действующее вещество:
Пангрол ® 10000: 1 капсула твердая содержит порошка с поджелудочной желез (свиней) 153,5 мг, имеющий минимальную липолитическое активность 10000 ЕД Е.Ф. (единицы Европейской Фармакопеи), минимальную амилолитическое активность 9000 ЕД Е.Ф., минимальную протеолитическую активность 500 ЕД Е.Ф .;
Пангрол ® 25000: 1 капсула твердая содержит порошка с поджелудочной желез (свиней) 356,1 мг, имеющий минимальную липолитическое активность 25000 ЕД Е.Ф., минимальную амилолитическое активность 22500 ЕД Е.Ф., минимальную протеолитическую активность 1250 ЕД Е.Ф .;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, касторовое масло гидратированное, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и етакрилату (1: 1) дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, желатин, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), индиго, (Е 132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), симетикона эмульсия 30% сухая масса (состоящий из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарат, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксану с гидроксилированных концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановая камедь, триглицеридов, кислоты бензойной (E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксану, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).
Капсулы твердые с кишечнорастворимыми мини-таблетками.
Пангрол ® 10000: капсулы размера № 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.
Пангрол ® 25000: капсулы размера № 0 удлиненные с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.
Производство «in bulk», контроль серий:
Апталис Фарма С.р.л.
Виа Мартин Лютер Кинг, 13 - 20060 Песано кон Борнаго (МИ), Италия.
Конечное упаковки:
Адванс Фарма ГмбХ.
Валенродер Штрассе 12-14, 13435 Берлин, Германия.
Нордмарк Арцнаймитель ГмбХ & Ко. КГ.
Пинауалея 4, 25436 Итерзен, Германия.
Контроль и выпуск серии:
БЕРЛИН-Хеми АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.
Код АТС А09А А02.
Действующим веществом лекарственного средства Пангрол ® является порошок из поджелудочной желез (панкреатин), который принимает участие в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.
Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчива к воздействию щлункового сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации соляной кислотой. Только после достижения нейтрального или слабощелочной среды в тонкий кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Так как порошок с поджелудочной желез не всасывается в пищеварительном тракте, то сведения о его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.
Эффектность порошка с поджелудочной желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.
Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различными заболеваниями, в том числе следующие:
и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Повышенная чувствительность к панкреатина, произведенного из поджелудочной желез свиней, или другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к мясу свиней.
У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы панкреатина наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колит, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможных кишечные стриктуры. Однако, в качестве меры пресечения, рекомендуется в случае появления у больного необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно в случае, когда пациент применяет дозу большую 10000 ЕД Е.Ф. липазы на килограмм массы тела в сутки.
Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому капсулы следует глотать целиком, не разжевывая.
Данных о влиянии ферментов поджелудочной железы во время их применения в период беременности нет. Исследования, проведенные на животных, показали отсутствие признаков их всасывания, поэтому возможность токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Исследования на животных показали отсутствие системной экспозиции ферментов, поэтому какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Применение препарата в период кормления грудью не противопоказано.
Влияние Пангрол ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или очень незначительно.
Препарат Пангрол ® применяют в для лечения детей, дозировка и продолжительность лечения определяет врач.
Дозировка препарата определяется индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозировки препарата - Пангрол ® 10000 и Пангрол ® 25000.
Капсулы нужно глотать целиком во время или сразу после употребления еды не разламывая и не разжевывая, запивая стаканом воды или сока.
Если употребление целой капсулы невозможно (дети, больные пожилого возраста), то ее можно осторожно раскрыть и мини-таблетки, содержащиеся в капсуле, перемешать с жидкой пищей, которую не надо разжевывать и которая имеет нейтральное или слабокислую среду (йогурт, тертое яблоко, яблочное пюре). Полученную смесь нужно немедленно принять после приготовления, ее нельзя хранить.
При применении препарата следует употреблять достаточное количество жидкости, особенно это важно для больных с обезвоживанием. Недостаток жидкости может привести к запорам.
Дозирование при муковисцидозе.
Начальная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД Е.Ф. липазы на килограмм массы тела, а для детей старше 4 лет - 500 ЕД. Е.Ф. липазы на килограмм массы тела, которую применяют при каждом еды. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью течения заболевания и под контролем стеатореи и надлежащего питания. В большинстве случаев поддерживающая доза не должна превышать 10000 ЕД Е.Ф. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД Е.Ф. липазы на грамм потребленного жира.
Дозировка при других состояниях, обусловленных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу надо подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количества жиров, входящих в состав пищи.
Рекомендованная начальная доза составляет 10000-25000 ЕД Е.Ф. на прием пищи, для чего применяют 1-2 капсулы препарата Пангрол ® 10000 (10000-20000 ЕД Е.Ф. липазы) или 1 капсулу препарата Пангрол ® 25000 (25000 ЕД Е. Ф. липазы). Капсулы принимают во время каждого приема пищи. В зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза может быть больше. Согласно общепринятой клинической практики считается, что с едой следует принимать не менее от 20000 до 50000 ЕД Е.Ф. липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД Е.Ф. липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должен составлять половину индивидуальной дозы.
Применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурии и гиперурикемией.
Для оценки частоты возникновения побочных действий используют следующую классификацию: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и <1/10; иногда: ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Расстройства пищеварительного тракта. Часто метеоризм, рвота, запор. Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, изменение характера стула. У больных муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.
Расстройства мочеполовой системы. Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз панкреатина, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.
Расстройства иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм.
При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм. Сахароснижающая действие акарбозы и миглитола может понижаться при одновременном применении Пангрол â .
2 года. После вскрытия упаковки - 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Банка полипропиленовая, содержащий 20 или 50 твердых капсул и силикагель в качестве осушителя; по 1 полипропиленовой банке в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 