Инструкция к препарату Розулип плюс капс.тв. 10мг 10мг N30(10х3)блистер

Капсулы твердые «Розулип® Плюс» применяются как вспомогательная терапия к диете для пациентов с первичной гиперхолестеринемией, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного средства:

• для пациентов, не достигших должного результата при лечении только статинами;
• замена терапии для пациентов с достаточным контролем заболевания при совместном применении розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и фиксированная комбинация «Розулип® Плюс».

Состав

Действующие вещества: розувастатин, эзетимиб. Одна капсула содержит две таблетки:

• одну таблетку розувастатина - 10 мг (в виде розувастатина цинка);
• одну таблетку эзетимиба - 10 мг.

Вспомогательные вещества:

• для таблетки розувастатина: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
• для таблетки эзетимиба: повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат;
• состав капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• активное заболевание печени, в том числе стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение уровней трансаминаз в сыворотке втрое и больше верхней границы нормы (ВМН);
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/минуту);
• миопатия;
• одновременное применение циклоспорина;
• детский возраст;
• беременность, период кормления грудью;
• противопоказано женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективных методов контрацепции.

Способ применения

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой следует придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, учитывая риск побочных реакций и соблюдая действующие рекомендации.

Комбинированное лечение следует начинать только после определения нужной дозировки розувастатина или обоих компонентов препарата.

Коррекцию дозы можно проводить после 4-х недель терапии.

Рекомендуемая суточная доза - одна капсула, которую принимают независимо от приема пищи.

«Розулип® Плюс» не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Капсулы «Розулип® Плюс» 10 мг/10 мг не применяют для лечения пациентов, которые нуждаются в дозе розувастатина 40 мг.

Препарат следует принимать за ≥ 2 часа до или через ≥ 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Первичная гиперхолестеринемия. Препарат принимают 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Дозу препарата подбирают индивидуально с учетом начального уровня ХС ЛПНП, цели лечения и клинического ответа больного на терапию, которая проводится.

Диапазон доз составляет от 10 мг/10 мг до 40 мг/10 мг в сутки. Обычно начальная терапевтическая доза составляет 20 мг/10 мг в сутки или 40 мг/10 мг в сутки. После начала лечения или на этапе подбора дозы препарата уровень липидов крови следует контролировать с интервалом не менее 4-х недель и при необходимости проводить коррекцию дозы.

Особенности применения

Беременные

«Розулип® Плюс» противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надлежащие средства контрацепции. В случае необходимости лечения женщины, которая кормят грудью, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучалась. Применять противопоказано.

Водители

Исследований влияния препарата «Розулип® Плюс» на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Нужен контроль функции печени и уровней креатинфосфокиназы (КФК). Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

Побочные эффекты

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.

Эндокринные расстройства: сахарный диабет.

Психические расстройства: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, полиневропатия, потеря памяти; периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года от даты производства первой таблетки, которые содержатся в капсуле.