Состав:
действующие вещества: сальметерола ксинафоат, флютиказон пропионат;
1 доза препарата содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 100 мкг флютиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 250 мкг ксинафоата) микронизированного и 500 мкг флютиказона пропионата (микронизированного);
другие составляющие: лактоза, моногидрат.
Лекарственная форма. Порошок для ингаляций дозированный.
Основные физикохимические свойства: белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с другими противоастматическими препаратами. Сальметерол и флютиказон. Код АТХ R03A К06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Серетид Дискус содержит сальметерол и флютиказон пропионат, которые имеют различные механизмы действия.
Сальметерол
Сальметерол – это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.
Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 ч), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.
Флютиказона пропионат
Флютиказон пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.
Фармакокинетика
При комбинированном применении сальметерола и флютиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.
Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (приблизительно 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.
Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5–11% от номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимально вследствие слабой растворимости флютиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное повышение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флютиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет около 8 часов. Степень связывания с белками плазмы сравнительно высока (91%). Флютиказон пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень незначительный, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита.
Клинические свойства.
Показания.
Бронхиальная астма
Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:
- пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (при необходимости) бета2-адреномиметика короткого действия;
- пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия.
Хронические обструктивные заболевания легких
Поддерживающая терапия хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 60% от положенных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных блокаторов b2, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.
Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.
В обычных условиях после ингаляционного введения достигается низкая концентрация флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и системному высокому клиренсу препарата, опосредованному цитохромом CYP3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.
По данным исследований по изучению медикаментозного взаимодействия с участием здоровых добровольцев с применением интраназального флютиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYP3А4) может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному уменьшению концентрации. Такой информации о ингаляционном флютиказоне пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Совместное применение следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий.
По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным ингибитором CYP3A кетоконазолом, экспозиция флютиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150%, что приводило к большему уменьшению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флютиказона пропионата. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистатсодержащими препаратами и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флютиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий.
Такие комбинации следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций, ассоциированных с кортикостероидами; в таких случаях необходимо проводить мониторинг состояния пациентов по развитию системных нежелательных явлений.
Сильные ингибиторы CYP3A4
Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз). Это может приводить к увеличению количества других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»).
Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови не было выявлено. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторной дозировке.
Совместное применение с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умеренные ингибиторы CYP3A4
Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней привело к небольшому и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза C раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.
Особенности применения.
Серетид Дискус является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.
Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния пациента и болезни.
Во время лечения Серетидом Дискусом могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усугубляются после начала лечения препаратом Серетид Дискус.
Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля за астмой потенциально жизненно опасно, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.
При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно снижать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять низкую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. «Способ применения и дозы»).
Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.
Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно, под наблюдением врача. Уменьшение терапевтических доз должно производиться под наблюдением врача. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.
Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно приступить к соответствующему лечению, если это необходимо.
При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Изредка Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями ритма сердца, больным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентам с некорректированной гипокалиемией или пациентам, склонным к низкому уровню калия в сыворотке крови.
Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение ингаляционным мгновенным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Серетид Дискус следует немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).
Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой доставляемой дозе. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество молочного белка, что может вызвать аллергические реакции.
При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента регулярно пересматривалось и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.
Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении флютиказона пропионата в дозах 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечетки и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги.
Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация по оценке степени адреналовой недостаточности.
Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискусом.
С началом применения ингаляционного флютиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.
Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе требующей госпитализации пневмонии, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Существуют доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.
Нет убедительных клинических доказательств того, что использование разных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается разной величиной риска развития пневмонии. Врачи должны быть бдительными по поводу возможного развития пневмонии у больных с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у больных с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.
Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциального увеличения риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Нарушение зрения
Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Дети
Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызываются лечением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения возбуждение, депрессию или агрессию.
Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до низшей эффективной для контроля за симптомами астмы.
Фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.
Беременность
Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетида Дискуса во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Прием Серетида Дискуса во время беременности (более 1000 случаев) не сопровождался нарушением эмбрионального развития или развитием пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказона пропионатом в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.
В ходе исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность.
Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.
Кормление грудью
Данных по концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказон пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для грудного ребенка от кормления грудью во время лечения матери Серетидом Дискусом. Назначение Серетида Дискуса в период кормления грудью целесообразно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Специфические исследования влияния Серетида Дискуса на эту деятельность не проводились, однако ввиду фармакологии обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.
Способ применения и дозы.
Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.
Пациентам следует отдавать себе отчет, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.
Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу Серетида Дискуса можно снижать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы,
Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискуса должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, следует назначать соответствующие дозы b2-агонистов и/или кортикостероидов.
Рекомендуемые дозы.
Астма
Взрослые и дети от 12 лет:
- одна ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;
- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;
- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.
Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо добиться быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.
В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетида Дискуса по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетиды Дискус не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг/100 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением какой-либо фиксированной комбинации.
Дети от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.
Максимальная суточная дозировка флютиказона пропионата в составе Серетида Дискуса для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки.
Нет данных о применении Серетида Дискуса детям младше 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.
Взрослые:
– одна ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.
Отдельные группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.
Инструкция по использованию ингалятора
Дискус предназначен для высвобождения порошка с последующей ингаляцией его в легкие.
Как пользоваться ДИСКУС ингалятором
Положение ингалятора ЗАКРЫТО
Когда вы вынимаете ваш диск ингалятор из коробки, то он должен быть закрыт.
Положение ингалятора ОТКРЫТО
Новый ДИСКУС ингалятор содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает, сколько доз осталось.
Этот диск ингалятор содержит 60 отдельно упакованных доз препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза точно измерена и гигиенически защищена. Нет необходимости в специальном уходе за ингалятором и пополнении доз.
Индикатор доз сверху ДИСКУС ингалятора показывает, сколько доз препарата осталось. Номера с 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить Вас, что осталось только несколько доз.
ДИСКУС ингалятор легко использовать . Когда нужно принять дозу, необходимо выполнить следующие четыре манипуляции, которые показаны на рисунках ниже.
1. Открыть ингалятор.
2. Подвинуть рычаг.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.
Как работает ваш диск ингалятор.
При нажатии на рычаг в диск ингаляторе открывается маленькое отверстие в мундштуке и распаковывается доза, которая готова для вашей ингаляции. Когда Вы закрываете ДИСКУС ингалятор, рычаг автоматически возвращается в исходное положение и ингалятор готов к приготовлению следующей дозы в случае необходимости. Футляр защищает ваш ДИСКУС ингалятор, когда он не используется.
1. ОТКРЫТЬ
Для того, чтобы открыть ДИСКУС ингалятор, держите футляр в одной руке и положите большой палец другой руки в углубление для большого пальца. Нажмите большим пальцем от себя, насколько это возможно, и вы услышите щелчок.
Держите Ваш диск ингалятор правой или левой рукой и направьте мундштук к себе. Сдвиньте рычаг от себя, насколько это возможно, до щелчка. Теперь Ваш ДИСКУС ингалятор готов к использованию.
Каждый раз, когда рычаг возвращается в исходное положение, открывается блистер с порошком и готовая доза порошка для ингаляции. Это можно видеть на счетчике доз. Нельзя играть с рычагом, потому что при его подвижении открываются блистеры и при этом расходуется препарат.
Перед началом ингаляции дозы внимательно прочтите эту часть инструкции.
Держите ДИСКУС ингалятор сбоку изо рта. Сделайте обычный выдох. Помните: никогда не выдыхайте в диск ингалятор.
- обхватите мундштук губами. Вдохните ровно и глубоко через диск ингалятор, а не через нос;
- извлеките ДИСКУС ингалятор изо рта;
– задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как Вам будет удобно;
- медленно выдохните.
Для того, чтобы закрыть ДИСКУС ингалятор, положите палец в углубление для большого пальца и верните к себе, насколько это возможно.
Когда Вы закрыли ДИСКУС ингалятор, то услышите щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное состояние и происходит перезагрузка.
Ваш ДИСКУС ингалятор готов к повторному использованию.
ЧИСТКА
Для чистки необходимо протереть мундштук ДИСКУС ингалятора сухой салфеткой.
ПОМНИТЕ
Сохраняйте ДИСКУС ингалятор в сухом месте.
Держите его закрытым, когда он не используется.
Никогда не выдыхайте в ДИСКУС ингалятор.
Нажимайте рычаг только тогда, когда Вы готовы принять дозу.
Никогда не превышайте назначенную дозу.
Дети.
Нет данных о применении Серетида Дискуса детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.
Передозировка.
По данным клинических испытаний, нет информации о передозировке Серетидом Дискусом, однако данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.
Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются симптомы, типичные для b2-адренергической стимуляции: головокружение, тремор, головные боли, тахикардия, повышение систолического АД. Если лечение Серетидом Дискусом необходимо прекратить из-за передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.
Острая передозировка
Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.
Хроническая передозировка
есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз Серетида Дискуса в течение длительного времени.
Сообщалось об очень редких острых адреналовых кризах, которые наблюдались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флютиказона пропионата.
Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. При передозировке флютиказона пропионата при применении Серетида Дискуса терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.
Специфического лечения передозировки сальметерола и флютиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем состояния пациента.
Побочные реакции.
Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флютиказон пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.
Побочные действия, вызванные применением сальметерола/флютиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и
Органы и системы
Побочное действие
Частота
Инфекции и инвазии
Кандидоз рта и горла
Кандидоз пищевода
Пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
Бронхиты
Часто
Редко
Часто 1,3,5
Часто 1,3
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности:
кожные реакции гиперчувствительности,
ангионевротический отек (главным образом лицо и ротоглотки),
респираторные симптомы (одышка),
респираторные симптомы (бронхоспазм),
анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нечасто
Со стороны эндокринной системы
Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей
Редко 4
Метаболизм и нарушение пищеварения
Гипокалиемия
Гипергликемия
Часто 3
Нечасто 4
Психические нарушения
Беспокойство, нарушение сна
Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей)
Депрессии, агрессии (преимущественно у детей)
Неизвестно
Со стороны нервной системы
Головная боль
Тремор
Очень часто 1
Со стороны органов зрения
Катаракта
Глаукома
Нарушение четкости зрения
Неизвестно 4
Со стороны сердца
Усиленное сердцебиение
Тахикардия
Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)
фибрилляция предсердий
Стенокардия
Со стороны органов дыхания
Назофарингит
Раздражение горла
Охриплость голоса/дисфония
Синусит
Парадоксальный бронхоспазм
Очень часто 2,3
Со стороны кожи и подкожной ткани
Синяки
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей
Мышечные спазмы
Травматические переломы
Артралгии
Миалгии
1 Зафиксированы как «частые» в группе плацебо.
2 Зафиксированы как «очень часто» в группе плацебо.
3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.
4 См. См. раздел «Особенности применения».
5 См. См. раздел «Фармакологические свойства».
Описание некоторых побочных реакций
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, такими как тремор, субъективное сердцебиение, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.
Как и при применении других ингаляционных препаратов после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм подвергается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение следует начинать сразу. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, обследовать пациента и в случае необходимости назначить альтернативную терапию.
Флютиказон пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, при этом не прекращая применение Серетида Дискуса.
Пациенты детского возраста
У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста (см. раздел «Особенности применения»). У детей может возникать тревога, нарушение сна и изменения поведения, в т.ч. гиперактивность и возбуждение.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Пластиковое доставочное устройство, внутри которого содержится блистер из фольги с равномерно размещенными ячейками 60, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Каждый диск содержит 60 доз. Дискус помещен в картонную упаковку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Глаксо Веллком Продакшн, Франция.
Glaxo Wellcome Production, Франция.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Зон Индустриель №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эврё, Франция.
Людям с нарушением зрения 