действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид,
1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида
Вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза, лимонная кислота, изомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона, ароматизатор меда, краситель Куркумин (содержит натрия бензоат (Е 211)).
Леденцы.
Основные физико-химические свойства : круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от светло-желтого до желтого цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.
Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.
Фармакологические.
механизм действия
Бензидамина гидрохлорид - это НПВП и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия, связанный с инґибуванням синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.
Цетилпиридиния хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, против Candida и Saccharomyces ) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженной является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus ). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительными к цетилпиридиния хлорида, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas является относительно нечувствительными.
Фармакокинетика.
всасывания
С двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическая взаимодействие на системном уровне не возникает.
О всасывания бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества выявленных в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.
распределение
При местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где он достигает эффективных концентраций через способность проникать в эпителий.
вывод
Выводится главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов.
Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивит и т.д.).
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.
Возраст до 6 лет.
Септолете® тотал лимон и мед не следует применять одновременно с другими антисептиками.
Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком за его способность снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.
Септолете® тотал лимон и мед не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено, и назначена соответствующая терапия.
Септолете® тотал лимон и мед не следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.
Применение препаратов, содержащих бензидамин не является целесообразным пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатов (например ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты) или другим НПВП.
Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.
При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует с осторожностью применять препарат таким пациентам.
Если пациент страдает хроническим кашель или охриплость, следует проконсультироваться с врачом.
Септолете® тотал лимон и мед содержит изомальтит (E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.
Септолете® тотал лимон и мед содержит натрия бензоат (E 211) и может умеренно подразнить кожу, глаза и слизистые оболочки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Из-за отсутствия достаточных данных применения действующих веществ препарат Септолете® тотал лимон и мед беременным не рекомендуется.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления
грудью или применения Септолете® тотал лимон и мед нужно принимать с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Септолете® тотал лимон и мед не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3-4 леденцы в сутки путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.
Для людей пожилого возраста рекомендованной дозой для взрослых.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденцы в сутки путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Септолете® тотал лимон и мед можно применять в течение 7 дней.
способ применения
Следует медленно рассасывать леденец во рту.
Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.
Дети.
Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям 6-11 лет применять препарат под наблюдением взрослых.
Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и мед передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.
симптомы
Токсическими проявлениями передозировки бензидамина является возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.
Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида - тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (превышающей максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и мед в 250-750 раз).
лечение
Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.
Очень часто ³ 1/10;
часто ³ 1/100 - <1/10;
нечасто ³ 1/1000 - <1/100;
редко ³ 1/10000 - <1/1000;
очень редко <1/10000.
неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Отчет об ожидаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.
2 года.
Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2 или по 3 или по 4 или по 5 блистеров в картонной коробке.
Без рецепта.
КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Людям с нарушением зрения 