действующее вещество: paracetamol; N- (4-гидроксифенил) ацетамид;
5 мл сиропа содержат парацетамола 120 мг
вспомогательные вещества: сорбита раствор не кристаллизуется (Е 420) глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, калия сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор "Апельсин АSE 896», азокраситель «Желтый закат FCF» (Е 110), вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом апельсина, сладкая на вкус.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.
Фармакодинамика.
Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, связанное с влиянием парацетамола на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь абсорбируется около 90% введенной дозы парацетамола. Степень абсорбции уменьшается при одновременном приеме с пищей. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-90 минут. Препарат равномерно распределяется в жидкостях организма, объем его распределения - 0,95 л / кг. Степень связывания с белками плазмы незначительное. Активно метаболизируется в печени. У новорожденных интенсивность метаболизма менее выражена. Период полувыведения парацетамола - 1,5-2,5 часа. Выводится преимущественно почками, причем менее 4% - в неизмененном виде. Примерно 85-95% терапевтической дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
При почечной недостаточности элиминация парацетамола замедляется, наблюдается накопление конъюгатов. При тяжелых заболеваниях печени период полувыведения препарата из плазмы значительно возрастает, однако клиническое значение этого явления неясно.
У новорожденных и детей до 10 лет главным метаболитом является сульфат парацетамола, тогда как у взрослых - глюкуронидный конъюгат. Однако это не влияет на скорость элиминации препарата.
Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).
Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальную гипертермии у младенцев в возрасте 2-3 месяца.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, фенилкетонурия. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Возраст до 2 месяцев.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатоксични метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатоксичнимы средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатоксичного синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Нужно учитывать, что у больных алкогольные нециротични поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Если ребенок родился недоношенным и его возраст менее 3 месяцев, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.
Препарат содержит сорбит. Если ребенок страдает непереносимостью определенных сахаров, перед использованием следует обратиться к врачу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев не применять более 2 дозы.
Не применять более 4 доз в сутки.
Не применять этот препарат ребенку более 3 дней без консультации врача или фармацевта.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если ваш ребенок принимает любые другие препараты.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Длительное применение без консультации врача может быть опасным.
Не использовать детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.
Следует немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если ребенок чувствует себя хорошо, из-за риска поражения печени.
Превышать указанных доз.
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Доза парацетамола зависит от возраста ребенка.
Для детей от 2 до 3 месяцев:
Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет
Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг / кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг / кг массы тела.
Для удобного дозирования сиропа дозирующая стаканчик имеет градуировки 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.
Превышать рекомендуемую дозу.
Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Перед применением необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд.
Если ребенок рожден преждевременно и ее возраст менее 3 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев.
Применять детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.
Если ребенок принял больше рекомендованной дозы, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия )) применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверным). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Побочные реакции парацетамола случаются очень редко (<1/10000):
со стороны иммунной системы - анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, кожная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Со стороны пищеварительной системы - тошнота, боль в эпигастрии;
со стороны эндокринной системы - гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
Со стороны системы крови и лимфатической системы - тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения
со стороны дыхательной системы - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП
со стороны пищеварительной системы : нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.
Асептическая пиурия.
Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.
3 года.
После первого вскрытия упаковки препарат годен в течение 3 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 60 мл или по 90 мл в банке с дозирующей стаканчиком в пачке.
Без рецепта.
ООО «ДКП« Фармацевтическая фабрика ».
Украина, 10014, г.. Житомир, ул. Лермонтовская, 5.
Людям с нарушением зрения 