действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетама 600 мг
вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для деления с обеих сторон.
Ноотропные средства.
Код АТХ N06B X16.
Фармакодинамика.
Прамирацетам - это ноотропное средство, улучшающее память и способность к обучению. Механизм действия препарата определен не полностью. Путем воздействия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Прамирацетам не оказывает угнетающего действия на центральную и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией легкой и средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели у пациентов пожилого и молодого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Прамирацетам не связывается с белками плазмы крови и выводится с мочой в практически неизменном состоянии.
Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.
Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не было обнаружено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12:00.
При назначении больным действующих веществ одной фармакологической группы по прамирацетамом (например, пирацетама) одновременно с экстрактом щитовидной железы (Т 3 + Т 4 ) наблюдались спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначения пирацетама (9,6 г в сутки) не приводил к изменению дозы аценокумарола для достижения требуемого значения МНО (Международное нормализованное отношение) 2,5-3,5. Но по сравнению с действием только ацекумаролу добавления пирацетама (9,6 г в сутки) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов высвобождение бета-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: Rco), а также вязкость крови и плазмы.
У больных с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью. При появлении побочных эффектов необходимо отменить его, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме.
Пирацетам, как соединение одного фармакологического класса с прамирацетамом, влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому Прамистар следует с осторожностью назначать одновременно с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также пациентам с нарушениями свертывания крови.
Применение прамирацетама в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Исследования по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако среди побочных реакций прамирацетама указанные головокружение, психомоторное возбуждение, тремор и спутанность сознания. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии на способность к управлению транспортом и работе с машинным оборудованием.
Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12:00. Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки. Клинически значимый эффект можно ожидать не ранее 4-8 недель лечения.
Больные пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Больные с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности не определено. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью, а при появлении нежелательных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки накопления действующего вещества в организме. Использование Прамистару при тяжелой почечной недостаточности противопоказано.
Исследование среди детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.
Сообщений о передозировке нет. В случае значительного превышения рекомендованных терапевтических доз следует проводить симптоматическую терапию.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, недержание каловых масс, диспепсия, тошнота, боль в верхней области желудка.
Со стороны метаболизма и питания: ухудшение аппетита.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: болезненные спазмы мышц.
Со стороны нервной системы: головокружение, тремор.
Со стороны психики: дисфория, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 ° С! Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
КОСМО С.п.А.
Виа К. Коломбо 1, 20020 Лайнате, Италия.
Ф.И.Р.М.А. С.п.А.
Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.
Людям с нарушением зрения 