действующие вещества: 1 таблетка содержит
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, желатин, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой с одной стороны, диаметром 13 мм.
Средства, действующие на центральную нервную систему. Другие анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В52.
Фармакодинамика.
Метамизол натрия - производное пиразолона, которое относится к группе ненаркотических анальгетиков. Он имеет четкую обезболивающее и жаропонижающее действие. Не оказывает снотворного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не приводит к эйфории и привыкания. Метамизол проявляет анальгезирующее действие как периферического типа, подавляя синтез эндогенных алгогенов, так и центрального типа, подавляя активность ноцицептивных нейронов в задних корешках спинного мозга. Важную роль для фармакологических эффектов метамизола играет его способность подавлять активность циклооксигеназы-1 и особенно циклооксигеназы-2, приводит к уменьшению синтеза простагландинов. Метамизол также проявляет мембраностабилизирующее действие. Кофеин имеет незначительную стимулирующую активность в отношении центральной нервной системы (ЦНС). Основное действие кофеина - сосудосуживающее, что влияет на отдельные виды головной боли и гипотензии. Считается, что при некоторых болезненных состояниях он проявляет непосредственную обезболивающее действие. Кофеин потенцирует действие метамизола, способствуя его проникновению в мозговую ткань. При комбинировании кофеина с анальгетиками наступает синергический эффект. Тиамина гидрохлорид (витамин В 1 ) имеет многосторонние функции в обмене веществ организма. Он входит в состав ряда ферментов и является основной частью молекулы кокарбоксилазы, которая катализирует сжигания пировиноградной кислоты и облегчает расщепление углеводов. Путем фосфорилирования тиамин превращается в активную форму - тиаминпирофосфат, что в качестве кофермента участвует в пентозофосфатному цикле, декарбоксилировании альфа-кетокислот и образовании ацетил-кофермента-А в цикле Кребса. В нервной системе около 90% тиамина содержится в митохондриях аксонов, а 10% включены в мембраны аксонов. Способствуя декарбоксилированию пировиноградной кислоты, он положительно влияет на устранение воспалительных процессов нервной системы. Тиамин облегчает синтез медиатора ацетилхолина и подавляет фермент, который его расщепляет - холинестеразу, улучшая, таким образом, проведение нервных импульсов. Примененный в высоких дозах, он проявляет некоторую анальгезирующее действие.
Благодаря наличию метамизола, что действует на ферменты, ответственные за метаболизм лекарств, фармакокинетика отдельных компонентов, применяемых в комплексе, в определенной степени отличается от таковой препаратов при их самостоятельном применении.
Фармакокинетика .
Комбинированное лекарственное средство Седалгин Плюс всасывается, и его терапевтическое действие проявляется через 1:00.
Симптоматическое лечение болевого синдрома при:
Повышенная чувствительность к действующим или к любому вспомогательного средства, входящего в состав препарата повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин) и ксантина; возраст до 12 лет; пожилой возраст, период беременности и кормления грудью бронхиальная астма; лейкопения анемия тромбоцитопения цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, печеночная порфирия; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая артериальная гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда; некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия глаукома тяжелая почечная и печеночная недостаточность повышенная возбудимость, бессонница, подозрение на острую хирургическую патологию; аллергические заболевания, идиосинкразия; не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.
Этанол усиливает анальгезирующее действие лекарственного средства, а кофеин снижает эффект угнетения центральной нервной системы. Следует избегать одновременного применения других гепатотоксических лекарств и средств, угнетающих гемопоэз. Вследствие индукции энзимов печени снижается активность антикоагулянтов кумарина. Темпидон усиливает и удлиняет его действие. Лечебный эффект усиливают трицикличные антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол в результате ингибирования энзимов и замедление биотрансформации лекарственного средства. Не влияет на эффект утерокинетичних и утеротонических средств. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает их эффект и токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта и гемопоэза.
Сочетание Седалгин Плюс с другими лекарственными средствами требует особого внимания, так как метамизол, который входит в состав препарата, является ферментным индуктором.
При одновременном применении с другими жаропонижающими, болеутоляющими и противовоспалительными средствами повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов.
Комбинированное применение Седалгин Плюс и препаратов, угнетающих функции костного мозга, существует вероятность повреждения белых клеток крови.
Нейролептики и транквилизаторы потенцируют болеутоляющее действие Седалгин Плюс. Одновременное применение с хлорпромазином может привести к гипотермии.
Некоторые антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол замедляют распад метамизола и таким образом могут повысить токсичность седалгин Плюс.
Препарат уменьшает концентрацию циклоспорина А в крови, поэтому может быть опасным при наличии трансплантатов.
Одновременное применение с симпатомиметиками может привести к возбуждению центральной нервной системы (ЦНС).
Кофеин может усилить действие эрготамина; снизить эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, и конкурентный антагонист препаратов аденозина. Усиливает всасывание, действие и токсичность гликозидов. При применении с производными ксантина, психостимуюючимы средствами - потенцирование их эффектов. Возможно повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами. Циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
С осторожностью применять при нарушении функции почек и / или печени; при наличии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; при гиперплазии предстательной железы; при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоза; при нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца, выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелом головной боли неизвестной этиологии, при длительном алкогольном анамнезе.
Не использовать для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему. Учитывая это, при применении препарата следует воздерживаться употребления алкогольных напитков.
Препарат может оказывать влияние на центральную нервную систему, может проявляться как возбуждение так и торможение нервной деятельности, а также на артериальное давление и стимулировать или подавлять деятельность сердца.
Не применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и метамизола.
При применении анальгетиков через день и чаще возможно появление или ухудшение уже имеющегося головной боли после длительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев). Головная боль, вызванная чрезмерным приемом анальгетиков, не следует лечить путем увеличения дозы. В таких случаях лечение следует прекратить после консультации с врачом.
При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.
При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.
Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелоточкиснисть метамилозу натриевой соли.
При назначении более длительного курса лечения (более 7 дней) необходимо контролировать картину крови / контролировать качественный и количественный состав периферической крови (особенно лейкоцитарную формулу), функцию почек и печени.
Пациентов следует предупредить до начала лечения, при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества.
Седалгин плюс содержит крахмал пшеничный, поэтому применение этого лекарственного средства опасно для больных целиакией (глютеновой энтеропатии).
Влияние на лабораторные исследования.
Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Кофеин может повлиять на результаты анализов с использованием аденозина или дипиридамола. Поэтому Седалгин плюс не следует применять в течение не менее 12:00 до проведения анализов.
Кофеин может стать причиной ложного повышение мочевой кислоты в плазме крови, определяется методом Bittner.
Кофеин может приводить к незначительному повышению концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может привести к ложноположительных результатов диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.
Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Таблетки Седалгин Плюс применять внутрь после еды, запивая водой.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 16 лет:
по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная доза не должна превышать 6 таблеток в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 до 16 лет:
по ½-1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная доза не должна превышать 4 таблетки в сутки.
Курс лечения Седалгин Плюс составляет не более 3 дней.
Не назначать детям до 12 лет.
При случайном приеме большого количества таблеток наблюдаются такие клинические симптомы: буллезно-уртикарные и петехиальный, иногда морбильозний и тифозный сыпь; в некоторых случаях возникает анафилактический шок галлюцинации, тремор, меньероподобные явления, кома и тонико-клонические судороги, тошнота, рвота, возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение, шум в ушах, сердцебиение, слабость, молотый и гематемез, в более тяжелых случаях - олигурия, до анурии, эпилептиформные судороги, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, геморрагический диатез.
При передозировке матамизолом возможны также гипотермия, выраженное снижение артериального давления, дисфагия, одышка, гастралгия / гастрит, слабость, сонливость, бред, геморрагический синдром, острая почечная и печеночная недостаточность, паралич дыхательной мускулатуры.
Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, влияние на диурез, учащенное дыхание, экстрасистолия, тахикардия или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).
Лечение. Общие меры для уменьшения всасывания: введение средств, которые провоцируют рвоту, проведение промывание желудка, прием активированного угля, диарейных средств. Проводится симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Могут наблюдаться побочные реакции на лекарственное средство со стороны:
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 5 блистеров в пачке картонной.
По 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке картонной.
Без рецепта.
Балканфарма-Дупница АО / Balkanpharma-Dupnitsa AD.
Ул. Самоковське шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария / 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.
Людям с нарушением зрения 