Інструкція до препарату РОЗУЛІП ПЛЮС капсули тв. по 10 мг/10 мг №30 (10х3)

Капсули тверді «Розуліп ® Плюс» застосовуються як допоміжна терапія до дієти для пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, коли доцільно застосування комбінованого лікарського засобу:

• для пацієнтів, які не досягли належного результату при лікуванні тільки статинами;
• заміна терапії для пацієнтів з достатнім контролем захворювання при спільному застосуванні розувастатину та езетіміба в тих же дозах, що і фіксована комбінація «Розуліп ® Плюс».

Склад

Діючі речовини: розувастатин, езетіміба. Одна капсула містить дві таблетки:

• одну таблетку розувастатину - 10 мг (у вигляді розувастатину цинку);
• одну таблетку езетіміба - 10 мг.

Допоміжні речовини:

• для таблетки розувастатіна: целюлоза кремнієва мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
• для таблетки езетіміба: повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат;
• склад капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е 171), желатин.

Протипоказання

• підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого з допоміжних речовин препарату;
• активне захворювання печінки, в тому числі стійке підвищення рівня сироваткових трансаміназ невідомої етіології і будь-яке підвищення рівнів трансаміназ у сироватці втричі та більше верхньої межі норми (ВМН);
• тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл / хвилину);
• міопатія;
• одночасне застосування циклоспорину;
• дитячий вік;
• вагітність, період годування груддю;
• протипоказано жінкам репродуктивного віку, що не застосовують ефективних методів контрацепції.

Спосіб застосування

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеріносніжающую дієту, якої слід дотримуватися і під час лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, враховуючи ризик побічних реакцій і дотримуючись діючі рекомендації.

Комбіноване лікування слід починати тільки після визначення потрібного дозування розувастатину або обох компонентів препарату.

Корекцію дози можна проводити після 4-х тижнів терапії.

Рекомендована добова доза - одна капсула, яку приймають незалежно від прийому їжі.

«Розуліп ® Плюс" не застосовують як гіполіпідемічної терапії першої лінії. Капсули «Розуліп ® Плюс» 10 мг / 10 мг не застосовують для лікування пацієнтів, які потребують дозі розувастатину 40 мг.

Препарат слід приймати за ≥ 2 години до або через ≥ 4 години після прийому посилюють секрецію жовчних кислот.

Первинна гіперхолестеринемія. Препарат приймають 1 раз на добу, ввечері, незалежно від прийому їжі. Дозу препарату підбирають індивідуально з урахуванням початкового рівня ХС ЛПНГ, цілі лікування та клінічної відповіді хворого на терапію, яка проводиться.

Діапазон доз становить від 10 мг / 10 мг до 40 мг / 10 мг на добу. Зазвичай початкова терапевтична доза становить 20 мг / 10 мг на добу або 40 мг / 10 мг на добу. Після початку лікування або на етапі підбору дози препарату рівень ліпідів крові слід контролювати з інтервалом не менше 4-х тижнів і при необхідності проводити корекцію дози.

Особливості застосування

Вагітні

«Розуліп ® Плюс» протипоказаний в період вагітності або годування груддю. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати належні засоби контрацепції. У разі необхідності лікування жінки, яка годують груддю, слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату дітям не вивчалася. Застосовувати протипоказано.

Водії

Досліджень впливу препарату «Розуліп ® Плюс» на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводили. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримуюча терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівнів креатинфосфокінази (КФК). Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побічні ефекти

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.

Ендокринні розлади: цукровий діабет.

Психічні розлади: депресія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, поліневропатія, втрата пам'яті; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння і нічні кошмари).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної системи: запор, нудота, біль в животі, панкреатит, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: міалгія, міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, артралгія, порушення з боку сухожиль, іноді ускладнені розривами, іммуноопосредованних некротическая міопатія.

З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки від дати виробництва першої таблетки, які містяться в капсулі.