действующее вещество: prednisolone;
1 таблетка содержит преднизолона 5 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Таблетки.
Препараты гормонов для системного применения. Простые препараты кортикостероидов для системного применения. Глюкокортикоиды.
Код АТС Н02А В06.
Ревматическая лихорадка, ревматический кардит, малая хорея.
Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит).
Рассеянный склероз.
Острые и хронические воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический и псориатический артриты, полиартрит, плечелопаточный периартрит, остеоартрит (в т.ч. посттравматический), синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит, эпикондилит) .
Бронхиальная астма, астматический статус.
Интерстициальные заболевания легких (острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III степени), рак легких (в комбинации с цитостатиками), бериллиоз, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической терапией), эозинофильная пневмония Леффлера, туберкулез (туберкулез легких, туберкулезный менингит) - в сочетании со специфической терапией.
Первичная и вторичная недостаточность надпочечников (в т.ч. состояния после удаления надпочечников), врожденная гиперплазия надпочечников, адреногенитальный синдром, подострый тиреоидит.
Острые и хронические аллергические заболевания (лекарственная и пищевая аллергии, сывороточная болезнь, поллиноз, атопический дерматит, контактный дерматит с привлечением большой поверхности тела, крапивница, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермия).
Гепатит.
Гипогликемические состояния.
Аутоиммунные заболевания (острый гломерулонефрит).
Нефротический синдром.
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит).
Заболевания крови и органов кроветворения (агранулоцитоз, панмиелопатия, миеломная болезнь, острый лимфо- и миелоидный лейкоз, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная эритроидная гипопластическая анемия).
Аутоиммунные и другие кожные заболевания (экзема, себорейный дерматит, псориаз, синдром Лайелла, буллезный герпетиформный дерматит, пузырчатка, эксфолиативный дерматит).
Отек мозга послеоперационный, послерадиационная, посттравматический, при опухоли мозга (применять после парентеральных глюкокортикостероидов).
Заболевания глаз, в т.ч. аллергические и аутоиммунные (симпатическая офтальмия, аллергические формы конъюнктивита, аллергическая язва роговицы, негнойные кератит, иридоциклит, ирит, тяжелые медленные передние и задние увеиты, хориоидеи, неврит зрительного нерва).
Профилактика реакций отторжения трансплантата.
Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.
Для профилактики и устранения тошноты, рвоты при цитостатической терапии.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, которые существуют сейчас или недавно перенесенные: простой герпес, опоясывающий герпес (виремична фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз, активный или латентный туберкулез.
Поствакцинальный период (продолжительность 10 недель 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.
Иммунодефицитных состояниях, вызванных ВИЧ-инфекцией.
Заболевания пищеварительного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастамоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.
Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, склонность к тромбоэмболической болезни.
Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет и нарушение толерантности к углеводам, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга.
Тяжелая хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.
Гипоальбуминемия. Системный остеопороз. Миастения gravis. Острый психоз. Ожирение (III-IV вв.). Полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открыто-и глаукома.
Дозировка устанавливается индивидуально. При назначении следует учитывать циркадный ритм секреции глюкокортикоидов: большую часть дозы (2/3) или всю дозу необходимо принимать в утренние часы, около 8 часов утра, и 1/3 - вечером.
Взрослым.
При острых состояниях и в качестве заместительной терапии препарат назначают в дозе 20-30 мг в сутки с постепенным переходом на поддерживающую дозу в 5-10 мг. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг / сут, а поддерживающая доза - 5-15 мг / сут.
Детям.
Начальная доза для детей составляет 1-2 мг / кг / сутки и распределяется на 4-6 приемов, а поддерживающая доза - 300-600 мкг / кг / сут.
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Лечение прекращают медленно, постепенно снижая дозу.
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, артериальная гипертензия, развитие или увеличение проявлений хронической сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубца, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитурия, гиперкоагуляция, что ведет к тромбозам и тромбоэмболии.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, псевдоопухоль мозжечке, повышение внутричерепного давления, судороги.
Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, панкреатит, «стероидная» язва желудка и дванадцятитипалои кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорации ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В отдельных случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление процесса регенерации, петехии, синяки, гематомы, экхимозы, стрии, потонщення кожи, гипер- или гипопигментация, угри, склонность к развитию пиодермии.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой или бедренной кости разрыв сухожилий мышц, "стероидная" миопатия, уменьшение мышечной массы (атрофия).
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, нарушения менструального цикла, замедление роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии).
Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышение массы тела. Побочные эффекты, обусловленные ГКС-активность преднизолона: задержка жидкости и Na + (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром - аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость.
Инфекции и инвазии: снижение устойчивости к инфекциям.
Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны психики: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность, беспокойство, бессонница.
Прочее: синдром отмены, отеки, афтозни язвы, повышение риска возникновения уролит.
Риск передозировки увеличивается при длительном использовании препарата, особенно в больших дозах.
Симптомы: повышение артериального давления, периферические отеки, увеличение побочных эффектов.
Лечение острой передозировки: немедленное промывание желудка или вызывание рвоты. Специфического антидота нет.
Лечение хронической передозировки: уменьшение дозы препарата.
Контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Во время беременности (особенно в Ι триместре) применение возможно, если польза для матери превышает риск для плода. При применении препарата в период кормления грудью следует помнить, что преднизолон проникает в грудное молоко.
Препарат применяют в педиатрической практике.
Особенности применения.
Перед началом лечения больного необходимо обследовать на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, мочевыделительной, органов зрения. Лабораторное обследование должно включать: общий анализ крови, концентрацию глюкозы в крови и моче, электролитов в плазме крови.
При лечении ГКС в течение длительного времени рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, анализы показателей свертывания крови, рентгенологический контроль позвоночника, офтальмологическое обследование (1 раз в 3 месяца).
Лечения даже в низких дозах маскирует признаки и симптомы ранее существовавших инфекций и тех, развившиеся во время лечения (включая оппортунистические инфекции) и затрудняет их диагностику. Во время лечения следует избегать контакта с больными простудой или другие инфекции.
Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, в качестве профилактики следует назначить специфические иммуноглобулины (в течение 10 дней после контакта).
Во время лечения не следует проводить иммунизацию.
Если во время лечения ГКС у пациентов возникают необычные стрессовые ситуации, рекомендуется увеличение дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.
Во время лечения преднизолоном следует избегать употребления алкоголя.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы, возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Рекомендуется профилактика остеопороза, что особенно важно при наличии у пациентов факторов риска (в том числе - семейная предрасположенность, пожилой возраст, постменопауза, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное потребление алкоголя, а также физической активности). Профилактика основывается на достаточном потреблении кальция и витамина D, а также включает физическую активность.
Для уменьшения побочных эффектов терапии преднизолоном оправдано назначение соответствующей диеты.
При использовании высоких доз преднизолона в течение длительного периода (30 мг / сутки в течение как минимум 4-х недель) могут возникать обратимые нарушения сперматогенеза, которые хранятся на протяжении нескольких месяцев после прекращения приема препарата.
У пациентов, получавших выше физиологические дозы преднизолона (примерно 7,5 мг преднизолона или эквивалента) больше 3-х недель, прекращать лечение преднизолоном надо постепенно. Лечение следует прекращать постепенно, даже если оно длилось менее 3-х недель, в следующих групп пациентов:
После прекращения лечения возможно возникновение синдрома отмены, недостаточности надпочечников, а также обострение заболевания, из-за которого был назначен преднизолон. Если после окончания лечения преднизолоном наблюдается функциональная недостаточность надпочечников, следует немедленно возобновить применение препарата, а уменьшение дозы проводить очень медленно и с осторожностью (например, суточную дозу нужно уменьшать на 2-3 мг в течение 7-10 дней).
Атрофия коры надпочечников развивается при длительной терапии и может храниться в течение многих лет после прекращения лечения.
Стероид-индуцированной вторичная недостаточность надпочечников может быть сведена к минимальной вследствие постепенного снижения дозы. Этот вид недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания терапии, поэтому при любой стрессовой ситуации, возникшей в данный период, надо восстановить терапию кортикостероидами.
При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает синдром отмены, который проявляется лихорадкой, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, диареей, заторможенностью, головокружением, генерализованными костно-мышечными болями, астенией.
Из-за опасности развития гиперкортицизма новый курс лечения кортизоном после проведенного ранее длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев всегда нужно начинать с низких начальных доз (за исключением острых состояний, опасных для жизни).
У детей в период роста ГКС можно применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным врачебным наблюдением.
При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе необходимо одновременно проводить антибиотикотерапию.
В случае необходимости применения преднизолона на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов или антикоагулянтов необходимо корректировать режим дозирования последних.
Следует особо тщательно контролировать электролитный баланс при комбинированном применении преднизолона с диуретиками. При длительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету в связи с возможным повышением внутриглазного давления и развития субкапсулярной катаракты.
Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях возможно только на фоне специфической антимикробной терапии.
Женщинам во время менопаузы необходимо проходить исследования относительно возможного возникновения остеопороза.
При болезни Аддисона следует избегать одновременного назначения барбитуратов из-за риска острой надпочечниковой недостаточности (адисонична кризис).
Если в анамнезе имеются псориаз, судороги, преднизолон следует применять только в минимальных эффективных дозах.
С особой осторожностью следует применять препарат при печеночной и почечной недостаточности, мигрени.
Особого внимания требует вопрос применения системных кортикостероидов у больных с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами, включающих депрессивный, маниакально-депрессивный психоз, предыдущий стероидный психоз. Пациентов и / или опекунов следует предупредить о возможности развития серьезных побочных эффектов со стороны психики. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск возникновения данных побочных эффектов выше при применении высоких доз. Большинство реакций исчезает после уменьшения дозы или отмены препарата, хотя иногда необходимо специфическое лечение. При развитии подобных симптомов необходимо обратиться к врачу. Также психические расстройства могут наблюдаться во время отмены глюкокортикоидов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При одновременном применении преднизолона с другими лекарственными средствами возможно:
с гормонами щитовидной железы, индукторами печеночных ферментов, в частности с барбитуратами, фенитоином, пиримидоном, карбамазепином, рифампицином - ослабление эффектов преднизолона вследствие увеличения его системного клиренса;
с эстрогенами (включая пероральные контрацептивы, в состав которых входит эстроген), циклоспорином , ингибиторами CYP3A4, в частности эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, Апрепитант, итраконазолом, олеандомицином - усиление терапевтических и токсических эффектов преднизолона;
с антацидами - снижение всасывания преднизолона;
с производными салициловой кислоты и другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами - повышение вероятности изъязвления слизистой оболочки желудка; преднизолон уменьшает уровень производных салициловой кислоты в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс; препарат увеличивает риск развития гепатотоксических реакций парацетамола вследствие индукции печеночных ферментов и образования его токсического метаболита;
с сердечными гликозидами - усиление токсичности последних, а в результате возникающей гипокалиемии - повышение риска развития аритмий;
гипогликемическими средствами - подавление гипогликемического эффекта пероральных сахароснижающих средств и инсулина;
с гипотензивными препаратами - снижение эффективности последних;
с трициклическими антидепрессантами - усиление признаков депрессии, вызванной приемом преднизолона, и повышение внутриглазного давления;
с иммуносупрессантами - повышение риска развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барра;
с диуретиками, слабительными средствами, амфотерицином В - повышение риска развития гипокалиемии; преднизолон усиливает риск развития остеопороза при одновременном применении с амфотерицином и ингибиторами карбоангидразы;
с м холиноблокаторами, антигистаминными лекарственными средствами, нитратами - повышение внутриглазного давления и снижение эффективности антигистаминных препаратов;
с нейролептиками, карбутамида, азатиоприн - увеличение риска развития катаракты;
с эстрогенами, анаболическими препаратами, оральными контрацептивами - проявления гирсутизма и угрей;
с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций - увеличение риска активации вирусов и развития инфекций;
с миорелаксантами на фоне гипокалиемии - увеличение выраженности и продолжительности мышечной блокады на фоне применения миорелаксантов;
с антихолинестеразными средствами - возникновение мышечной слабости у больных миастенией (особенно у пациентов с миастенией gravis)
с митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников - могут обусловливать повышение дозы препарата
с противорвотное средствами - усиление противорвотное эффекта;
с изониазидом, мексилетином, празиквантелем - снижение их плазменных концентраций;
с соматропином (в высоких дозах) - снижение эффекта последнего;
с фторхинолонами - повреждение сухожилия;
с циклоспорином - были отмечены случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих препаратов вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно, что судороги и другие побочные эффекты, связанные с применением каждого из них препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении, могут возникать чаще. Совместное применение может вызвать увеличение концентрации других препаратов в плазме крови.
При длительной терапии преднизолон повышает содержание фолиевой кислоты.
Препарат снижает влияние витамина D на всасывание Ca 2+ в полости кишечника.
Фармакодинамика.
Преднизолон - дегидрований аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое и иммунодепрессивное действия. При применении преднизолона эффекты препарата реализуются через стабилизацию клеточных мембран, торможения накопления макрофагов, уменьшение миграции лейкоцитов, снижение проницаемости капилляров, препятствует образованию отеков. Преднизолон подавляет фагоцитоз, влияет на метаболизм арахидоновой кислоты, а также на синтез и высвобождение медиаторов воспаления. Иммуносупрессивная действие преднизолона обусловлена угнетением активности Т- и В-лимфоцитов, снижением содержания комплемента в крови, а также угнетением продукции и эффектов интерлейкина-2. Оказывает катаболическое действие, повышает уровень глюкозы в крови. Проявляет некоторую минералкортикоидну активность, увеличивает реабсорбцию в почечных канальцах Na + и воды, повышает выведение из организма К + и Са + , особенно при повышении их уровня в плазме крови. Преднизолон подавляет синтез и секрецию гипофизом АКТГ и вторично - ГКС надпочечниками.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Имеет высокую биодоступность. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1-1,5 часа. Значительная часть препарата (90%) связывается с кортизон-связывающим глобулином - транскортином и альбумином. Метаболизируется в печени, почках, тонком кишечнике, бронхах. Окисленные формы преднизолона глюкуронизуються или сульфатированных. Период полувыведения (T 1/2 ) - 2-4 часа. Выводится почками в основном в виде метаболитов, до 20% в неизмененном виде.
таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные упаковки в пачке.
По рецепту.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 