действующие вещества: paracetamol; drotaverine hydrochloride;
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дротаверина гидрохлорида 40 мг
Вспомогательные вещества: повидон, кислота аскорбиновая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид желтый (Е 172).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: бежевые продолговатые таблетки с линиями разлома с обеих сторон и тиснением «PD» с одной стороны. Допускается мраморность.
Спазмолитики в сочетании с анальгетиками. Код АТХ А03D C.
Параверин ® является комбинированным препаратом, который объединяет два компонента: ненаркотический анальгетик-антипиретик парацетамол и производное изохинолина - дротаверин, что оказывает спазмолитическое действие.
Фармакодинамика.
Парацетамол.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени - в периферической, блокируя синтез простагландинов или их действие и других веществ, стимулирующих болевые рецепторы.
дротаверин
Дротаверин оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV. Эффективность дротаверина зависит от содержания фермента фосфодиэстеразы IV в различных тканях, независимо от природы тканей. Увеличена концентрация дротаверина также приводит к слабому ингибирующего действия на кальций-кальмодулин.
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостях организма. Связывание с белками плазмы вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.
Дротаверин.
Дротаверин после перорального применения абсорбируется быстро и полностью. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45-60 мин после приема внутрь; 95-98% дротаверина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином, a- и b-глобулинами. Его период полувыведения составляет 2,4 часа, а период полувыведения - от 8 до 10:00. Дротаверин аккумулируется в центральной нервной системе, жировой ткани, миокарде, почках и легких, а также проходит через плаценту. Метаболизируется в печени, более 50% выводится с мочой и около 30% - с калом.
Парацетамол и дротаверин не взаимодействуют на уровне связывания с белками. В исследовании in vitro было показано, что парацетамол (в количестве, соответствующем терапевтическим дозам) не подавляет метаболизм дротаверина специфически, но в 2-7 раз увеличивает период его существования в неизмененном виде. Поэтому возможно, что он также подавляет метаболизм дротаверина in vivo .
Облегчение боли слабой и умеренной интенсивности, включая головную боль тензионного (как острая, так и хроническая).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса), врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия , лейкопения.
Возраст до 6 лет.
Для дротаверина.
Леводопа. Противопаркинсонический эффект может быть уменьшен, если дротаверин применяют одновременно с леводопой, например, может ухудшиться ригидность и тремор.
Для парацетамола.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Превышать указанных доз.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу.
Поскольку препарат содержит дротаверин, его следует с особой осторожностью применять больным артериальной гипотензии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания, если применение лекарственного средства вызывает головокружение.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки Параверину ® , которую в случае необходимости можно повторять каждые 8:00. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Дети (6-12 лет). Рекомендуемая доза составляет 1/2 таблетки однократно, которую при необходимости можно повторить через 10-12 часов, максимальную суточную дозу (1 таблетка) не следует превышать.
Максимальный срок применения без рекомендации врача - 3 дня. При длительном лечении (более 3 дней) доза Параверину ® не должна превышать 4 таблеток в сутки.
Дети.
Применение препарата у детей в возрасте до 6 лет противопоказано.
Симптомы передозировки и лечение при передозировке.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
При передозировке дротаверина могут появиться такие симптомы: АВ-блокада, снижение возбуждения сердечной мышцы, аритмия. При значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.
В случае передозировки дротаверина необходимо провести симптоматическую терапию.
Аллергические реакции : анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованное высыпание, эритематозное сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гиперемия кожи, лихорадка, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, боль в эпигастрии, запор, рвота, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны эндокринной системы : гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 или по 9 блистеров в картонной упаковке.
Без рецепта.
ООО «Кусум Фарм».
Украина, 40030, м. Суми, ул. Скрябина, 54.
Людям с нарушением зрения 