить к летальному исходу, и, как правило, влияют на сердечно-сосудистую систему.
Большинство побочных реакций возникает сразу после введения Оптирей 300, однако побочные реакции, связанные с реакциями гиперчувствительности могут возникать с задержкой от нескольких часов до нескольких суток.
Во время клинических исследований легкий дискомфорт, в том числе ощущение тепла или холода, боли при инъекции и / или извращение вкуса, было отмечено в 10-50% пациентов. Во время пост-регистрационных исследований другие побочные реакции были обнаружены в 1,1% пациентов, среди них тошнота (0,4%), кожные реакции, такие как крапивница и эритема (0,3%) и рвота (0,1 %). Другие побочные реакции наблюдались в менее 0,1% пациентов.
Таблица 3
Побочные действия согласно классификации MedDRA, их частота (нечасто, редко, очень редко, неизвестно), которые, возможно, связаны с применением препарата
Побочные реакции классифицируются следующим образом:
а) реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции - легкие и умеренные сыпь, зуд, крапивница, ринит. Тем не менее, могут возникнуть серьезные реакции. Серьезные анафилактические реакции обычно влияют на сердечно-сосудистую и дыхательную систему. Они могут быть опасными для жизни и включают анафилактический шок, остановку дыхания и сердечной деятельности, или отек легких. Сообщалось о фатальных случаях.
Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе находятся в группе повышенного риска развития реакции гиперчувствительности. Симптомами являются: тошнота и рвота, сыпь, одышка, ринит, парестезии или гипотонии;
б) вазовагальный реакции, например, головокружение или обморок, которые могут быть вызваны как контрастным веществом, так и процедурой;
в) кардиологические побочные эффекты во время катетеризации сердца, например, стенокардии, изменения ЭКГ, аритмии, расстройства восприятия, а также коронарный спазм и тромбоз. Такие реакции очень редки и могут быть вызваны контрастным веществом или процедурой;
г) реакции нефротоксичности у больных с ранее существующим повреждением почек или почечной недостаточностью, например снижение функции почек и выведения креатинина. Такие побочные реакции являются временными в большинстве случаев. В отдельных случаях наблюдается острая почечная недостаточность
д) нейротоксические реакции после внутриартериального введения контрастного вещества, например, визуальные расстройства, дезориентация, паралич, судороги. Эти симптомы, как правило, временные и исчезают в течение нескольких часов или дней. Для пациентов с уже существующим повреждением гематоэнцефалического барьера существует повышенный риск развития нейротоксические реакции;
е) местные реакции в месте инъекции возникают очень редко и проявляются как сыпь, отек, воспаление. Такие реакции в большинстве случаев происходят в за счет экстравазации контрастного агента. Околососудистых пространство может потребовать хирургического лечения.
е) екстравазии могут вызвать повреждение тканей: образование пузырей, отслойка рогового слоя эпидермиса, масштаб которых зависит от количества и концентрации контрастного вещества.
36 месяцев. Не использовать остатки раствора препарата Оптирей 300 после открытия флакона.
Хранить контейнеры во внешней упаковке, чтобы защитить от света. Защищать от рентгеновского излучения. Хранить при температуре не выше 30 ° C. Не использовать раствор при изменении цвета или появлении посторонних частиц. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Оптирей 300 не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Флаконы по 50, 100 мл №10 в коробках.
Предварительно наполненные шприцы для ручного ввода по 50 мл №10 в коробках.
Предварительно наполненные шприцы для автоматического ввода по 100, 125 мл №10 в коробках.
По рецепту.
Либел-Фларсхейм Кеннеди Инк.
Liebel-Flarshiemm Canada Inc.
Либел-Фларсхейм Кеннеди Инк.,
7500 Транс Канада Хайвей,
Пойнт Клейр, Квебек, H9R 5H8, Канада.
Людям с нарушением зрения 